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Cetuximab, cisplatino e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB, stadio II, stadio III o stadio IVA

29 dicembre 2014 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Uno studio di fase I di radioterapia su misura con cetuximab concomitante (C225, NSC #714692) e cisplatino (NSC #119875) nel trattamento di pazienti con cancro cervicale

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di cetuximab quando somministrato insieme a cisplatino e radioterapia nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB, stadio II, stadio III o stadio IVA. Gli anticorpi monoclonali, come il cetuximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino, agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia e altri tipi di radiazioni per uccidere le cellule tumorali. La radioterapia interna utilizza materiale radioattivo posizionato direttamente dentro o vicino a un tumore per uccidere le cellule tumorali. Dare cetuximab insieme a cisplatino e radioterapia può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la dose massima tollerata o la dose sicura biologicamente efficace di cetuximab quando somministrato in combinazione con cisplatino, radioterapia a fasci esterni e brachiterapia in pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB-IVA.

II. Determinare la fattibilità di questo regime, in termini di effetti tossici cronici e acuti, in questi pazienti.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare la distribuzione della sopravvivenza libera da progressione e della sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo regime a 1 anno dall'ingresso nello studio.

II. Determinare il sito di recidiva (locoregionale vs distante) nei pazienti trattati con questo regime fino a 1 anno dopo l'ingresso nello studio.

III. Correlare la risposta o la sopravvivenza libera da progressione con l'espressione del recettore del fattore di crescita epidermico in campioni tumorali di pazienti trattati con questo regime a 1 anno dall'ingresso nello studio.

IV. Correlare la risposta o la sopravvivenza libera da progressione con il grado di rash indotto da cetuximab nei pazienti trattati con questo regime a 1 anno dall'ingresso nello studio.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico di aumento della dose di cetuximab. I pazienti sono stratificati in base allo stato linfonodale (linfonodi para-aortici e/o pelvici positivi vs linfonodi para-aortici e pelvici negativi).

I pazienti ricevono cetuximab IV per 1-2 ore e cisplatino IV nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 (settimane 1-6). I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia a fasci esterni ai linfonodi para-aortici e pelvici O all'intero bacino una volta al giorno nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 e 29-33 (settimane 1-5). I pazienti ricevono quindi 1 o 2 applicazioni di brachiterapia a basso dosaggio nelle settimane 6-8 OPPURE 5 applicazioni di brachiterapia ad alto dosaggio (HDR)* una volta alla settimana nelle settimane 4-8. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

NOTA: *Nessuna radioterapia a fasci esterni viene somministrata il giorno della brachiterapia HDR. Se è stata somministrata la maggior parte della radioterapia a fasci esterni, la brachiterapia HDR può essere somministrata in 2 applicazioni a settimana (separate da almeno 72 ore) per completare tutto il trattamento entro 8 settimane.

Coorti di 3-6 pazienti per strato ricevono dosi crescenti di cetuximab fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 2 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
64

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Regents University Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Indiana University/Melvin and Bren Simon Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University/Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mentor, Ohio, Stati Uniti, 44060
        • Lake University Ireland Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Parkland Memorial Hospital
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro cervicale confermato istologicamente

    • Malattia in stadio clinico IB-IVA
    • Qualsiasi tipo di cella consentito
  • Positivi o negativi linfonodi pelvici e/o para-aortici mediante radiografia
  • Sono disponibili sezioni non colorate del tumore primario
  • Stato delle prestazioni - GOG 0-1
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT ≤ 2,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min
  • I pazienti con ostruzione ureterale devono essere sottoposti a posizionamento di stent o nefrostomia prima dell'ingresso nello studio
  • Nessuna anomalia renale (per es., rene pelvico o rene a ferro di cavallo) che richieda la modifica dei campi di radiazione

  • Nessuna malattia cardiaca significativa negli ultimi 6 mesi, inclusa una delle seguenti:

    • Ipertensione incontrollata
    • Angina instabile
    • Insufficienza cardiaca congestizia
    • Aritmia incontrollata
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Nessuna neuropatia sensoriale o motoria > grado 1
  • Nessuna setticemia
  • Nessuna infezione grave
  • Nessuna circostanza che precluderebbe la partecipazione allo studio o il follow-up
  • Nessun altro tumore maligno invasivo negli ultimi 5 anni ad eccezione del cancro della pelle non melanoma
  • Nessun disturbo convulsivo incontrollato
  • Nessuna malattia neurologica attiva
  • Nessuna storia di malattia vascolare del collagene attivo
  • Nessuna precedente terapia con anticorpi monoclonali murini o chimerizzati
  • Nessuna precedente chemioterapia citotossica per il cancro cervicale
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica o addominale per cancro cervicale
  • Nessuna radioterapia a intensità modulata concomitante
  • Nessun precedente trapianto renale
  • Più di 30 giorni dal precedente intervento chirurgico maggiore (esclusa la biopsia diagnostica)
  • Nessun'altra terapia precedente per il cancro cervicale
  • Nessun trattamento antitumorale precedente che precluderebbe la terapia in studio
  • Nessun altro agente investigativo concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trattamento (brachiterapia, radiazioni, cetuximab, cisplatino)
I pazienti ricevono cetuximab IV per 1-2 ore e cisplatino IV nei giorni 1, 8, 15, 22, 29 e 36 (settimane 1-6). I pazienti vengono inoltre sottoposti a radioterapia a fasci esterni ai linfonodi para-aortici e pelvici O all'intero bacino una volta al giorno nei giorni 1-5, 8-12, 15-19, 22-26 e 29-33 (settimane 1-5). I pazienti ricevono quindi 1 o 2 applicazioni di brachiterapia a basso dosaggio nelle settimane 6-8 OPPURE 5 applicazioni di brachiterapia ad alto dosaggio (HDR)* una volta alla settimana nelle settimane 4-8. Il trattamento continua in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Cisplatino
Dato IV
Biologico: Cetuximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Erbitux
  • IMC-C225
  • Chimerico MoAb C225
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
Altri nomi:
  • 3D-CRT
  • Terapia Conformazionale
  • Radioterapia conforme
Radiazione: Radioterapia interna
Altri nomi:
  • Radiazione interna
  • Brachiterapia con radiazioni interne
  • Brachiterapia con radiazioni
  • Brachiterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) o dose biologicamente efficace (BED) di Cetuximab in combinazione con cisplatino e radiazione a campo esteso o radiazione dell'intero bacino, classificata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 (CTCAE v3.0)
Lasso di tempo: 6 settimane
La valutazione dei regimi sarà condotta separatamente in base al tipo di radiazione ricevuta (radiazione a campo esteso o radiazione dell'intero bacino).
6 settimane
Incidenza di tossicità al MTD, valutata da CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, fino a 1 anno
Dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, fino a 1 anno
Sede di recidiva, loco-regionale vs distante, valutata mediante valutazione clinica e radiologica
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, fino a 1 anno
Dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, fino a 1 anno
Frequenza delle tossicità croniche, valutata da CTCAE v3.0
Lasso di tempo: Dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, fino a 1 anno
Dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, morte o data dell'ultimo contatto, fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kathleen Moore, Gynecologic Oncology Group

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2005

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 dicembre 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GOG-9918 (Altro identificatore: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00621 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000413880

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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