Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cetuximab dans le traitement des patients atteints de lésions précancéreuses des voies aérodigestives supérieures

27 février 2020 mis à jour par: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Étude de phase II sur le cétuximab en monothérapie pour le traitement des lésions aérodigestives supérieures précancéreuses à haut risque

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux, tels que le cétuximab, peuvent bloquer la croissance cellulaire anormale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules anormales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules anormales et aident à les tuer ou leur transportent des substances qui tuent les cellules.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'efficacité du cétuximab dans le traitement des patients atteints de lésions précancéreuses des voies aérodigestives supérieures.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer le taux de réponse histologique chez les patients présentant des lésions précancéreuses à haut risque des voies aérodigestives supérieures traités par cetuximab.

Secondaire

  • Déterminer le taux de réponse clinique chez ces patients.
  • Déterminer si les schémas d'expression des composants du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) sont modifiés chez ces patients.
  • Déterminer le changement de statut des altérations génétiques, y compris la perte d'hétérozygotie, chez ces patients.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés par type de lésion [dysplasie diffuse vs dysplasie récurrente vs lésions dysplasiques avec perte d'hétérozygotie (LOH) 3p ou 9p]. Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras.

  • Bras I (traitement) : les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 1 à 2 heures les jours 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 et 50 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II (témoin) : les patients reçoivent des soins de suivi réguliers. Les patients ont la possibilité de recevoir le cetuximab après la fin de l'étude.

Dans les deux bras, les patients présentant une dysplasie persistante ou récurrente de haut grade ou des lésions dysplasiques avec LOH 3p ou 9p subissent une résection chirurgicale, si possible, après la semaine 8.

Des échantillons de biopsie tumorale sont obtenus au départ* et après la semaine 8 pour des études histologiques et corrélatives de biomarqueurs. Des échantillons de tissus sont analysés par histopathologie pour déterminer les changements histologiques dans les lésions post-traitement et par immuno-histochimie (IHC) pour mesurer l'expression et l'activation des composants de la voie de signalisation de l'EGFR. Des études LOH sont également réalisées.

REMARQUE : * Le tissu inclus dans la paraffine de la biopsie diagnostique d'origine peut être utilisé pour l'évaluation de référence, si la biopsie diagnostique a été réalisée dans les 3 mois précédant l'entrée dans l'étude.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis environ 1 mois, tous les 3 mois pendant 2 ans, puis tous les 6 mois pendant 5 ans au maximum, conformément aux normes de soins habituelles.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
35

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10010
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Lésions précancéreuses à haut risque histologiquement confirmées des voies aérodigestives supérieures, répondant à l'un des critères suivants :

    • Dysplasie diffuse de haut grade, non résécable, définie comme une dysplasie modérée ou sévère qui n'est pas évaluable par un examen physique et/ou qui ne peut pas être excisée par les techniques chirurgicales standard
    • HNSCC précédemment traité avec une dysplasie persistante ou récurrente de haut grade sans signe de malignité de la tête et du cou pendant les trois mois précédant l'inscription ou qui ont terminé avec succès le traitement de la malignité de la tête et du cou plus de 3 mois avant l'inscription.
    • Lésions dysplasiques avec perte d'hétérozygotie 3p ou 9p

  • Emplacement de la maladie se prêtant à une biopsie endoscopique dans un cadre clinique ambulatoire ou à une biopsie opératoire dans le cadre de la planification et de la pratique de routine des soins cliniques

    • Aucune contre-indication médicale à la biopsie de la lésion cible
    • La pathologie doit être examinée par le département de pathologie de l'hôpital Johns Hopkins

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1
  • Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 000/mm³
  • Numération plaquettaire > 75 000/mm³
  • Clairance de la créatinine > 60 mL/min
  • Bilirubine sérique totale < 1,5 mg/dL
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la fin du traitement à l'étude
  • Aucune maladie concomitante susceptible d'empêcher le traitement à l'étude ou la résection chirurgicale
  • Les patients ayant des antécédents de malignité traitée curativement sont éligibles à condition qu'ils ne soient pas malades et que leur pronostic de survie dépasse 5 ans

  • Aucune preuve de maladie pulmonaire interstitielle cliniquement active

    • Les patients présentant des modifications radiographiques chroniques et stables qui sont asymptomatiques sont éligibles
  • Aucun antécédent ou signe radiologique de fibrose pulmonaire
  • Aucun infarctus aigu du myocarde au cours des 3 derniers mois
  • Pas d'angor incontrôlé, d'arythmie ou d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aucun signe d'autre maladie systémique grave ou non contrôlée (par exemple, maladie respiratoire, cardiaque, hépatique ou rénale instable ou non compensée)
  • Aucune preuve d'un autre trouble clinique significatif ou d'un résultat de laboratoire qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune hypersensibilité grave connue au cetuximab ou à l'un de ses excipients
  • Aucune réaction d'hypersensibilité antérieure à la thérapie par anticorps monoclonaux chimérisés ou murins
  • Pas d'anomalie grave de la cornée

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Récupéré d'une chirurgie oncologique antérieure ou d'une autre chirurgie ou biopsie majeure
  • Plus de 30 jours depuis des médicaments antérieurs non approuvés ou expérimentaux
  • Aucune chimiothérapie, radiothérapie ou chirurgie antérieure pour les lésions précancéreuses
  • Aucun agent antérieur ciblant l'EGFR (par exemple, cetuximab, gefitinib ou erlotinib)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras I (traitement)
Les patients reçoivent du cétuximab IV pendant 1 à 2 heures les jours 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 et 50 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Biologique: cétuximab
donné IV
Aucune intervention: Bras II (contrôle)
Les patients reçoivent des soins de suivi réguliers

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse objective basée sur le grade histologique
Délai: 8 semaines
Dégradation histologique d'au moins un grade de dysplasie (par exemple, sévère à modérée).
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une réponse objective basée sur l'évaluation clinique
Délai: 8 semaines
Visualisation clinique indiquant si la lésion a répondu au traitement (c.-à-d. visualisation directe de la lésion combinée au grade histologique)
8 semaines
Statut des composants de la voie du récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et altérations moléculaires dans les biopsies de prétraitement
Délai: Ligne de base (pré-traitement)
Ligne de base (pré-traitement)
Statut des composants de la voie de l'EGFR et des altérations moléculaires dans les biopsies post-traitement
Délai: À 8 semaines après le traitement
À 8 semaines après le traitement
Survie
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
Jusqu'à 5 ans après le traitement
Récidive de la lésion
Délai: Jusqu'à 5 ans après le traitement
Jusqu'à 5 ans après le traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: Joseph Califano, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
31 août 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
31 août 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
3 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
12 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 février 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • J0644 CDR0000562250
  • P30CA006973 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • P50CA096784 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • JHOC-J0644
  • JHOC-NA_00001757

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres