Étude de FLUTIFORM® VS Seretide® chez des sujets pédiatriques asthmatiques

Critère d'intégration:

• Patients masculins ou féminins âgés de 4 à 12 ans. Les patientes doivent être pré-ménarches pour être éligibles.
• Antécédents connus d'asthme réversible léger à modéré depuis ≥ 6 mois avant la visite de dépistage.

• Démontrer un VEMS de ≥ 60 % à ≤ 80 % des valeurs normales prédites (Zapletal, 1977) pendant la phase de dépistage après le retrait approprié des médicaments contre l'asthme (le cas échéant).

  • Aucune utilisation de bêta-agoniste le jour du dépistage.
  • Aucune utilisation de traitement combiné contre l'asthme le jour du dépistage.
  • Les corticostéroïdes inhalés sont autorisés le jour du dépistage.
• Réversibilité documentée de ≥ 15 % du VEMS pendant la phase de dépistage.
• Démontrer une technique satisfaisante dans l'utilisation du MDI sous pression et du dispositif d'espacement.
• Volonté et capable de saisir des informations dans le journal électronique (l'aide parentale est acceptable pour les jeunes enfants) et d'assister à toutes les visites d'étude.
• Volonté et capable de remplacer les médicaments à l'étude par les médicaments contre l'asthme prescrits avant l'étude pendant la durée de l'étude.
• Consentement parental éclairé écrit obtenu et, si possible, consentement éclairé du patient.

Critère d'exclusion:

• Asthme menaçant le pronostic vital au cours de l'année écoulée. Cette catégorie comprend les patients ayant des antécédents d'asthme quasi mortel, une hospitalisation ou une visite d'urgence pour l'asthme ou une intubation antérieure pour l'asthme.
• Antécédents de corticostéroïdes systémiques (injectables) dans le mois précédant la visite de dépistage.
• Antécédents d'utilisation d'antagonistes des récepteurs des leucotriènes, p. montélukast, au cours de la semaine écoulée.
• Preuve actuelle ou antécédents de toute maladie ou anomalie cliniquement significative, y compris une maladie coronarienne non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive ou une dysrythmie cardiaque. « Cliniquement significatif » est défini comme toute maladie qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait le patient en danger en participant à l'étude, ou qui affecterait le résultat de l'étude.
• Une infection des voies respiratoires supérieures ou inférieures dans les 4 semaines précédant la visite de dépistage.
• Maladie pulmonaire active importante, irréversible (p. ex., maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), fibrose kystique, bronchectasie, tuberculose).
• Statut positif connu pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Antécédents de tabagisme actuels dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
• Preuve actuelle ou antécédents d'abus d'alcool et / ou de substances dans les 12 mois précédant la visite de dépistage.
• Patients ayant pris des agents B-bloquants, des antidépresseurs tricycliques, des inhibiteurs de la monoamine oxydase, de l'astémizole (Hismanal), des antiarythmiques de type quinidine ou des inhibiteurs puissants du CYP 3A4 tels que le kétoconazole au cours de la semaine écoulée.
• Utilisation actuelle de médicaments qui auront un effet sur le bronchospasme et/ou la fonction pulmonaire.
• Preuve actuelle ou antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncratique pour tester des médicaments ou des composants.
• Réception d'un médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage (12 semaines si un stéroïde oral ou injectable).
• Participation actuelle à une étude clinique.