Reconstruction du visage par allotransplantation de tissus composites
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Phase
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Paris, France, 75015
- Hôpital Européen Geroges Pompidou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 65 ans
- Consentement éclairé écrit signé
- patient avec une perte de substance du tiers médian du visage par traumatismes ou non portant la totalité des lèvres avec ou sans la pyramide nasale.
- validation de la faisabilité par un comité d'experts en chirurgie plastique et maxillo-faciale
- patient avec une évaluation psychologique positive
- patient avec une évaluation anatomique et un bilan prétransplantation positif bilan infectieux normal
- Bonne observance et capacité d'adaptation aux difficultés d'évaluation
- Patient avec rénal, hépatique, hématologique, cardiaque normal
- Patient bénéficiant d'une couverture Sécurité Sociale
- Patient patient informé, ayant signé un consentement libre éclairé avec inclusion dans l'étude
Critère d'exclusion:
- patient mineur sous tutelle ou privé de liberté sur décision judiciaire ou administrative.
- personne séjournant dans un établissement médical ou social
- enceinte. ou les femmes qui allaitent
- patient présentant une pathologie cardiaque sévère présentant un risque de décompensation en pré, per et post opératoire
- patient présentant une pathologie hépatique
- Tout cancer en rémission complète depuis > 5 ans tumeurs malignes lésion tumorale de la face avec délai de rémission de 2 ans respecté insuffisance rénale clairance chronique de la créatine < 60l ml/mn
- insuffisance respiratoire chronique
- patient présentant une infection active pouvant être aggravée par l'immunosuppression
- patient présentant une infection active pouvant être aggravée par le corticoïde
- patient atteint d'affection pouvant compromettre la survie post-opératoire
- patient avec ulcère digestif
- Aucune infection à VIH connue
- sérologie hépatite B avec ADN circulant mise en évidence quantitativement
- personnalité émotionnelle instable
- psychose schizophrène ou non schizophrène
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Nombre de bras
Armes et Interventions
Groupe de participants / BrasGroupe de participants / Bras |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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Expérimental: 1
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Faisabilité de la greffe du visage
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Reconstruction tissulaire chez des patients porteurs d'une perte de substance du tiers médian du visage ayant emporté la totalité des lèvres avec ou sans la pyramide nasale ; ou d'une perte de substance emportant la totalité de 4 paupières.
Délai: pendant l'étude
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pendant l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Evaluer le bénéfice potentiel d'une telle greffe en terme de qualité de vie
Délai: pendant l'étude
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pendant l'étude
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Pour mesurer l'impact de cette amélioration
Délai: pendant l'étude
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pendant l'étude
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Mesurer l'impact d'un traitement immunosuppresseur pour une pathologie non vitale
Délai: pendant l'étude
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pendant l'étude
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Évaluer le rejet aigu de greffe à l'aide de biopsies cutanées et muqueuses : fonction des lèvres et/ou des paupières, mobilité et fonction des muscles orbiculaires. Qualité de vie, les évaluations psychiatriques et psychologiques.
Délai: dans les jours suivants semaines et mois après la chirurgie
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dans les jours suivants semaines et mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Laurent LANTIERI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- P050303
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