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GW873140 en association avec Combivir chez des sujets infectés par le VIH

25 mai 2017 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude de phase IIb, 96 semaines, randomisée, partiellement en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles, à doses répétées pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'effet antiviral de GW873140 en association avec COMBIVIR (Lamivudine et Zidovudine) sur des marqueurs immunologiques et virologiques sélectionnés de Infection par le VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement antirétroviral

Cette étude est une étude de 96 semaines conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du GW873140 en association avec Combivir chez des sujets infectés par le VIH et non traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Une étude de phase IIb, 96 semaines, randomisée, partiellement en double aveugle, multicentrique, à groupes parallèles et à doses répétées pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet antiviral du GW873140 en association avec Combivir (lamivudine et zidovudine) sur des marqueurs immunologiques et virologiques sélectionnés de l'infection par le VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement antirétroviral

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
125

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28029
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Levallois-Perret, France, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, France, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, France, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75018
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-100
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Royaume-Uni, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Royaume-Uni, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, États-Unis, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, États-Unis, 30013
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 7102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10008
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14604
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75215
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets infectés par le VIH.
  • Les femmes doivent être soit en âge de procréer, soit avoir un test de grossesse négatif.
  • Tous les sujets participant à cette étude doivent être conseillés sur la pratique de rapports sexuels protégés en utilisant une méthode de contraception à double barrière éprouvée tout au long de l'étude.
  • Résultat de laboratoire de dépistage d'ARN plasmatique du VIH-1 supérieur ou égal à 10 000 copies/mL et nombre de cellules CD4 supérieur ou égal à 100 cellules/mm3.
  • Avoir le virus CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) basé sur le test de tropisme viral lors de la visite de dépistage.
  • Ne pas avoir de mutations de résistance aux médicaments dans la transcriptase inverse du VIH-1 sur la base d'un test de résistance lors de la visite de dépistage.
  • Être naïf de traitement, défini comme inférieur ou égal à 2 semaines de traitement avec un inhibiteur de la protéase (IP) ou un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse/inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI/NtRTI), ou inférieur ou égal à 7 jours de traitement avec un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
  • Un traitement antérieur avec un inhibiteur d'entrée, un inhibiteur d'attachement ou un inhibiteur de fusion (expérimental ou approuvé) n'est pas autorisé.
  • Être capable de comprendre et de suivre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions énoncées dans le protocole.
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Détection de tout virus CXC Receptor4-tropic (X4-tropic), sur la base d'un test de tropisme viral lors du dépistage.
  • Toute mutation de résistance aux médicaments dans la transcriptase inverse du VIH-1 basée sur un test de résistance lors de la visite de dépistage.
  • Maladie active de classe C définissant le SIDA.
  • Anomalies de laboratoire à l'écran.
  • Perte de sang importante avant le début de l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Critères de qualification supplémentaires à déterminer par le médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Proportion de sujets avec des charges virales < 400 copies/mL restant sous traitement randomisé jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
- Comparaison de l'innocuité et de la tolérabilité de différents schémas posologiques de GW873140 plus Combivir par rapport au schéma thérapeutique standard. - Évaluation de la résistance aux médicaments dans le temps. - Tropisme des co-récepteurs suite à un échec virologique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 février 2005

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
1 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
25 mai 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 102881

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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