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Étude de FLUTIFORM® VS Seretide® chez des sujets pédiatriques asthmatiques

22 octobre 2018 mis à jour par: Mundipharma Research Limited
L'étude compare l'efficacité et l'innocuité de FLUTIFORM® avec Seretide® dans le traitement de l'asthme persistant léger à modéré chez les sujets pédiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude impliquant une phase de traitement de 12 semaines suivie d'une phase d'extension de 6 mois. Pendant la phase de traitement, les sujets reçoivent FLUTIFORM® ou Seretide®. Dans la phase d'extension, tous les sujets reçoivent FLUTIFORM®. L'efficacité sera évaluée par des tests de la fonction pulmonaire et des symptômes d'asthme, des troubles du sommeil. La sécurité sera évaluée par des événements indésirables, des signes vitaux, des tests de laboratoire et des ECG.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
211

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 12 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients masculins ou féminins âgés de 4 à 12 ans. Les patientes doivent être pré-ménarches pour être éligibles.
  • Antécédents connus d'asthme réversible léger à modéré depuis ≥ 6 mois avant la visite de dépistage.

  • Démontrer un VEMS de ≥ 60 % à ≤ 80 % des valeurs normales prédites (Zapletal, 1977) pendant la phase de dépistage après le retrait approprié des médicaments contre l'asthme (le cas échéant).

    • Aucune utilisation de bêta-agoniste le jour du dépistage.
    • Aucune utilisation de traitement combiné contre l'asthme le jour du dépistage.
    • Les corticostéroïdes inhalés sont autorisés le jour du dépistage.
  • Réversibilité documentée de ≥ 15 % du VEMS pendant la phase de dépistage.
  • Démontrer une technique satisfaisante dans l'utilisation du MDI sous pression et du dispositif d'espacement.
  • Volonté et capable de saisir des informations dans le journal électronique (l'aide parentale est acceptable pour les jeunes enfants) et d'assister à toutes les visites d'étude.
  • Volonté et capable de remplacer les médicaments à l'étude par les médicaments contre l'asthme prescrits avant l'étude pendant la durée de l'étude.
  • Consentement parental éclairé écrit obtenu et, si possible, consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

  • Asthme menaçant le pronostic vital au cours de l'année écoulée. Cette catégorie comprend les patients ayant des antécédents d'asthme quasi mortel, une hospitalisation ou une visite d'urgence pour l'asthme ou une intubation antérieure pour l'asthme.
  • Antécédents de corticostéroïdes systémiques (injectables) dans le mois précédant la visite de dépistage.
  • Antécédents d'utilisation d'antagonistes des récepteurs des leucotriènes, p. montélukast, au cours de la semaine écoulée.
  • Preuve actuelle ou antécédents de toute maladie ou anomalie cliniquement significative, y compris une maladie coronarienne non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive ou une dysrythmie cardiaque. « Cliniquement significatif » est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le patient en danger en participant à l'étude, ou qui affecterait le résultat de l'étude.
  • Une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
  • Maladie pulmonaire active importante, irréversible (p. ex., maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), fibrose kystique, bronchectasie, tuberculose).
  • Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Antécédents de tabagisme actuels dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
  • Preuve actuelle ou antécédents d'abus d'alcool et / ou de substances dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
  • Patients ayant pris des agents B-bloquants, des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase, de l'astémizole (Hismanal), des antiarythmiques de type quinidine ou des inhibiteurs puissants du CYP 3A4 tels que le kétoconazole au cours de la semaine écoulée.
  • Utilisation actuelle de médicaments qui auront un effet sur le bronchospasme et/ou la fonction pulmonaire.
  • Preuve actuelle ou antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique pour tester des médicaments ou des composants.
  • Réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage (12 semaines si un stéroïde oral ou injectable).
  • Participation actuelle à une étude clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
VEMS, enregistré lors des visites à l'investigateur à 2 semaines, 6 semaines et 12 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Tests de la fonction pulmonaire, débit expiratoire de pointe, symptômes et exacerbations de l'asthme, événements indésirables, troubles du sommeil, utilisation de médicaments de secours, cortisol plasmatique (extension uniquement).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mundipharma Research Limited

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
18 mai 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 mai 2007

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 mai 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
24 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 octobre 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • FLT3502
  • 2006-005928-16

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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