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GW873140 en association avec Combivir chez des sujets infectés par le VIH

25 mai 2017 mis à jour par: ViiV Healthcare

Une étude de phase IIb, 96 semaines, randomisée, partiellement en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles, à doses répétées pour évaluer l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'effet antiviral de GW873140 en association avec COMBIVIR (Lamivudine et Zidovudine) sur des marqueurs immunologiques et virologiques sélectionnés de Infection par le VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement antirétroviral

Cette étude est une étude de 96 semaines conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du GW873140 en association avec Combivir chez des sujets infectés par le VIH et non traités.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Une étude de phase IIb, 96 semaines, randomisée, partiellement en double aveugle, multicentrique, à groupes parallèles et à doses répétées pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'effet antiviral du GW873140 en association avec Combivir (lamivudine et zidovudine) sur des marqueurs immunologiques et virologiques sélectionnés de l'infection par le VIH-1 chez les adultes naïfs de traitement antirétroviral

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

125

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Allemagne, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Allemagne, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Allemagne, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28029
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Levallois-Perret, France, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, France, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, France, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, France, 75018
        • GSK Investigational Site
  • Italie
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Italie, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Italie, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Le Portugal
      • Coimbra, Le Portugal, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Le Portugal, 1169-100
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Le Portugal, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Royaume-Uni, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Royaume-Uni, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Royaume-Uni, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Royaume-Uni, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90022
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, États-Unis, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, États-Unis, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, États-Unis, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, États-Unis, 30013
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, États-Unis, 7102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10008
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, États-Unis, 14604
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02908
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75215
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets infectés par le VIH.
  • Les femmes doivent être soit en âge de procréer, soit avoir un test de grossesse négatif.
  • Tous les sujets participant à cette étude doivent être conseillés sur la pratique de rapports sexuels protégés en utilisant une méthode de contraception à double barrière éprouvée tout au long de l'étude.
  • Résultat de laboratoire de dépistage d'ARN plasmatique du VIH-1 supérieur ou égal à 10 000 copies/mL et nombre de cellules CD4 supérieur ou égal à 100 cellules/mm3.
  • Avoir le virus CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) basé sur le test de tropisme viral lors de la visite de dépistage.
  • Ne pas avoir de mutations de résistance aux médicaments dans la transcriptase inverse du VIH-1 sur la base d'un test de résistance lors de la visite de dépistage.
  • Être naïf de traitement, défini comme inférieur ou égal à 2 semaines de traitement avec un inhibiteur de la protéase (IP) ou un inhibiteur nucléosidique de la transcriptase inverse/inhibiteur nucléotidique de la transcriptase inverse (INTI/NtRTI), ou inférieur ou égal à 7 jours de traitement avec un inhibiteur non nucléosidique de la transcriptase inverse (INNTI).
  • Un traitement antérieur avec un inhibiteur d'entrée, un inhibiteur d'attachement ou un inhibiteur de fusion (expérimental ou approuvé) n'est pas autorisé.
  • Être capable de comprendre et de suivre les exigences du protocole, les instructions et les restrictions énoncées dans le protocole.
  • Consentement éclairé écrit signé et daté avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Détection de tout virus CXC Receptor4-tropic (X4-tropic), sur la base d'un test de tropisme viral lors du dépistage.
  • Toute mutation de résistance aux médicaments dans la transcriptase inverse du VIH-1 basée sur un test de résistance lors de la visite de dépistage.
  • Maladie active de classe C définissant le SIDA.
  • Anomalies de laboratoire à l'écran.
  • Perte de sang importante avant le début de l'étude.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Critères de qualification supplémentaires à déterminer par le médecin.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Proportion de sujets avec des charges virales < 400 copies/mL restant sous traitement randomisé jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
- Comparaison de l'innocuité et de la tolérabilité de différents schémas posologiques de GW873140 plus Combivir par rapport au schéma thérapeutique standard. - Évaluation de la résistance aux médicaments dans le temps. - Tropisme des co-récepteurs suite à un échec virologique.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ViiV Healthcare

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2005

Première publication (Estimation)

1 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 102881

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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