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Cetuximab, cisplatine et radiothérapie dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB, de stade II, de stade III ou de stade IVA

29 décembre 2014 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Un essai de phase I de radiothérapie sur mesure avec le cétuximab (C225, NSC #714692) et le cisplatine (NSC #119875) concomitants dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de cetuximab lorsqu'il est administré avec du cisplatine et une radiothérapie dans le traitement de patients atteints d'un cancer du col de l'utérus de stade IB, de stade II, de stade III ou de stade IVA. Les anticorps monoclonaux, tels que le cetuximab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie et d'autres types de rayonnement pour tuer les cellules tumorales. La radiothérapie interne utilise des matières radioactives placées directement dans ou à proximité d'une tumeur pour tuer les cellules tumorales. L'administration de cetuximab avec le cisplatine et la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée ou la dose biologiquement efficace sûre de cetuximab lorsqu'il est administré en association avec le cisplatine, la radiothérapie externe et la curiethérapie chez les patients atteints d'un cancer du col de l'utérus de stade IB-IVA.

II. Déterminer la faisabilité de ce régime, en termes d'effets toxiques chroniques et aigus, chez ces patients.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer la distribution de la survie sans progression et de la survie globale des patients traités avec ce régime à 1 an après l'entrée dans l'étude.

II. Déterminer le site de récidive (locorégional vs distant) chez les patients traités avec ce régime jusqu'à 1 an après l'entrée dans l'étude.

III. Corréler la réponse ou la survie sans progression avec l'expression du récepteur du facteur de croissance épidermique dans des échantillons de tumeurs de patients traités avec ce régime 1 an après l'entrée dans l'étude.

IV. Corréler la réponse ou la survie sans progression avec le degré d'éruption induite par le cétuximab chez les patients traités avec ce régime 1 an après l'entrée dans l'étude.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique à doses croissantes sur le cétuximab. Les patients sont stratifiés selon le statut ganglionnaire (ganglions para-aortiques et/ou pelviens positifs vs ganglions lymphatiques para-aortiques et pelviens négatifs).

Les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 1 à 2 heures et du cisplatine IV les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 (semaines 1 à 6). Les patients subissent également une radiothérapie externe des ganglions lymphatiques para-aortiques et pelviens OU du bassin entier une fois par jour les jours 1 à 5, 8 à 12, 15 à 19, 22 à 26 et 29 à 33 (semaines 1 à 5). Les patients reçoivent ensuite 1 ou 2 applications de curiethérapie à faible débit de dose au cours des semaines 6 à 8 OU 5 applications de curiethérapie à haut débit de dose (HDR)* une fois par semaine au cours des semaines 4 à 8. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

REMARQUE : *Aucune radiothérapie externe n'est administrée le jour de la curiethérapie HDR. Si la majorité de la radiothérapie externe a été administrée, la curiethérapie HDR peut être administrée en 2 applications par semaine (espacées d'au moins 72 heures) afin de terminer l'ensemble du traitement en 8 semaines.

Des cohortes de 3 à 6 patients par strate reçoivent des doses croissantes de cetuximab jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (DMT) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 2 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
64

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, États-Unis, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du col de l'utérus confirmé histologiquement

    • Stade clinique de la maladie IB-IVA
    • Tout type de cellule autorisé
  • Ganglions lymphatiques pelviens et/ou para-aortiques positifs ou négatifs par radiographie
  • Sections non colorées de la tumeur primaire disponibles
  • État des performances - GOG 0-1
  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT ≤ 2,5 fois la LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN
  • Créatinine normale
  • Clairance de la créatinine > 50 mL/min
  • Les patients présentant une obstruction urétérale doivent subir la mise en place d'un stent ou d'un tube de néphrostomie avant l'entrée à l'étude
  • Aucune anomalie rénale (par exemple, rein pelvien ou rein en fer à cheval) qui nécessiterait une modification des champs de rayonnement

  • Aucune maladie cardiaque importante au cours des 6 derniers mois, y compris l'un des éléments suivants :

    • Hypertension non contrôlée
    • Une angine instable
    • Insuffisance cardiaque congestive
    • Arythmie incontrôlée
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace
  • Pas de neuropathie sensorielle ou motrice > grade 1
  • Pas de septicémie
  • Pas d'infection grave
  • Aucune circonstance qui empêcherait la participation à l'étude ou le suivi
  • Aucune autre tumeur maligne invasive au cours des 5 dernières années, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome
  • Pas de trouble convulsif incontrôlé
  • Aucune maladie neurologique active
  • Aucun antécédent de maladie vasculaire active du collagène
  • Aucune thérapie antérieure par anticorps monoclonaux chimérisés ou murins
  • Aucune chimiothérapie cytotoxique antérieure pour le cancer du col de l'utérus
  • Aucune radiothérapie pelvienne ou abdominale antérieure pour le cancer du col de l'utérus
  • Pas de radiothérapie simultanée avec modulation d'intensité
  • Aucune transplantation rénale antérieure
  • Plus de 30 jours depuis une chirurgie majeure antérieure (à l'exclusion de la biopsie diagnostique)
  • Aucun autre traitement antérieur pour le cancer du col de l'utérus
  • Aucun traitement anticancéreux antérieur qui empêcherait le traitement de l'étude
  • Aucun autre agent expérimental simultané

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Traitement (curiethérapie, radiothérapie, cetuximab, cisplatine)
Les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 1 à 2 heures et du cisplatine IV les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 (semaines 1 à 6). Les patients subissent également une radiothérapie externe des ganglions lymphatiques para-aortiques et pelviens OU du bassin entier une fois par jour les jours 1 à 5, 8 à 12, 15 à 19, 22 à 26 et 29 à 33 (semaines 1 à 5). Les patients reçoivent ensuite 1 ou 2 applications de curiethérapie à faible débit de dose au cours des semaines 6 à 8 OU 5 applications de curiethérapie à haut débit de dose (HDR)* une fois par semaine au cours des semaines 4 à 8. Le traitement se poursuit en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Biologique: Cétuximab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • MoAb chimérique C225
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Autres noms:
  • 3D-CRT
  • Thérapie conformationnelle
  • Radiothérapie conformationnelle
Radiation: Radiothérapie interne
Autres noms:
  • Rayonnement interne
  • Curiethérapie par radiothérapie interne
  • Curiethérapie radiologique
  • Curiethérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) ou dose biologiquement efficace (BED) de cetuximab en association avec le cisplatine et la radiothérapie à champ étendu ou la radiothérapie du bassin entier, graduée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables version 3.0 (CTCAE v3.0)
Délai: 6 semaines
L'évaluation des régimes sera effectuée séparément selon le type de rayonnement reçu (rayonnement en champ étendu ou rayonnement du bassin entier).
6 semaines
Incidence des toxicités à la MTD, évaluée par CTCAE v3.0
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact, jusqu'à 1 an
De l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact, jusqu'à 1 an
Site de récidive, loco-régional vs distant, évalué par évaluation clinique et radiologique
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact, jusqu'à 1 an
De l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact, jusqu'à 1 an
Fréquence des toxicités chroniques, évaluée par CTCAE v3.0
Délai: De l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact, jusqu'à 1 an
De l'entrée à l'étude jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la date du dernier contact, jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kathleen Moore, Gynecologic Oncology Group

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
3 mars 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 mars 2005

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 mars 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
31 décembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 décembre 2014

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GOG-9918 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2009-00621 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000413880

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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