Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cetuximab i behandling av pasienter med precancerøse lesjoner i øvre aerofordøyelseskanal

27. februar 2020 oppdatert av: Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Fase II-studie av enkeltmiddel Cetuximab for behandling av pre-maligne øvre aerodigestive lesjoner med høy risiko

RASIONAL: Monoklonale antistoffer, som cetuximab, kan blokkere unormal cellevekst på forskjellige måter. Noen blokkerer evnen til unormale celler til å vokse og spre seg. Andre finner unormale celler og hjelper til med å drepe dem eller bære celledrepende stoffer til dem.

FORMÅL: Denne randomiserte fase II-studien studerer hvor godt cetuximab fungerer i behandling av pasienter med precancerøse lesjoner i den øvre luftveien.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • For å bestemme den histologiske responsraten hos pasienter med høyrisiko, premaligne lesjoner i den øvre luftveien behandlet med cetuximab.

Sekundær

  • For å bestemme den kliniske responsraten hos disse pasientene.
  • For å bestemme om mønstre av epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) komponentekspresjon er endret hos disse pasientene.
  • For å bestemme endringen i status for genetiske endringer, inkludert tap av heterozygositet, hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert etter lesjonstype [diffus dysplasi vs tilbakevendende dysplasi vs dysplastiske lesjoner med 3p eller 9p tap av heterozygositet (LOH)]. Pasienter er randomisert til 1 av 2 armer.

  • Arm I (behandling): Pasienter får cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
  • Arm II (kontroll): Pasienter får regelmessig oppfølging. Pasienter har mulighet til å få cetuximab etter fullført studie.

I begge armer gjennomgår pasienter med vedvarende eller tilbakevendende høygradig dysplasi eller dysplastiske lesjoner med 3p eller 9p LOH kirurgisk reseksjon, hvis mulig, etter uke 8.

Tumorbiopsiprøver tas ved baseline* og etter uke 8 for histologiske og biomarkørkorrelative studier. Vevsprøver analyseres ved histopatologi for å bestemme histologiske endringer i lesjoner etter behandling og ved immunhistokjemi (IHC) for å måle uttrykk og aktivering av EGFR-signalveikomponenter. LOH-studier utføres også.

MERK: *Paraffininnstøpt vev fra den opprinnelige diagnostiske biopsien kan brukes til baselinevurdering, hvis den diagnostiske biopsien ble utført innen 3 måneder før studiestart.

Etter fullført studieterapi følges pasientene etter ca. 1 måned, hver 3. måned i 2 år, og deretter hver 6. måned i opptil 5 år i henhold til rutinemessig behandling.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
35

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • British Columbia Cancer Agency - Vancouver Cancer Centre
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94115
        • UCSF Helen Diller Family Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637-1470
        • University of Chicago Cancer Research Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0093
        • Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231-2410
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Greenebaum Cancer Center at University of Maryland Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0942
        • University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10010
        • NYU Cancer Institute at New York University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
        • UPMC Cancer Centers
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Hollings Cancer Center at Medical University of South Carolina

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet høyrisiko, premaligne lesjoner i den øvre luftveien, som oppfyller ett av følgende kriterier:

    • Ikke-opererbar, diffus høygradig dysplasi, definert som moderat eller alvorlig dysplasi som ikke kan vurderes ved fysisk undersøkelse og/eller som ikke kan fjernes med standard kirurgiske teknikker
    • tidligere behandlet HNSCC med vedvarende eller tilbakevendende høygradig dysplasi uten tegn på hode- og nakkemalignitet i tre måneder før registrering eller som har fullført behandling for hode- og nakkemalignitet mer enn 3 måneder før registrering.
    • Dysplastiske lesjoner med 3p eller 9p tap av heterozygositet

  • Sykdomslokalisering som er mottakelig for endoskopisk biopsi i en poliklinisk setting eller operativ biopsi innenfor rutineplanlegging og praksis for klinisk behandling

    • Ingen medisinsk kontraindikasjon for biopsi av mållesjonen
    • Patologi må gjennomgås av Johns Hopkins Hospital Department of Pathology

PASIENT EGENSKAPER:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-1
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) > 1000/mm³
  • Blodplatetall > 75 000/mm³
  • Kreatininclearance > 60 ml/min
  • Totalt serumbilirubin < 1,5 mg/dL
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter avsluttet studiebehandling
  • Ingen samtidig sykdom som sannsynligvis utelukker studieterapi eller kirurgisk reseksjon
  • Pasienter med en historie med en kurativt behandlet malignitet er kvalifisert forutsatt at de er sykdomsfrie og har en overlevelsesprognose som overstiger 5 år

  • Ingen bevis for klinisk aktiv interstitiell lungesykdom

    • Pasienter med kroniske, stabile røntgenforandringer som er asymptomatiske er kvalifisert
  • Ingen historie eller radiologisk bevis på lungefibrose
  • Ingen akutt hjerteinfarkt de siste 3 månedene
  • Ingen ukontrollert angina, arytmi eller kongestiv hjertesvikt
  • Ingen bevis for annen alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. ustabil eller ukompensert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom)
  • Ingen bevis for noen annen signifikant klinisk lidelse eller laboratoriefunn som ville utelukke studiedeltakelse
  • Ingen kjent alvorlig overfølsomhet overfor cetuximab eller noen av dets hjelpestoffer
  • Ingen tidligere overfølsomhetsreaksjon på chimerisert eller murin monoklonalt antistoffbehandling
  • Ingen alvorlig abnormitet i hornhinnen

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Gjenopprettet fra tidligere onkologisk eller annen større operasjon eller biopsi
  • Mer enn 30 dager siden tidligere ikke-godkjente eller undersøkelsesmedisiner
  • Ingen tidligere kjemoterapi, strålebehandling eller kirurgi for premaligne lesjoner
  • Ingen tidligere EGFR-målrettede midler (f.eks. cetuximab, gefitinib eller erlotinib)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm I (behandling)
Pasienter får cetuximab IV over 1-2 timer på dag 1, 8, 15, 22, 29, 36, 43 og 50 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Biologisk: cetuximab
gitt IV
Ingen inngripen: Arm II (kontroll)
Pasientene får regelmessig oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med objektiv respons basert på histologisk karakter
Tidsramme: 8 uker
Histologisk nedgradering med minst én grad av dysplasi (f.eks. alvorlig til moderat).
8 uker

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med objektiv respons basert på klinisk vurdering
Tidsramme: 8 uker
Klinisk visualisering av om lesjonen responderte på behandling (dvs. direkte visualisering av lesjonen kombinert med histologisk karakter)
8 uker
Status for epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR) banekomponenter og molekylære endringer i biopsier før behandling
Tidsramme: Grunnlinje (forbehandling)
Grunnlinje (forbehandling)
Status for EGFR-banekomponenter og molekylære endringer i biopsier etter behandling
Tidsramme: 8 uker etter behandling
8 uker etter behandling
Overlevelse
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Inntil 5 år etter behandling
Tilbakefall av lesjon
Tidsramme: Inntil 5 år etter behandling
Inntil 5 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Joseph Califano, MD, Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
31. august 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
31. august 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
3. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2020

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • J0644 CDR0000562250
  • P30CA006973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50CA096784 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • JHOC-J0644
  • JHOC-NA_00001757

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger