Estudio de FLUTIFORM® VS Seretide® en sujetos pediátricos con asma

Criterios de inclusión:

• Pacientes masculinos o femeninos entre 4-12 años de edad. Las pacientes deben estar antes de la menarquia para ser elegibles.
• Antecedentes conocidos de asma reversible de leve a moderada durante ≥ 6 meses antes de la visita de selección.

• Demostrar un FEV1 de ≥60 % a ≤80 % de los valores normales previstos (Zapletal, 1977) durante la fase de detección luego de la interrupción adecuada de los medicamentos para el asma (si corresponde).

  • Sin uso de agonistas beta el día de la selección.
  • No uso de terapia combinada para el asma el día de la selección.
  • Los corticosteroides inhalados están permitidos el día de la selección.
• Reversibilidad documentada de ≥ 15% en FEV1 durante la fase de selección.
• Demostrar una técnica satisfactoria en el uso del MDI presurizado y el dispositivo espaciador.
• Dispuesto y capaz de ingresar información en el diario electrónico (la ayuda de los padres es aceptable para niños pequeños) y asistir a todas las visitas de estudio.
• Dispuesto y capaz de sustituir la medicación del estudio por la medicación para el asma prescrita antes del estudio durante la duración del estudio.
• Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de los padres y, cuando fue posible, el asentimiento informado del paciente.

Criterio de exclusión:

• Asma potencialmente mortal en el último año. Esta categoría incluye a aquellos pacientes con antecedentes de asma casi fatal, una hospitalización o una visita de emergencia por asma o intubación previa por asma.
• Antecedentes de medicación con corticosteroides sistémicos (inyectables) en el mes anterior a la visita de selección.
• Antecedentes de uso de antagonistas de los receptores de leucotrienos, p. montelukast, en la última semana.
• Evidencia actual o antecedentes de cualquier enfermedad o anomalía clínicamente significativa, incluida la enfermedad arterial coronaria no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva o arritmia cardíaca. 'Clínicamente significativo' se define como cualquier enfermedad que, en opinión del Investigador, pondría al paciente en riesgo a través de la participación en el estudio, o que afectaría el resultado del estudio.
• Una infección de las vías respiratorias superiores o inferiores dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de selección.
• Enfermedad pulmonar activa significativa, no reversible (p. ej., enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), fibrosis quística, bronquiectasias, tuberculosis).
• Estado positivo conocido del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Historial actual de tabaquismo dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
• Evidencia actual o historial de abuso de alcohol y/o sustancias dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección.
• Pacientes que han tomado agentes bloqueadores B, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la monoaminooxidasa, astemizol (Hismanal), antiarrítmicos de tipo quinidina o inhibidores potentes de CYP 3A4 como ketoconazol en la última semana.
• Uso actual de medicamentos que tendrán un efecto sobre el broncoespasmo y/o la función pulmonar.
• Evidencia actual o historial de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a los medicamentos o componentes de prueba.
• Recepción de un fármaco en investigación dentro de los 30 días posteriores a la visita de selección (12 semanas si se trata de un esteroide oral o inyectable).
• Participación actual en un estudio clínico.