Prévention de l'infection chez les nouveau-nés indiens - Étude de phase II sur les probiotiques
13 juin 2017 mis à jour par: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
L'Inde, avec l'une des plus grandes populations du monde, continue de lutter contre des taux de mortalité infantile et néonatale extrêmement élevés.
L'infection néonatale (septicémie) représente désormais 50 % des décès chez les nourrissons nés dans la communauté (et 20 % de la mortalité chez les nourrissons nés à l'hôpital).
Cette étude est la première phase d'un projet en plusieurs phases portant sur les interventions visant à prévenir l'infection néonatale en Inde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La phase II est une intervention en milieu hospitalier (n = 297 nourrissons) mesurant la capacité de colonisation, l'innocuité et la tolérance d'un supplément probiotique, Lactobacillus plantarum, dans l'intestin néonatal.
Les nouveau-nés ≥ 35 semaines de gestation seront randomisés pour recevoir soit des préparations de L. plantarum (contenant 109 organismes) soit des préparations placebo par voie orale une fois par jour pendant les 7 premiers jours de vie.
La dernière étape du projet sera un essai communautaire randomisé en double aveugle contre placebo de L. plantarum recrutant plus de 8 000 nouveau-nés pour examiner l'efficacité de la supplémentation en probiotiques dans la réduction de l'infection néonatale chez les nouveau-nés indiens.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
284
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Orissa
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Bhubaneswar, Orissa, Inde
- Capital Hospital
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Bhubaneswar, Orissa, Inde
- Kalinga Hospital
-
Rourkela, Orissa, Inde
- Ispat General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Pas plus vieux que 3 jours (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons ≥ 35 semaines et ≥ 1800g nés à l'hôpital
- Nourrissons > 12 heures et < 72 heures à l'inscription
- Nourrissons susceptibles d'être hospitalisés pendant 5 à 7 jours sans traitement antibiotique
- Consentement éclairé d'un parent ou tuteur
- Les nourrissons ont commencé à allaiter
Critère d'exclusion:
- Antibiothérapie préalable à l'inscription
- Preuve ou suspicion de septicémie clinique avant la randomisation
- Incapacité (telle que déterminée par le médecin) à tolérer l'alimentation orale du supplément à l'étude
- Présence d'anomalies congénitales majeures
- Le domicile du nourrisson est à plus de 30 km de l'hôpital Une anomalie congénitale majeure est définie comme toute malformation ressentie comme menaçant le pronostic vital ou nécessitant une intervention chirurgicale. Si le médecin-conseil ne sait pas si une anomalie met la vie en danger, il ne doit pas inscrire le nourrisson.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras probiotique
Nouveau-nés ≥ 35 semaines de gestation et ≥ 1800 g, recevant des préparations de L. plantarum par voie orale une fois par jour en commençant le jour 1, 2 ou 3 de la vie et en continuant pendant sept jours par la suite.
|
Les capsules GastroPlan d'un seul lot seront utilisées.
L'intervention consiste en L. plantarum reconstitué dans 2,0 cc stériles de solution saline de dextrose à 5 %, administrés par voie orale à l'aide d'une seringue opaque de couleur ambre.
Autres noms:
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Comparateur placebo: Bras de commande
Nouveau-nés ≥ 35 semaines de gestation et ≥ 1 800 g, recevant des préparations placebo (une solution témoin de 2,0 cc de solution saline stérile de dextrose à 5 %) par voie orale une fois par jour en commençant le jour 1, 2 ou 3 de la vie et pendant sept jours par la suite .
|
Les capsules GastroPlan d'un seul lot seront utilisées.
L'intervention consiste en L. plantarum reconstitué dans 2,0 cc stériles de solution saline de dextrose à 5 %, administrés par voie orale à l'aide d'une seringue opaque de couleur ambre.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Capacité de colonisation de L. plantarum chez les nouveau-nés indiens après 5 à 7 jours d'administration.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Sécurité clinique (y compris septicémie et décès) et tolérance d'une administration quotidienne de supplément probiotique oral de L. plantarum lorsqu'il est utilisé chez des nouveau-nés nés à terme et en bonne santé.
Délai: 28 jours
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28 jours
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Changements dans les modèles microfloraux des selles avec l'administration pendant 5 à 7 jours d'un supplément de L. plantarum.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
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Faisabilité de la future étude communautaire (taux de consentement et de rétention, exhaustivité de l'échantillonnage des selles, possibilité de terminer l'étude à domicile pour les nourrissons sortis prématurément).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2005
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2007
Première publication (Estimation)
21 août 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN 07 Phase II
- U01HD040574 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- R01HD053719 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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