Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi metyylifenidaattitransdermaalisen järjestelmän (MTS) tehoa ja turvallisuutta 13–17-vuotiailla nuorilla, joilla on ADHD

maanantai 27. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Noven Therapeutics

Vaihe IIIb, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, monikeskus, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, annoksen optimointitutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan MTS:n tehoa ja turvallisuutta 13–17-vuotiailla ADHD:tä sairastavilla nuorilla

Arvioida MTS:n tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Arvioidakseen MTS:n tehokkuutta ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna kliinikon suorittaman ADHD-luokitusasteikon muutoksella (ADHD-RS-IV), versio 4th Edition (ADHD-RS-IV) nuorten (13–17-vuotiaiden) oireenmukaisessa hoidossa. ) diagnosoitu ADHD.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
217

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat
        • Melmed Center
    • California
      • Lafayette, California, Yhdysvallat
        • Bay Area Research Institute
      • Wildomar, California, Yhdysvallat
        • Elite Clinical Trials Inc.
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat
        • Sarkis Clinical Trials
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat
        • Miami Research Associates
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Yhdysvallat
        • Northwest Behavioral Research Ctr
    • Idaho
      • Eagle, Idaho, Yhdysvallat
        • Mountain West Clinical Trials, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Yhdysvallat
        • Shire Clinical Research Site
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat
        • Four Rivers Clinical Research, Inc.
    • Michigan
      • Rochester Hills, Michigan, Yhdysvallat
        • Rochester Center for Behavioral Medicine
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat
        • Clinical Neurophysiology Services, PC
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Yhdysvallat
        • CRI Worldwide
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat
        • Triangle Neuropsychiatry
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat
        • Dakota Clinic/Innovis Health
      • Minot, North Dakota, Yhdysvallat
        • Odyssey Research
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat
        • University Hospitals Case Medical Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat
        • Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat
        • OCCI, Inc
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Shire Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • CRI Worldwide
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat
        • Rhode Island Hospital
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat
        • CNS Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat
        • FutureSearch Trials
      • Bellaire, Texas, Yhdysvallat
        • Claghorn-Lesem Research, Ltd.
      • Lubbock, Texas, Yhdysvallat
        • Westex Clinical Investigations
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat
        • Cerebral Research, LLC
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat
        • Vermont Clinical Study Center
    • Virginia
      • Herndon, Virginia, Yhdysvallat
        • Neuroscience, Inc.
      • Midlothian, Virginia, Yhdysvallat
        • Adolescent Health Center
    • Washington
      • Bellvue, Washington, Yhdysvallat
        • Northwest Clinical Research Center
      • Kirkland, Washington, Yhdysvallat
        • Eastside Therapeutic Resource

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittavan on täytettävä ADHD:n ensisijaisen diagnoosin kriteerit yksityiskohtaisen psykiatrisen arvioinnin perusteella.
  2. Tutkittavan ADHD-RS-IV:n kokonaispistemäärän on oltava ≥ 26 peruskäynnillä (käynti 2).
  3. Tutkittavalla on oltava älyllisen toiminnan vähimmäistaso, joka on määritetty älykkyysosamäärällä (Perustuu Kaufmanin lyhyeen älykkyystestiin [KBIT]) 80 tai enemmän.
  4. Tutkittavan verenpaineen mittaukset ovat 95. prosenttipisteen sisällä iän, sukupuolen ja pituuden osalta seulonnassa ja lähtötilanteessa.
  5. Kohde on 13-17-vuotias mies tai nainen.
  6. Naisilla on oltava negatiivinen seerumin beeta ihmisen koriongonadotropiini (HCG) -raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti lähtötilanteessa, ja heidän tulee suostua käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä koko tutkimusjakson ajan ja 30 päivän ajan viimeisen IP-annoksen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaalla on nykyinen, hallinnassa (vaatii rajoitetun lääkityksen) tai hallitsematon, ja sillä on merkittäviä oireita, kuten posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, leviävä kehityshäiriö, vakava pakko-oireinen häiriö, vakava masennus tai vakava ahdistuneisuushäiriö.
  2. Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkemyksen mukaan akuutti riski itsemurhasta tai väkivaltaisesta käyttäytymisestä itseään tai muita kohtaan tai joilla on ollut lääketieteellistä väliintuloa vaatinut itsemurhayritys.
  3. Kohde on ylipainoinen.
  4. Tutkittavalla on ollut kohtauksia viimeisen 2 vuoden aikana, tic-häiriö, nykyinen diagnoosi ja/tai suvussa Touretten häiriö.
  5. Tutkittavalla on käytöshäiriö.
  6. Tutkittavalla on positiivinen virtsan huume- tai alkoholitulos seulonnassa (lukuun ottamatta koehenkilön nykyistä stimulanttihoitoa, jos sellaista on).
  7. Tutkittavalla on aiemmin ollut alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttöä tai riippuvuutta.
  8. Tutkittava on ottanut tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
  9. Koehenkilöllä on epänormaali kilpirauhasen toiminta.
  10. Koehenkilöllä on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia.
  11. Tutkittavalla on vaikea allerginen nuha, vamma tai muu tila, joka saattaa sekoittaa tutkimuksessa annettujen turvallisuusarviointien tuloksia tai lisätä riskiä tutkittavalle. Lievä, vakaa astma ei ole poissulkeva.
  12. Naishenkilö on raskaana tai imettää.
  13. Tutkittavalla on jokin ihosairaus tai aiempi krooninen ihosairaus, ihosyöpä, allergisen sairauden ilmenemismuoto iholla tai muita dermatologisia sairauksia, jotka häiritsevät kokeen arviointeja tai vaarantavat koehenkilön turvallisuuden (esim. ihottuma, ekseema tai psoriaasi).
  14. Potilaalla on herkkäihoinen oireyhtymä (määritelmä: kohteet, joille kehittyy usein epäspesifisiä iho-ärsytysreaktioita mietoille materiaaleille) tai hän on herkkä saippuoiden, voiteiden, kosmetiikan tai liimojen aineosille.
  15. Potilaalla on kliinisiä merkkejä ja oireita ihoärsytyksestä (eli kutinasta, polttamisesta, punoitusta) tai arpia tai tatuointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Metyylifenidaatti transdermaalinen järjestelmä
4 MTS-depotlaastarin annoksen optimointi saman käyttöajan aikana
Lääke: metyylifenidaatti transdermaalinen järjestelmä
4 MTS-depotlaastarin annoksen optimointi saman käyttöajan aikana
Muut nimet:
  • DAYTRANA
Placebo Comparator: 2
Vastaavan MTS Placebo Patchin päivittäinen käyttö
Lääke: Plasebo
Placebo laastari
Muut nimet:
  • Huijaushoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon neljäs painos (ADHD-RS-IV) kokonaispistemäärä päätepisteessä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Tarkkailuvaje-hyperaktiivisuushäiriön arviointiasteikon neljäs painos (ADHD-RS-IV) koostuu 18 pisteestä, jotka on pisteytetty 4-pisteisellä asteikolla välillä 0 (ei oireita) 3:een (vakavat oireet) kokonaispistemäärän ollessa 0-54.
lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Conner's Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) -kokonaispisteissä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Conner's Parent rating Scale-revised short version (CPRS-R) koostuu 27 kysymyksestä, jotka on arvosteltu asteikolla 0 (ei ollenkaan totta) 3:een (erittäin totta).
Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Kliinisen globaalin näyttökertojen paranemisen (CGI-I) pistemäärän paraneminen
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) koostuu 7-pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Parannus sisältää pisteet 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) asteikolla.
jopa 7 viikkoa
Parannus vanhempien maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) pisteissä
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
Parent Global Assessment (PGA) koostuu 7 pisteen asteikosta, joka vaihtelee 1:stä (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi). Parannus sisältää pisteet 1 (erittäin parantunut) tai 2 (paljon parantunut) asteikolla.
jopa 7 viikkoa
Muutos lähtötasosta nuorten elämänlaatututkimuksen versiossa (YQOL-R) kokonaispistemäärä päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Nuorten elämänlaadun instrumentin tutkimusversio (YQOL-R) on validoitu 56 kohdan yleinen instrumentti, jolla verrataan nuorten elämänlaatua eri kuntoryhmissä ja joka pisteyttää jokaisen kysymyksen asteikolla 0 (ei koskaan) 4:ään (erittäin usein). .
Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Dermal Response Scale (DRS) -pisteet
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
Keskimääräiset ihoreaktioiden pisteet arvioitiin asteikolla 0 (ei ärsytystä) 7:ään (voimakas reaktio) havaittujen punoitusten, turvotuksen, näppylöiden ja rakkuloiden perusteella.
jopa 7 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta elektrokardiogrammin tuloksissa (QTcF-väli) päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
QTcF on QT-väli Friderician korjauskaavaa käyttäen. QT-aika on Q-aallon alun ja T-aallon lopun välinen ajan mitta, ja se riippuu sykkeestä (esim. mitä nopeampi syke, sitä lyhyempi QT-aika). QT-aikaa on korjattava tulkinnan helpottamiseksi.
Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Päätepisteen pulssinopeuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Päätepisteen systolisen verenpaineen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Diastolisen verenpaineen muutos lähtöpisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Muutos lähtötilanteesta painossa päätepisteessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)
Lähtötilanne ja päätepiste (enintään 7 viikkoa)

Muut tulostoimenpiteet

Muut tulostoimenpiteet

Kliinisissä kokeissa protokollassa kuvattu suunniteltu mittaus, jota käytetään määrittämään toimenpiteen/hoidon vaikutus osallistujiin. Havaintotutkimuksissa mittaus tai havainto, jota käytetään kuvaamaan sairauksien tai ominaisuuksien malleja tai yhteyksiä altistumiseen, riskitekijöihin tai hoitoon. Tulosmittaustyyppejä ovat ensisijainen tulosmittaus ja toissijainen tulosmittaus.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Unenlaatu
Aikaikkuna: jopa 7 viikkoa
Post Sleep Questionnaire (PSQ) unen laadun yleisarvio. Arviointivastauksia on 5, jotka vaihtelevat erittäin huonosta erittäin hyvään. Arviointivastauksiin ei liity numeroita.
jopa 7 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Noven Therapeutics

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Robert L Finding, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. toukokuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 10. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 11. heinäkuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 12. heinäkuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SPD485-409

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia