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Évaluer l'efficacité et l'innocuité du système transdermique de méthylphénidate (MTS) chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans atteints de TDAH

27 mars 2017 mis à jour par: Noven Therapeutics

Une étude de phase IIIb, randomisée, en double aveugle, multicentrique, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, d'optimisation de la dose, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MTS chez les adolescents âgés de 13 à 17 ans atteints de TDAH

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'efficacité du MTS par rapport au placebo

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'efficacité du MTS par rapport au placebo, comme déterminé par le changement de l'échelle d'évaluation du TDAH complétée par le clinicien - Version 4e édition (ADHD-RS-IV), dans le traitement symptomatique des adolescents (âgés de 13 à 17 ans ) diagnostiqué avec le TDAH.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
217

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, États-Unis
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, États-Unis
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, États-Unis
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, États-Unis
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, États-Unis
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, États-Unis
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, États-Unis
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, États-Unis
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, États-Unis
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, États-Unis
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, États-Unis
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, États-Unis
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, États-Unis
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, États-Unis
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, États-Unis
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, États-Unis
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, États-Unis
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, États-Unis
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, États-Unis
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, États-Unis
        • Eastside Therapeutic Resource

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit répondre aux critères d'un diagnostic primaire de TDAH basé sur une évaluation psychiatrique détaillée.
  2. Le sujet doit avoir un score total ≥ 26 sur le TDAH-RS-IV lors de la visite de référence (visite 2).
  3. Le sujet doit avoir un niveau minimum de fonctionnement intellectuel, tel que déterminé par un score de QI (basé sur le Kaufman Brief Intelligence Test [KBIT]) de 80 ou plus.
  4. Le sujet a des mesures de tension artérielle dans le 95e centile pour l'âge, le sexe et la taille lors du dépistage et de la ligne de base.
  5. Le sujet est un homme ou une femme âgé de 13 à 17 ans.
  6. Les femmes doivent avoir un test de grossesse sérique bêta négatif à la gonadotrophine chorionique humaine (HCG) lors du dépistage et un test de grossesse urinaire négatif au départ et accepter d'utiliser des contraceptifs acceptables tout au long de la période d'étude et pendant 30 jours après la dernière dose d'IP.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet a un état actuel, contrôlé (nécessitant une médication restreinte) ou non contrôlé, avec des symptômes significatifs tels qu'un trouble de stress post-traumatique, une psychose, une maladie bipolaire, un trouble envahissant du développement, un trouble obsessionnel compulsif sévère, un trouble dépressif sévère ou un trouble anxieux sévère.
  2. Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque aigu de comportement suicidaire ou violent envers lui-même ou autrui, ou des antécédents de tentative de suicide nécessitant une intervention médicale.
  3. Le sujet est en surpoids.
  4. Le sujet a des antécédents de convulsions au cours des 2 dernières années, un tic nerveux, un diagnostic actuel et/ou des antécédents familiaux de trouble de la Tourette.
  5. Le sujet a un trouble des conduites.
  6. Le sujet a un résultat positif de drogue ou d'alcool dans l'urine lors du dépistage (à l'exception de la thérapie stimulante actuelle du sujet, le cas échéant).
  7. Le sujet a des antécédents d'abus d'alcool ou d'autres substances ou de dépendance.
  8. Le sujet a pris un médicament expérimental dans les 30 jours précédant le dépistage.
  9. Le sujet a une fonction thyroïdienne anormale.
  10. Le sujet présente des anomalies de laboratoire cliniquement significatives.
  11. Le sujet a une rhinite allergique sévère, un handicap ou une autre condition qui pourrait fausser les résultats des évaluations de sécurité administrées dans l'étude ou qui pourrait augmenter le risque pour le sujet. L'asthme léger et stable n'est pas exclusif.
  12. Le sujet féminin est enceinte ou allaitante.
  13. Le sujet a une maladie de la peau ou des antécédents de maladie chronique de la peau, de cancer de la peau, de manifestations cutanées d'une maladie allergique ou d'autres affections dermatologiques susceptibles d'interférer avec les évaluations des essais ou de compromettre la sécurité du sujet (par ex. dermatite, eczéma ou psoriasis).
  14. - Le sujet a le syndrome de la peau sensible (définition : sujets qui développent souvent des réactions d'irritation cutanée non spécifiques aux matériaux fades) ou a des sensibilités aux ingrédients des savons, lotions, cosmétiques ou adhésifs.
  15. Le sujet présente des signes cliniques et des symptômes d'irritation cutanée (c'est-à-dire prurit, brûlure, érythème) ou des cicatrices ou des tatouages.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Système transdermique de méthylphénidate
optimisation de la dose de 4 doses du dispositif transdermique MTS sur la même durée de port
Médicament: système transdermique de méthylphénidate
optimisation de la dose de 4 doses du dispositif transdermique MTS sur la même durée de port
Autres noms:
  • DAYTRANA
Comparateur placebo: 2
Application quotidienne du patch placebo MTS correspondant
Médicament: Placebo
Timbre placebo
Autres noms:
  • Traitement factice

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ dans l'échelle d'évaluation du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité - quatrième édition (ADHD-RS-IV) Score total au point final
Délai: ligne de base et point final (jusqu'à 7 semaines)
L'Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-quatrième édition (ADHD-RS-IV) se compose de 18 éléments notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (aucun symptôme) à 3 (symptômes graves) avec un score total allant de 0 à 54.
ligne de base et point final (jusqu'à 7 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total révisé sur l'échelle d'évaluation des parents de Conner (CPRS-R) au point final
Délai: Ligne de base et point final (jusqu'à 7 semaines)
La version courte révisée de l'échelle d'évaluation des parents de Conner (CPRS-R) se compose de 27 questions notées sur une échelle de 0 (pas vrai du tout) à 3 (tout à fait vrai).
Ligne de base et point final (jusqu'à 7 semaines)
Amélioration du score d'amélioration des impressions globales cliniques (CGI-I)
Délai: jusqu'à 7 semaines
L'amélioration de l'impression globale clinique (CGI-I) consiste en une échelle en 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). L'amélioration comprend un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur l'échelle.
jusqu'à 7 semaines
Amélioration du score d'évaluation globale des parents (PGA)
Délai: jusqu'à 7 semaines
L'évaluation globale des parents (PGA) consiste en une échelle de 7 points allant de 1 (très nettement amélioré) à 7 (très nettement pire). L'amélioration comprend un score de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) sur l'échelle.
jusqu'à 7 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans la version de recherche sur la qualité de vie des jeunes (YQOL-R) Score total au point final
Délai: Ligne de base et point final (jusqu'à 7 semaines)
La version de recherche de l'instrument sur la qualité de vie des jeunes (YQOL-R) est un instrument générique validé de 56 items pour comparer la qualité de vie des adolescents à travers des groupes de conditions qui note chaque question sur une échelle de 0 (jamais) à 4 (très souvent) .
Ligne de base et point final (jusqu'à 7 semaines)
Scores de l'échelle de réponse cutanée (DRS)
Délai: jusqu'à 7 semaines
Les scores moyens de réaction cutanée ont été notés sur une échelle allant de 0 (pas d'irritation) à 7 (forte réaction) pour les résultats observés d'érythème, d'œdème, de papules et de vésicules.
jusqu'à 7 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans les résultats de l'électrocardiogramme (intervalle QTcF) au point final
Délai: Ligne de base et point final (jusqu'à 7 semaines)
QTcF est l'intervalle QT utilisant la formule de correction de Fridericia. L'intervalle QT est une mesure du temps entre le début de l'onde Q et la fin de l'onde T et dépend de la fréquence cardiaque (par exemple, plus la fréquence cardiaque est rapide, plus l'intervalle QT est court). L'intervalle QT doit être corrigé pour faciliter l'interprétation.
Ligne de base et point final (jusqu'à 7 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de la fréquence du pouls au point final
Délai: Ligne de base et point final (jusqu'à 7 semaines)
Ligne de base et point final (jusqu'à 7 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique au point final
Délai: Ligne de base et point final (jusqu'à 7 semaines)
Ligne de base et point final (jusqu'à 7 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique au point final
Délai: Ligne de base et point final (jusqu'à 7 semaines)
Ligne de base et point final (jusqu'à 7 semaines)
Changement par rapport à la ligne de base du poids au point final
Délai: Ligne de base et point final (jusqu'à 7 semaines)
Ligne de base et point final (jusqu'à 7 semaines)

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire post-sommeil (PSQ) Qualité du sommeil
Délai: jusqu'à 7 semaines
Évaluation globale de la qualité du sommeil par le questionnaire post-sommeil (PSQ). Il y a 5 réponses d'évaluation allant de très mauvais à très bon. Aucun chiffre n'est associé aux réponses d'évaluation.
jusqu'à 7 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Noven Therapeutics

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Robert L Finding, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 juillet 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 juillet 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 juillet 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mars 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SPD485-409

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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