Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur l'indice de Pearl des systèmes intra-utérins contraceptifs au lévonorgestrel (LCS)

1 décembre 2016 mis à jour par: Bayer

Étude multicentrique, ouverte et randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité contraceptive de deux doses ( in vitro 12 µg/24h et 16 µg/24h) des systèmes intra-utérins contraceptifs à ultra faible dose de lévonorgestrel (LCS) pendant un maximum de 3 ans chez les femmes de 18 à 35 ans et une phase d'extension du groupe de dose de 16 µg/24 h (bras LCS16) jusqu'à 5 ans

Il s'agit d'une étude sur un nouveau système intra-utérin (LCS) contraceptif à faible dose de lévonorgestrel. Le but de l'étude est d'étudier laquelle des 2 doses administrées est la dose intra-utérine efficace la plus faible de lévonorgestrel (LNG) administrée via le LCS pour la contraception pendant 3 ans. L'étude a été modifiée : le bras LCS16 sera prolongé jusqu'à 5 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le taux d'abandon sera couvert dans la section Flux des participants.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
2885

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentine, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentine, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 6H6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Santiago de Chile, Chili
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02100
      • Helsinki, Finlande, 00260
      • Helsinki, Finlande, 00100
      • Joensuu, Finlande, 80100
      • Kotka, Finlande, 48100
      • Kuopio, Finlande, 70110
      • Lahti, Finlande, 15110
      • Oulu, Finlande, 90100
      • Oulu, Finlande, 90220
      • Oulu, Finlande, 90570
      • Tampere, Finlande, 33100
      • Turku, Finlande, 20520
      • Turku, Finlande, 20100
      • Turku, Finlande, 20540
  • France
      • COMPIEGNE cedex, France, 60204
      • Grenoble, France, 38043
      • Le Chesnay, France, 78150
      • Lille, France, 59037
      • Nimes, France, 30029
      • Quetigny, France, 21800
      • REIMS Cedex, France, 51092
      • Roanne, France, 42300
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
      • Budapest, Hongrie, 1116
      • Eger, Hongrie, 3300
      • Esztergom, Hongrie, 2500
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
      • Szentes, Hongrie, 6600
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongrie, 6720
  • Mexique
      • México, D.F., Mexique, 11000
      • México, D.F., Mexique, 06720
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexique, 27000
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexique, 06700
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexique, 83100
  • Norvège
      • Elverum, Norvège, 2403
      • Kolbotn, Norvège, 1411
      • Larvik, Norvège, 3264
      • Oslo, Norvège, 0364
      • Trondheim, Norvège, 7014
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1817 MS
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
      • Helmond, Pays-Bas, 5707 HA
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
      • Utrecht, Pays-Bas, 3582 KE
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 416 64
      • Luleå, Suède, 972 33
      • Malmö, Suède, 217 44
      • Norrköping, Suède, 602 22
      • Stockholm, Suède, 171 76
      • Stockholm, Suède, 141 86
      • Stockholm, Suède, 182 88
      • Stockholm, Suède, 118 83
      • Umeå, Suède, 90185
      • Uppsala, Suède, 75185
      • Örebro, Suède, 70185
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
      • Pacific Palisades, California, États-Unis, 90272
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
      • San Diego, California, États-Unis, 92130
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80128
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, États-Unis, 33472
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903-2685
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3180
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78748
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 et 35 ans (inclus), en bon état général et demandeur de contraception.
  • A des cycles menstruels réguliers (durée du cycle de 21 à 35 jours) (c'est-à-dire une cyclicité endogène sans utilisation de contraceptifs hormonaux).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue ou suspectée ou allaitement.
  • Antécédents de grossesses extra-utérines.
  • Toute infection génitale (jusqu'à ce qu'elle soit traitée avec succès).
  • Saignements utérins anormaux d'origine inconnue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: LCS12
Système contraceptif intra-utérin au lévonorgestrel (LCS), libérant du lévonorgestrel (LNG) 12 microg/24 h in vitro
Médicament: LCS12
Système intra-utérin (SIU) avec Lévonorgestrel, taux de libération in vitro 12 microg/24 h
Expérimental: LCS16
Système contraceptif intra-utérin au lévonorgestrel (LCS), libérant du lévonorgestrel (LNG) 16 microg/24 h in vitro
Médicament: LCS16
Système intra-utérin (SIU) avec Lévonorgestrel, taux de libération in vitro 16 microg/24 h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de perle jusqu'à 3 ans
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'indice de Pearl (PI) non ajusté est défini comme le nombre de grossesses pour 100 années-femmes. L'IP à 3 ans a été obtenu en divisant le nombre de grossesses survenues au cours des trois premières années de traitement par le temps (sur 100 femmes-années) auquel les femmes risquaient de tomber enceintes.
Jusqu'à 3 ans
Indice Pearl pour LCS16 jusqu'à 5 ans
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'indice de Pearl (PI) non ajusté est défini comme le nombre de grossesses pour 100 années-femmes.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendances des saignements en jours par périodes de référence de 90 jours - Période de référence 1
Délai: Jour 1 à Jour 90
La survenue de saignements génitaux devait être enregistrée par les sujets de l'étude chaque jour dans un journal. Les saignements devaient être enregistrés comme légers, normaux ou abondants, pas de saignement ou saignotements seulement. Le spotting a été défini comme un léger saignement génital par rapport à l'expérience du participant.
Jour 1 à Jour 90
Tendances des saignements en jours par périodes de référence de 90 jours - Période de référence 2
Délai: Jour 91 à Jour 180
La survenue de saignements génitaux devait être enregistrée par les sujets de l'étude chaque jour dans un journal. Les saignements devaient être enregistrés comme légers, normaux ou abondants, pas de saignement ou saignotements seulement. Le spotting a été défini comme un léger saignement génital par rapport à l'expérience du participant.
Jour 91 à Jour 180
Tendances des saignements en jours par périodes de référence de 90 jours - Période de référence 3
Délai: Jour 181 à Jour 270
La survenue de saignements génitaux devait être enregistrée par les sujets de l'étude chaque jour dans un journal. Les saignements devaient être enregistrés comme légers, normaux ou abondants, pas de saignement ou saignotements seulement. Le spotting a été défini comme un léger saignement génital par rapport à l'expérience du participant.
Jour 181 à Jour 270
Tendances des saignements en jours par périodes de référence de 90 jours - Période de référence 4
Délai: Jour 271 à Jour 360
La survenue de saignements génitaux devait être enregistrée par les sujets de l'étude chaque jour dans un journal. Les saignements devaient être enregistrés comme légers, normaux ou abondants, pas de saignement ou saignotements seulement. Le spotting a été défini comme un léger saignement génital par rapport à l'expérience du participant.
Jour 271 à Jour 360
Tendances des saignements en jours par périodes de référence de 90 jours - Période de référence 12
Délai: Jour 991 à Jour 1080
La survenue de saignements génitaux devait être enregistrée par les sujets de l'étude chaque jour dans un journal. Les saignements devaient être enregistrés comme légers, normaux ou abondants, pas de saignement ou saignotements seulement. Le spotting a été défini comme un léger saignement génital par rapport à l'expérience du participant.
Jour 991 à Jour 1080
Tendances des saignements en jours par périodes de référence de 30 jours - Période de référence 1
Délai: Jour 1 à Jour 30
La survenue de saignements génitaux devait être enregistrée par les sujets de l'étude chaque jour dans un journal. Les saignements devaient être enregistrés comme légers, normaux ou abondants, pas de saignement ou saignotements seulement. Le spotting a été défini comme un léger saignement génital par rapport à l'expérience du participant.
Jour 1 à Jour 30
Tendances des saignements en jours par périodes de référence de 30 jours - Période de référence 2
Délai: Jour 31 à Jour 60
La survenue de saignements génitaux devait être enregistrée par les sujets de l'étude chaque jour dans un journal. Les saignements devaient être enregistrés comme légers, normaux ou abondants, pas de saignement ou saignotements seulement. Le spotting a été défini comme un léger saignement génital par rapport à l'expérience du participant.
Jour 31 à Jour 60
Tendances des saignements en jours par périodes de référence de 30 jours - Période de référence 3
Délai: Jour 61 à Jour 90
La survenue de saignements génitaux devait être enregistrée par les sujets de l'étude chaque jour dans un journal. Les saignements devaient être enregistrés comme légers, normaux ou abondants, pas de saignement ou saignotements seulement. Le spotting a été défini comme un léger saignement génital par rapport à l'expérience du participant.
Jour 61 à Jour 90
Tendances des saignements en jours par périodes de référence de 30 jours - Période de référence 4
Délai: Jour 91 à Jour 120
La survenue de saignements génitaux devait être enregistrée par les sujets de l'étude chaque jour dans un journal. Les saignements devaient être enregistrés comme légers, normaux ou abondants, pas de saignement ou saignotements seulement. Le spotting a été défini comme un léger saignement génital par rapport à l'expérience du participant.
Jour 91 à Jour 120
Tendances des saignements en jours par périodes de référence de 30 jours - Période de référence 12
Délai: Jour 331 à Jour 360
La survenue de saignements génitaux devait être enregistrée par les sujets de l'étude chaque jour dans un journal. Les saignements devaient être enregistrés comme légers, normaux ou abondants, pas de saignement ou saignotements seulement. Le spotting a été défini comme un léger saignement génital par rapport à l'expérience du participant.
Jour 331 à Jour 360
Nombre de participants avec/sans ovulation - Année 1
Délai: Pendant six semaines dans la seconde moitié de l'année 1
Les concentrations sériques de progestérone ont été analysées. Tous les sujets avec des valeurs de progestérone égales ou supérieures à 2,5 ng/ml ont été évalués comme ayant une ovulation.
Pendant six semaines dans la seconde moitié de l'année 1
Nombre de participants avec/sans ovulation - Année 2
Délai: Pendant six semaines dans la seconde moitié de l'année 2
Les concentrations sériques de progestérone ont été analysées. Tous les sujets avec des valeurs de progestérone égales ou supérieures à 2,5 ng/ml ont été évalués comme ayant une ovulation.
Pendant six semaines dans la seconde moitié de l'année 2
Nombre de participants avec/sans ovulation - Année 3
Délai: Pendant six semaines dans la seconde moitié de l'année 3
Les concentrations sériques de progestérone ont été analysées. Tous les sujets avec des valeurs de progestérone égales ou supérieures à 2,5 ng/ml ont été évalués comme ayant une ovulation.
Pendant six semaines dans la seconde moitié de l'année 3
Score cervical total moyen - Année 1
Délai: Pendant six semaines dans la seconde moitié de l'année 1
Des échantillons de mucus cervical ont été analysés pour déterminer les effets de la progestérone sur le mucus cervical. Échelle de score : 0 (efficacité contraceptive élevée) à 12 (efficacité contraceptive faible)
Pendant six semaines dans la seconde moitié de l'année 1
Score cervical total moyen - Année 2
Délai: Pendant six semaines dans la seconde moitié de l'année 2

Des échantillons de mucus cervical ont été analysés pour déterminer les effets de la progestérone sur le mucus cervical.

Échelle de score : 0 (efficacité contraceptive élevée) à 12 (efficacité contraceptive faible)
Pendant six semaines dans la seconde moitié de l'année 2
Score cervical total moyen - Année 3
Délai: Pendant six semaines dans la seconde moitié de l'année 3
Des échantillons de mucus cervical ont été analysés pour déterminer les effets de la progestérone sur le mucus cervical. Échelle de score : 0 (efficacité contraceptive élevée) à 12 (efficacité contraceptive faible)
Pendant six semaines dans la seconde moitié de l'année 3
Classification de l'Endomètre - Année 1
Délai: À l'année 1
L'évaluation histologique de l'endomètre a examiné les effets de la progestérone sur l'endomètre
À l'année 1
Classification de l'Endomètre - Année 2
Délai: À l'année 2
L'évaluation histologique de l'endomètre a examiné les effets de la progestérone sur l'endomètre
À l'année 2
Classification de l'endomètre - Année 3 / Fin d'étude
Délai: En 3e année / Fin d'études
L'évaluation histologique de l'endomètre a examiné les effets de la progestérone sur l'endomètre
En 3e année / Fin d'études
Degré de satisfaction globale de l'utilisateur avec le traitement de l'étude
Délai: En fin d'études/Année 3
La satisfaction globale des utilisateurs a été évaluée par un questionnaire remis aux participants à la fin de l'étude. Le questionnaire n'a été remis qu'aux participants dont la visite de fin d'étude a eu lieu après la mise en œuvre de l'amendement 3 au protocole.
En fin d'études/Année 3
Nombre de participants avec expulsion partielle ou totale
Délai: Jusqu'à 3 ans
Si le LCS était déplacé, mais toujours dans le canal cervical, il était évalué comme étant partiellement déplacé. Si le LCS était expulsé de l'utérus, il était évalué comme une expulsion totale.
Jusqu'à 3 ans
Tendances des saignements en jours par périodes de référence de 90 jours - Période de référence 13
Délai: Jour 1081 à Jour 1170
La survenue de saignements génitaux devait être enregistrée par les sujets de l'étude chaque jour dans un journal. Les saignements devaient être enregistrés comme légers, normaux ou abondants, pas de saignement ou saignotements seulement. Le spotting a été défini comme un léger saignement génital par rapport à l'expérience du participant.
Jour 1081 à Jour 1170
Tendances des saignements en jours par périodes de référence de 90 jours - Période de référence 20
Délai: Du jour 1711 au jour 1800
La survenue de saignements génitaux devait être enregistrée par les sujets de l'étude chaque jour dans un journal. Les saignements devaient être enregistrés comme légers, normaux ou abondants, pas de saignement ou saignotements seulement. Le spotting a été défini comme un léger saignement génital par rapport à l'expérience du participant.
Du jour 1711 au jour 1800
Degré de satisfaction globale de l'utilisateur avec le traitement de l'étude jusqu'à 5 ans
Délai: En fin d'études/Année 5
La satisfaction globale des utilisateurs a été évaluée par un questionnaire remis aux participants à la fin de l'étude. Le questionnaire n'a été remis qu'aux participants dont la visite de fin d'étude a eu lieu après la mise en œuvre de l'amendement 3 au protocole.
En fin d'études/Année 5
Nombre de participants avec expulsion partielle ou totale jusqu'à 5 ans
Délai: Jusqu'à 5 ans
Si le LCS était déplacé, mais toujours dans le canal cervical, il était évalué comme étant partiellement déplacé. Si le LCS était expulsé de l'utérus, il était évalué comme une expulsion totale.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
1 décembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 91665
  • 310442 (Autre identifiant: Company internal)
  • G04209F (Autre identifiant: Company internal)
  • G04209G (Autre identifiant: Company internal)
  • 2007-000420-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres