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Reconstruction du visage par allotransplantation de tissus composites

21 mars 2017 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Montrer la faisabilité de la greffe du visage chez les patients

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La plupart des défauts faciaux peuvent être reconstruits avec des tissus autologues en utilisant des techniques chirurgicales plastiques standard. Cependant, lorsque les muscles faciaux circulaires (par ex. orbicularis oculi et orbicularis oris) sont détruits par des brûlures, des traumatismes balistiques, des tumeurs ou des malformations congénitales, il n'existe pas de solutions chirurgicales conventionnelles. L'étude a été conçue après avis du Comité consultatif national d'éthique pour les sciences de la vie et de la santé (CCNE). Les objectifs sont d'étudier la faisabilité et l'efficacité de la greffe de visage CTA, les résultats fonctionnels et l'influence sur la qualité de vie, ainsi que la gestion de l'immunosuppression.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75015
        • Hôpital Européen Geroges Pompidou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 65 ans
  • Consentement éclairé écrit signé
  • patient avec une perte de substance du tiers médian du visage par traumatismes ou non portant la totalité des lèvres avec ou sans la pyramide nasale.
  • validation de la faisabilité par un comité d'experts en chirurgie plastique et maxillo-faciale
  • patient avec une évaluation psychologique positive
  • patient avec une évaluation anatomique et un bilan prétransplantation positif bilan infectieux normal
  • Bonne observance et capacité d'adaptation aux difficultés d'évaluation
  • Patient avec rénal, hépatique, hématologique, cardiaque normal
  • Patient bénéficiant d'une couverture Sécurité Sociale
  • Patient patient informé, ayant signé un consentement libre éclairé avec inclusion dans l'étude

Critère d'exclusion:

  • patient mineur sous tutelle ou privé de liberté sur décision judiciaire ou administrative.
  • personne séjournant dans un établissement médical ou social
  • enceinte. ou les femmes qui allaitent
  • patient présentant une pathologie cardiaque sévère présentant un risque de décompensation en pré, per et post opératoire
  • patient présentant une pathologie hépatique
  • Tout cancer en rémission complète depuis > 5 ans tumeurs malignes lésion tumorale de la face avec délai de rémission de 2 ans respecté insuffisance rénale clairance chronique de la créatine < 60l ml/mn
  • insuffisance respiratoire chronique
  • patient présentant une infection active pouvant être aggravée par l'immunosuppression
  • patient présentant une infection active pouvant être aggravée par le corticoïde
  • patient atteint d'affection pouvant compromettre la survie post-opératoire
  • patient avec ulcère digestif
  • Aucune infection à VIH connue
  • sérologie hépatite B avec ADN circulant mise en évidence quantitativement
  • personnalité émotionnelle instable
  • psychose schizophrène ou non schizophrène

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Faisabilité de la greffe du visage

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Reconstruction tissulaire chez des patients porteurs d'une perte de substance du tiers médian du visage ayant emporté la totalité des lèvres avec ou sans la pyramide nasale ; ou d'une perte de substance emportant la totalité de 4 paupières.
Délai: pendant l'étude
pendant l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Evaluer le bénéfice potentiel d'une telle greffe en terme de qualité de vie
Délai: pendant l'étude
pendant l'étude
Pour mesurer l'impact de cette amélioration
Délai: pendant l'étude
pendant l'étude
Mesurer l'impact d'un traitement immunosuppresseur pour une pathologie non vitale
Délai: pendant l'étude
pendant l'étude
Évaluer le rejet aigu de greffe à l'aide de biopsies cutanées et muqueuses : fonction des lèvres et/ou des paupières, mobilité et fonction des muscles orbiculaires. Qualité de vie, les évaluations psychiatriques et psychologiques.
Délai: dans les jours suivants semaines et mois après la chirurgie
dans les jours suivants semaines et mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Laurent LANTIERI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2007

Première publication (Estimation)

10 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • P050303

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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