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Prévention de l'infection chez les nouveau-nés indiens - Étude de phase II sur les probiotiques

13 juin 2017 mis à jour par: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
L'Inde, avec l'une des plus grandes populations du monde, continue de lutter contre des taux de mortalité infantile et néonatale extrêmement élevés. L'infection néonatale (septicémie) représente désormais 50 % des décès chez les nourrissons nés dans la communauté (et 20 % de la mortalité chez les nourrissons nés à l'hôpital). Cette étude est la première phase d'un projet en plusieurs phases portant sur les interventions visant à prévenir l'infection néonatale en Inde.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La phase II est une intervention en milieu hospitalier (n = 297 nourrissons) mesurant la capacité de colonisation, l'innocuité et la tolérance d'un supplément probiotique, Lactobacillus plantarum, dans l'intestin néonatal. Les nouveau-nés ≥ 35 semaines de gestation seront randomisés pour recevoir soit des préparations de L. plantarum (contenant 109 organismes) soit des préparations placebo par voie orale une fois par jour pendant les 7 premiers jours de vie. La dernière étape du projet sera un essai communautaire randomisé en double aveugle contre placebo de L. plantarum recrutant plus de 8 000 nouveau-nés pour examiner l'efficacité de la supplémentation en probiotiques dans la réduction de l'infection néonatale chez les nouveau-nés indiens.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
284

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Inde
        • Capital Hospital
      • Bhubaneswar, Orissa, Inde
        • Kalinga Hospital
      • Rourkela, Orissa, Inde
        • Ispat General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons ≥ 35 semaines et ≥ 1800g nés à l'hôpital
  • Nourrissons > 12 heures et < 72 heures à l'inscription
  • Nourrissons susceptibles d'être hospitalisés pendant 5 à 7 jours sans traitement antibiotique
  • Consentement éclairé d'un parent ou tuteur
  • Les nourrissons ont commencé à allaiter

Critère d'exclusion:

  • Antibiothérapie préalable à l'inscription
  • Preuve ou suspicion de septicémie clinique avant la randomisation
  • Incapacité (telle que déterminée par le médecin) à tolérer l'alimentation orale du supplément à l'étude
  • Présence d'anomalies congénitales majeures
  • Le domicile du nourrisson est à plus de 30 km de l'hôpital Une anomalie congénitale majeure est définie comme toute malformation ressentie comme menaçant le pronostic vital ou nécessitant une intervention chirurgicale. Si le médecin-conseil ne sait pas si une anomalie met la vie en danger, il ne doit pas inscrire le nourrisson.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras probiotique
Nouveau-nés ≥ 35 semaines de gestation et ≥ 1800 g, recevant des préparations de L. plantarum par voie orale une fois par jour en commençant le jour 1, 2 ou 3 de la vie et en continuant pendant sept jours par la suite.
Complément alimentaire: Supplémentation en probiotiques (Lactobacillus plantarum)
Les capsules GastroPlan d'un seul lot seront utilisées. L'intervention consiste en L. plantarum reconstitué dans 2,0 cc stériles de solution saline de dextrose à 5 %, administrés par voie orale à l'aide d'une seringue opaque de couleur ambre.
Autres noms:
  • Gastroplan
Comparateur placebo: Bras de commande
Nouveau-nés ≥ 35 semaines de gestation et ≥ 1 800 g, recevant des préparations placebo (une solution témoin de 2,0 cc de solution saline stérile de dextrose à 5 %) par voie orale une fois par jour en commençant le jour 1, 2 ou 3 de la vie et pendant sept jours par la suite .
Complément alimentaire: Supplémentation en probiotiques (Lactobacillus plantarum)
Les capsules GastroPlan d'un seul lot seront utilisées. L'intervention consiste en L. plantarum reconstitué dans 2,0 cc stériles de solution saline de dextrose à 5 %, administrés par voie orale à l'aide d'une seringue opaque de couleur ambre.
Autres noms:
  • Gastroplan

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Capacité de colonisation de L. plantarum chez les nouveau-nés indiens après 5 à 7 jours d'administration.
Délai: 28 jours
28 jours
Sécurité clinique (y compris septicémie et décès) et tolérance d'une administration quotidienne de supplément probiotique oral de L. plantarum lorsqu'il est utilisé chez des nouveau-nés nés à terme et en bonne santé.
Délai: 28 jours
28 jours
Changements dans les modèles microfloraux des selles avec l'administration pendant 5 à 7 jours d'un supplément de L. plantarum.

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Faisabilité de la future étude communautaire (taux de consentement et de rétention, exhaustivité de l'échantillonnage des selles, possibilité de terminer l'étude à domicile pour les nourrissons sortis prématurément).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Bill and Melinda Gates Foundation
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
RTI International
Global Network for Women's and Children's Health Research
TN Medical College, Mumbai
Department of Health and Family Welfare, Orissa
SCB Medical College, Cuttack
Capital Hospital, Bhubaneswar
Ispat General Hospital, Rourkela
Kalinga Hospital, Bhubaneswar

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
20 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 août 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
21 août 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • GN 07 Phase II
  • U01HD040574 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01HD053719 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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