Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

GW873140 v kombinaci s Combivirem u jedinců infikovaných HIV

25. května 2017 aktualizováno: ViiV Healthcare

Fáze IIb, 96 týdnů, randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupina, studie s opakovanými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirového účinku GW873140 v kombinaci s COMBIVIR (lamivudin a zidovudin) na vybraných virologických imunologických a imunologických markerech Infekce HIV-1 u naivních dospělých s antiretrovirovou terapií

Tato studie je 96týdenní studie navržená k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti GW873140 v kombinaci s Combivirem u neléčených subjektů infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

A fáze IIb, 96 týdnů, randomizovaná, částečně dvojitě zaslepená, multicentrická, paralelní skupina, studie s opakovanými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a antivirového účinku GW873140 v kombinaci s Combivirem (lamivudin a zidovudin) na vybrané imunologické a virologické markery infekce HIV-1 u dospělých dosud neléčených antiretrovirovou terapií

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
125

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Levallois-Perret, Francie, 92300
        • GSK Investigational Site
      • Lyon Cedex 02, Francie, 69288
        • GSK Investigational Site
      • Nantes, Francie, 44093
        • GSK Investigational Site
      • Paris, Francie, 75018
        • GSK Investigational Site
  • Itálie
    • Lombardia
      • Brescia, Lombardia, Itálie, 25125
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20127
        • GSK Investigational Site
      • Milano, Lombardia, Itálie, 20157
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1N 6N5
        • GSK Investigational Site
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • GSK Investigational Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • GSK Investigational Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 5B1
        • GSK Investigational Site
  • Německo
    • Bayern
      • Wuerzburg, Bayern, Německo, 97080
        • GSK Investigational Site
    • Hessen
      • Frankfurt, Hessen, Německo, 60590
        • GSK Investigational Site
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
        • GSK Investigational Site
  • Portugalsko
      • Coimbra, Portugalsko, 3000-075
        • GSK Investigational Site
      • Lisboa, Portugalsko, 1169-100
        • GSK Investigational Site
      • Porto, Portugalsko, 4200-319
        • GSK Investigational Site
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1 7BE
        • GSK Investigational Site
      • London, Spojené království, SW10 9TH
        • GSK Investigational Site
    • Lancashire
      • Manchester, Lancashire, Spojené království, M8 5RB
        • GSK Investigational Site
    • Sussex East
      • Brighton, Sussex East, Spojené království, BN2 1ES
        • GSK Investigational Site
    • Warwickshire
      • Birmingham, Warwickshire, Spojené království, B29 6JD
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • GSK Investigational Site
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90210
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • GSK Investigational Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • GSK Investigational Site
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94114
        • GSK Investigational Site
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • GSK Investigational Site
      • Tarzana, California, Spojené státy, 30342
        • GSK Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80205
        • GSK Investigational Site
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • GSK Investigational Site
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • GSK Investigational Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • GSK Investigational Site
    • Georgia
      • Conyers, Georgia, Spojené státy, 30013
        • GSK Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • GSK Investigational Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • GSK Investigational Site
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 7102
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10008
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14604
        • GSK Investigational Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • GSK Investigational Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02908
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75208
        • GSK Investigational Site
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75215
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty infikované HIV.
  • Samice musí být buď v neplodném věku, nebo mít negativní těhotenský test.
  • Všechny subjekty účastnící se této studie by měly být v průběhu studie poučeny o praxi bezpečného sexu za použití osvědčené metody antikoncepce s dvojitou bariérou.
  • Výsledek screeningové laboratoře plazmatické HIV-1 RNA větší nebo rovné 10 000 kopií/ml a počet buněk CD4 větší nebo rovný 100 buňkám/mm3.
  • Mějte při screeningové návštěvě virus CC Chemokine Receptor5-tropic (R5-tropic) na základě testu virového tropismu.
  • Nemají žádné mutace lékové rezistence v HIV-1 reverzní transkriptáze na základě testu rezistence při screeningové návštěvě.
  • Být dosud neléčený, definovaný jako kratší nebo rovný 2 týdnům léčby inhibitorem proteázy (PI) nebo nukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy/nukleotidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NRTI/NtRTI) nebo kratší nebo rovnou 7 dnům terapie s nenukleosidovým inhibitorem reverzní transkriptázy (NNRTI).
  • Předchozí léčba jakýmkoliv inhibitorem vstupu, inhibitorem připojení nebo inhibitorem fúze (experimentálním nebo schváleným) není povolena.
  • Být schopen porozumět požadavkům protokolu, pokynům a omezením uvedeným v protokolu a dodržovat je.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas před vstupem do studie.

Kritéria vyloučení:

  • Detekce jakéhokoli CXC Receptor4-tropního (X4-tropního) viru na základě testu virového tropismu při screeningu.
  • Jakékoli mutace lékové rezistence v HIV-1 reverzní transkriptáze založené na testu rezistence při screeningové návštěvě.
  • Aktivní nemoc třídy C definující AIDS.
  • Laboratorní abnormality na obrazovce.
  • Významná ztráta krve před zahájením studie.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Další kvalifikační kritéria určí lékař.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Podíl subjektů s virovou zátěží <400 kopií/ml zbývajících na randomizované léčbě do týdne 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
- Porovnání bezpečnosti a snášenlivosti různých dávkovacích režimů GW873140 plus Combivir s režimem standardní péče. - Hodnocení lékové rezistence v průběhu času. - Tropismus koreceptorů po virologickém selhání.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ViiV Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. února 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2005

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. května 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 102881

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na GW873140

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení