Evaluer effektiviteten og sikkerheden af Methylphenidat Transdermal System (MTS) hos unge i alderen 13-17 år med ADHD
En fase IIIb, randomiseret, dobbeltblind, multicenter, parallelgruppe, placebokontrolleret, dosisoptimeringsundersøgelse, designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af MTS hos unge i alderen 13-17 år med ADHD
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater
- Melmed Center
-
-
California
-
Lafayette, California, Forenede Stater
- Bay Area Research Institute
-
Wildomar, California, Forenede Stater
- Elite Clinical Trials Inc.
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater
- Sarkis Clinical Trials
-
South Miami, Florida, Forenede Stater
- Miami Research Associates
-
-
Georgia
-
Roswell, Georgia, Forenede Stater
- Northwest Behavioral Research Ctr
-
-
Idaho
-
Eagle, Idaho, Forenede Stater
- Mountain West Clinical Trials, LLC
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater
- Vince and Associates Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater
- Shire Clinical Research Site
-
Paducah, Kentucky, Forenede Stater
- Four Rivers Clinical Research, Inc.
-
-
Michigan
-
Rochester Hills, Michigan, Forenede Stater
- Rochester Center for Behavioral Medicine
-
Troy, Michigan, Forenede Stater
- Clinical Neurophysiology Services, PC
-
-
New Jersey
-
Clementon, New Jersey, Forenede Stater
- CRI Worldwide
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater
- Triangle Neuropsychiatry
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forenede Stater
- Dakota Clinic/Innovis Health
-
Minot, North Dakota, Forenede Stater
- Odyssey Research
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Forenede Stater
- Oregon Center for Clinical Investigations, Inc.
-
Portland, Oregon, Forenede Stater
- OCCI, Inc
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater
- Shire Clinical Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
- CRI Worldwide
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater
- Rhode Island Hospital
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater
- CNS Healthcare
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater
- FutureSearch Trials
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater
- Claghorn-Lesem Research, Ltd.
-
Lubbock, Texas, Forenede Stater
- Westex Clinical Investigations
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater
- Cerebral Research, LLC
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater
- Vermont Clinical Study Center
-
-
Virginia
-
Herndon, Virginia, Forenede Stater
- Neuroscience, Inc.
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater
- Adolescent Health Center
-
-
Washington
-
Bellvue, Washington, Forenede Stater
- Northwest Clinical Research Center
-
Kirkland, Washington, Forenede Stater
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal opfylde kriterierne for en primær diagnose af ADHD baseret på en detaljeret psykiatrisk evaluering.
- Forsøgspersonen skal have en samlet score på ≥26 på ADHD-RS-IV ved baselinebesøget (besøg 2).
- Emnet skal have et minimumsniveau af intellektuel funktion, som bestemt af en IQ (baseret på Kaufman Brief Intelligence Test [KBIT])-score på 80 eller derover.
- Forsøgspersonen har blodtryksmålinger inden for 95. percentilen for alder, køn og højde ved screening og baseline.
- Forsøgspersonen er en mand eller kvinde i alderen 13 17 år.
- Kvinderne skal have en negativ serum beta-graviditetstest for humant choriongonadotropin (HCG) ved screening og en negativ uringraviditetstest ved baseline og acceptere at bruge acceptable præventionsmidler i hele undersøgelsesperioden og i 30 dage efter den sidste dosis af IP.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en aktuel, kontrolleret (kræver en begrænset medicin) eller ukontrolleret, med betydelige symptomer såsom posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, svær tvangslidelse, svær depressiv eller svær angstlidelse.
- Forsøgspersoner, der efter efterforskerens opfattelse er akut udsat for selvmords- eller voldelig adfærd over for sig selv eller andre, eller en historie med et selvmordsforsøg, der kræver lægelig indgriben.
- Forsøgspersonen er overvægtig.
- Forsøgspersonen har en historie med anfald inden for de sidste 2 år, en tic-lidelse, en aktuel diagnose og/eller familiehistorie med Tourettes lidelse.
- Forsøgspersonen har adfærdsforstyrrelse.
- Forsøgspersonen har et positivt urinstof- eller alkoholresultat ved screening (med undtagelse af forsøgspersonens aktuelle stimulerende behandling, hvis nogen).
- Personen har en historie med alkohol eller andet stofmisbrug eller afhængighed.
- Forsøgspersonen har taget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screening.
- Personen har enhver unormal skjoldbruskkirtelfunktion.
- Forsøgspersonen har nogen klinisk signifikante laboratorieabnormiteter.
- Forsøgspersonen har svær allergisk rhinitis, handicap eller anden tilstand, der kan forvirre resultaterne af sikkerhedsvurderinger administreret i undersøgelsen, eller som kan øge risikoen for forsøgspersonen. Mild, stabil astma er ikke udelukkende.
- Den kvindelige person er gravid eller ammer.
- Forsøgspersonen har en hudsygdom eller historie med en kronisk hudsygdom, hudkræft, hudmanifestationer af allergisk sygdom eller andre dermatologiske tilstande, som ville forstyrre forsøgsvurderinger eller kompromittere forsøgspersonens sikkerhed (f.eks. dermatitis, eksem eller psoriasis).
- Forsøgsperson har sensitiv hudsyndrom (definition: forsøgspersoner, der ofte udvikler uspecifikke hudirritationsreaktioner på intetsigende materialer) eller har følsomhed over for ingredienserne i sæber, lotioner, kosmetik eller klæbemidler.
- Personen har kliniske tegn og symptomer på hudirritation (dvs. kløe, svie, erytem) eller ar eller tatoveringer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Methylphenidat transdermalt system
dosisoptimering af 4 doser af MTS depotplaster over samme varighed af brug
|
dosisoptimering af 4 doser af MTS depotplaster over samme varighed af brug
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: 2
Daglig påføring af matchende MTS Placebo Patch
|
Placeboplaster
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde udgave (ADHD-RS-IV) Totalscore ved slutpunkt
Tidsramme: baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
|
Attention Deficit Hyperactivity Disorder Rating Scale-fjerde udgave (ADHD-RS-IV) består af 18 punkter scoret på en 4-punkts skala fra 0 (ingen symptomer) til 3 (alvorlige symptomer) med en samlet score fra 0 til 54.
|
baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Conner's Parent Rating Scale-Revised (CPRS-R) totalscore ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
|
Conner's Parent rating Scale-revided short version (CPRS-R) består af 27 spørgsmål bedømt på en skala fra 0 (slet ikke sandt) til 3 (meget sandt).
|
Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
|
|
Forbedring i CGI-I-score (Clinical Global Impressions-Improvement).
Tidsramme: op til 7 uger
|
Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I) består af en 7-punkts skala fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Forbedring inkluderer en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
|
op til 7 uger
|
|
Forbedring i Parent Global Assessment (PGA)-score
Tidsramme: op til 7 uger
|
Parent Global Assessment (PGA) består af en 7-punkts skala, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget værre).
Forbedring inkluderer en score på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) på skalaen.
|
op til 7 uger
|
|
Ændring fra baseline i Youth Life Quality of Research Version (YQOL-R) Samlet score ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
|
Youth Quality of Life Instrument-research version (YQOL-R) er et valideret 56-element generisk instrument til sammenligning af livskvalitet for unge på tværs af tilstandsgrupper, der scorer hvert spørgsmål på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte) .
|
Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
|
|
Dermal Response Scale (DRS)-score
Tidsramme: op til 7 uger
|
Gennemsnitlige dermale reaktionsscore blev graderet på en skala fra 0 (ingen irritation) til 7 (stærk reaktion) for observerede fund af erytem, ødem, papler og vesikler.
|
op til 7 uger
|
|
Ændring fra baseline i elektrokardiogramresultater (QTcF-interval) ved endepunkt
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
|
QTcF er QT-intervallet ved hjælp af Fridericias korrektionsformel.
QT-interval er et mål for tiden mellem starten af Q-bølgen og slutningen af T-bølgen og er afhængig af pulsen (f.eks. jo hurtigere pulsen er, jo kortere QT-intervallet).
QT-intervallet skal korrigeres for at hjælpe fortolkningen.
|
Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
|
|
Ændring fra baseline i pulsfrekvens ved endepunkt
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
|
Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
|
|
|
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk ved endepunkt
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
|
Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
|
|
|
Ændring fra baseline i diastolisk blodtryk ved endepunkt
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
|
Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
|
|
|
Ændring fra baseline i vægt ved slutpunkt
Tidsramme: Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
|
Baseline og slutpunkt (op til 7 uger)
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post Sleep Questionnaire (PSQ) Søvnkvalitet
Tidsramme: op til 7 uger
|
Post Sleep Questionnaire (PSQ) overordnet vurdering af søvnkvalitet.
Der er 5 vurderingssvar, der spænder fra meget dårlige til meget gode.
Ingen tal er knyttet til vurderingsbesvarelserne.
|
op til 7 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Robert L Finding, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- SPD485-409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med ADHD
-
NCT07499427AfsluttetADHD | ADHD - kombineret type | ADHD - uopmærksom type | ADHD - Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | ADHD specifikt med nedsat eksekutiv funktion
-
NCT06797570Ikke rekrutterer endnuADHD | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet | Attention Deficit Disorder | TILFØJE | ADHD Overvejende uopmærksom type | ADHD, overvejende hyperaktiv - impulsiv | Attention Deficit Disorder (ADD) | Hyperaktivitet | Uopmærksomhed | ADHD Overvejende hyperaktivitetstype
-
NCT06007742Rekruttering
-
NCT05517785Rekruttering
-
NCT05049239Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT06638411Afsluttet
-
NCT05048186Afsluttet
-
NCT05991167Aktiv, ikke rekrutterende
-
NCT02405299Afsluttet
-
NCT06077669Trukket tilbage
Kliniske forsøg med methylphenidat transdermalt system
-
NCT00506285AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT06738732Ikke rekrutterer endnuDravet syndrom (DS) | Lennox-Gastaut syndrom (LGS)
-
NCT05777174Afsluttet
-
NCT07408440Ikke rekrutterer endnuSeksuel dysfunktion | Overgangsalderen | Testosteron mangel | Libido lidelse
-
NCT05943977AfsluttetNyresygdomme | Nyreskade | Nyresvigt
-
NCT00530257AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder
-
NCT00444574AfsluttetAttention Deficit Hyperactivity Disorder