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Infektionsprävention bei indischen Neugeborenen – Phase-II-Studie zu Probiotika

13. Juni 2017 aktualisiert von: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Indien, mit einer der größten Bevölkerungszahlen der Welt, kämpft weiterhin mit einer extrem hohen Säuglings- und Neugeborenensterblichkeit. Neonatale Infektionen (Sepsis) sind heute für 50 Prozent der Todesfälle bei ambulant geborenen (und 20 Prozent der Sterblichkeit bei im Krankenhaus geborenen) Säuglingen verantwortlich. Diese Studie ist die erste Phase eines mehrphasigen Projekts, das Interventionen zur Verhinderung von Infektionen bei Neugeborenen in Indien untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Phase II ist eine krankenhausbasierte Intervention (n = 297 Säuglinge), bei der die Kolonisierungsfähigkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines probiotischen Nahrungsergänzungsmittels, Lactobacillus plantarum, im Darm von Neugeborenen gemessen wird. Neugeborene ≥ 35 Schwangerschaftswochen werden randomisiert und erhalten in den ersten 7 Lebenstagen einmal täglich entweder L. plantarum-Präparate (mit 109 Organismen) oder Placebo-Präparate oral. Die letzte Phase des Projekts wird eine gemeinschaftsbasierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit L. plantarum sein, an der über 8.000 Neugeborene teilnehmen, um die Wirksamkeit einer probiotischen Nahrungsergänzung bei der Reduzierung von Neugeboreneninfektionen bei indischen Neugeborenen zu untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
284

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Orissa
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien
        • Capital Hospital
      • Bhubaneswar, Orissa, Indien
        • Kalinga Hospital
      • Rourkela, Orissa, Indien
        • Ispat General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 3 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Krankenhaus geborene Säuglinge ≥ 35 Wochen und ≥ 1800 g
  • Kleinkinder > 12 Stunden und < 72 Stunden bei Einschreibung
  • Säuglinge werden wahrscheinlich 5-7 Tage ohne Antibiotikabehandlung ins Krankenhaus eingeliefert
  • Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten
  • Säuglinge begannen zu stillen

Ausschlusskriterien:

  • Antibiotikatherapie vor der Einschreibung
  • Nachweis oder Verdacht auf klinische Sepsis vor Randomisierung
  • Unfähigkeit (wie vom Arzt festgestellt), die orale Verabreichung von Studienergänzungsmitteln zu tolerieren
  • Vorhandensein größerer angeborener Anomalien
  • Das Zuhause des Säuglings ist > 30 km vom Krankenhaus entfernt. Eine schwere angeborene Anomalie ist definiert als jede Fehlbildung, die als lebensbedrohlich empfunden wird oder die einen chirurgischen Eingriff erfordert. Wenn der Vertrauensarzt unsicher ist, ob eine Anomalie lebensbedrohlich ist, sollte er/sie den Säugling nicht aufnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotischer Arm
Neugeborene ≥ 35. Schwangerschaftswoche und ≥ 1800 g, denen L. plantarum-Zubereitungen einmal täglich oral verabreicht werden, beginnend am 1., 2. oder 3. Lebenstag und für sieben Tage danach.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Nahrungsergänzung (Lactobacillus plantarum)
Es werden GastroPlan-Kapseln aus einer Charge verwendet. Die Intervention besteht aus L. plantarum, rekonstituiert in sterilen 2,0 ml 5%iger Dextrose-Kochsalzlösung, oral verabreicht unter Verwendung einer opak-bernsteinfarbenen Spritze.
Andere Namen:
  • Gastroplan
Placebo-Komparator: Steuerarm
Neugeborene ≥ 35 Schwangerschaftswochen und ≥ 1800 g, die Placebopräparate (eine Kontrolllösung aus sterilen 2,0 ml 5 % Dextrose-Kochsalzlösung) oral einmal täglich erhalten, beginnend am 1., 2. oder 3. Lebenstag und für sieben Tage danach .
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotische Nahrungsergänzung (Lactobacillus plantarum)
Es werden GastroPlan-Kapseln aus einer Charge verwendet. Die Intervention besteht aus L. plantarum, rekonstituiert in sterilen 2,0 ml 5%iger Dextrose-Kochsalzlösung, oral verabreicht unter Verwendung einer opak-bernsteinfarbenen Spritze.
Andere Namen:
  • Gastroplan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Besiedlungsfähigkeit von L. plantarum bei indischen Neugeborenen nach 5-7 Tagen Verabreichung.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Klinische Sicherheit (einschließlich Sepsis und Tod) und Verträglichkeit einer täglichen Verabreichung eines oralen probiotischen Nahrungsergänzungsmittels mit L. plantarum bei Anwendung bei gesunden Neugeborenen.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Veränderungen der mikrofloralen Stuhlmuster bei 5- bis 7-tägiger Verabreichung von L. plantarum-Ergänzungsmitteln.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Durchführbarkeit der zukünftigen Community-Studie (Einwilligungs- und Retentionsraten, Vollständigkeit der Stuhlprobenentnahme, Möglichkeit, die Studie im Heim für früh entlassene Säuglinge abzuschließen).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)
University of Maryland
All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
National Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)
Bill and Melinda Gates Foundation
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Fogarty International Center of the National Institute of Health
RTI International
Global Network for Women's and Children's Health Research
TN Medical College, Mumbai
Department of Health and Family Welfare, Orissa
SCB Medical College, Cuttack
Capital Hospital, Bhubaneswar
Ispat General Hospital, Rourkela
Kalinga Hospital, Bhubaneswar

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pinaki Panigrahi, M.D., University of Maryland School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. August 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. August 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. Juni 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • GN 07 Phase II
  • U01HD040574 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • R01HD053719 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur Probiotische Nahrungsergänzung (Lactobacillus plantarum)

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