Ansigtsrekonstruktion ved allotransplantation af sammensat væv
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75015
- Hôpital Européen Geroges Pompidou
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 til 65 år
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- patient med et tab af substans i den mediane tredjedel af ansigtet ved traumatisme eller ikke bærer hele læberne med eller uden næsepyramiden.
- validering af gennemførligheden af et udvalg af eksperter i plastikkirurgi og maxillofacial
- patient med en positiv psykologisk evaluering
- patient med en anatomisk evaluering og vurdering prætransplantation positiv normal infektionsvurdering
- God overensstemmelse og tilpasningsevne til vurderingsvanskelighederne
- Patient med nyre-, lever-, hæmatologisk, hjertenormal
- Patient, der drager fordel af en socialsikringsdækning
- Patient informeret patient, efter at have underskrevet et gratis samtykke tændt med inklusion i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- patient mindreårig under opsyn eller frihedsberøvet ved retskendelse eller administrativ.
- person, der forbliver i en medicinsk eller social institution
- gravid. eller ammende kvinder
- patient med en alvorlig hjertepatologi med risiko for dekompensation til præ-, per- og postoperation
- patient med leverpatologi
- Enhver cancer, der har været i fuldstændig remission i > 5 år maligniteter tumoral læsion i ansigtet med 2 års frist for remission respekteret nyreinsufficiens kronisk clearance af kreatin < 60l ml/min.
- kronisk respiratorisk insufficiens
- patient med en aktiv infektion, som kan forværres af immunsuppressionen
- patient med en aktiv infektion, som kan forværres af kortikoiden
- patient med affekt, der er i stand til at kompromittere postoperativ overlevelse
- patient med mavesår
- Ingen kendt HIV-infektion
- serologi hepatitis B med cirkulerende DNA fremhævet kvantitativt
- personlighed følelsesmæssig ustabil
- skizofren eller ikke skizofren psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
|
Mulighed for ansigtstransplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rekonstruktion af væv hos bærerpatienter af et tab af substans i den mediane tredje(tredjepart) af ansigtet efter at have taget hele læberne med eller uden næsepyramiden; eller af et tab af stof, der tager i alt 4 øjenlåg.
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere den potentielle fordel ved en sådan transplantation med hensyn til livskvalitet
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
|
At måle effekten af denne forbedring
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
|
At måle virkningen af en immunsuppressiv behandling for en patologi, som ikke er livsvigtig
Tidsramme: under studiet
|
under studiet
|
|
At evaluere akut graftafstødning ved hjælp af hud- og slimhindebiopsier: funktion af læber og/eller øjenlåg mobilitet og funktion af orbicularis-musklerne Livskvalitet de psykiatriske og psykologiske evalueringer
Tidsramme: kl i de følgende dage uger og måned efter operationen
|
kl i de følgende dage uger og måned efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Laurent LANTIERI, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- P050303
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .