Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Levonorgestrel Contraceptive Intrauterine Systems (LCS) Pearl Index Study

1. desember 2016 oppdatert av: Bayer

Multisenter, åpen etikett, randomisert studie for å vurdere sikkerhet og prevensjonseffekt av to doser (in vitro 12 µg/24 timer og 16 µg/24 timer) av ultralavdose Levonorgestrel prevensjons intrauterine systemer (LCS) i maksimalt 3 år hos kvinner i alderen 18 til 35 år og en utvidelsesfase av 16 µg/24 timers dosegruppe (LCS16-arm) opptil 5 år

Dette er en studie på et nytt lavdose levonorgestrel prevensjons-intrauterine system (LCS). Formålet med studien er å undersøke hvilken av de 2 administrerte dosene som er den laveste effektive intrauterine dosen av Levonorgestrel (LNG) administrert via LCS for prevensjon i løpet av 3 år. Studien ble endret: LCS16-armen vil bli forlenget inntil 5 år

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Frafallsrate vil bli dekket i Deltakerflyt-delen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
2885

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentina, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentina, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentina, C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 6H6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
  • Chile
      • Santiago, Chile
      • Santiago de Chile, Chile
  • Finland
      • Espoo, Finland, 02100
      • Helsinki, Finland, 00260
      • Helsinki, Finland, 00100
      • Joensuu, Finland, 80100
      • Kotka, Finland, 48100
      • Kuopio, Finland, 70110
      • Lahti, Finland, 15110
      • Oulu, Finland, 90100
      • Oulu, Finland, 90220
      • Oulu, Finland, 90570
      • Tampere, Finland, 33100
      • Turku, Finland, 20520
      • Turku, Finland, 20100
      • Turku, Finland, 20540
  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85304
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
    • California
      • Carmichael, California, Forente stater, 95608
      • Pacific Palisades, California, Forente stater, 90272
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
      • San Diego, California, Forente stater, 92130
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
      • Littleton, Colorado, Forente stater, 80128
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, Forente stater, 33472
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
      • South Bend, Indiana, Forente stater, 46601
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Forente stater, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, Forente stater, 55318
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89135
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89128
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08903-2685
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45267
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, Forente stater, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213-3180
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forente stater, 29201
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78748
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98105
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99207
  • Frankrike
      • COMPIEGNE cedex, Frankrike, 60204
      • Grenoble, Frankrike, 38043
      • Le Chesnay, Frankrike, 78150
      • Lille, Frankrike, 59037
      • Nimes, Frankrike, 30029
      • Quetigny, Frankrike, 21800
      • REIMS Cedex, Frankrike, 51092
      • Roanne, Frankrike, 42300
  • Mexico
      • México, D.F., Mexico, 11000
      • México, D.F., Mexico, 06720
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexico, 27000
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexico, 06700
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexico, 83100
  • Nederland
      • Alkmaar, Nederland, 1817 MS
      • Den Haag, Nederland, 2545 CH
      • Eindhoven, Nederland, 5623 EJ
      • Heerlen, Nederland, 6419 PC
      • Helmond, Nederland, 5707 HA
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
      • Nijmegen, Nederland, 6532 SZ
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
      • Utrecht, Nederland, 3582 KE
  • Norge
      • Elverum, Norge, 2403
      • Kolbotn, Norge, 1411
      • Larvik, Norge, 3264
      • Oslo, Norge, 0364
      • Trondheim, Norge, 7014
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 64
      • Luleå, Sverige, 972 33
      • Malmö, Sverige, 217 44
      • Norrköping, Sverige, 602 22
      • Stockholm, Sverige, 171 76
      • Stockholm, Sverige, 141 86
      • Stockholm, Sverige, 182 88
      • Stockholm, Sverige, 118 83
      • Umeå, Sverige, 90185
      • Uppsala, Sverige, 75185
      • Örebro, Sverige, 70185
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn, 5600
      • Budapest, Ungarn, 1116
      • Eger, Ungarn, 3300
      • Esztergom, Ungarn, 2500
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
      • Szentes, Ungarn, 6600
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Ungarn, 6720

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 35 år (inkludert), ved god generell helse og ber om prevensjon.
  • Har regelmessige menstruasjonssykluser (lengde på syklus 21-35 dager) (dvs. endogen syklisitet uten bruk av hormonelle prevensjonsmidler).

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent eller mistenkt graviditet eller ammende.
  • Historie om ektopiske graviditeter.
  • Enhver kjønnsinfeksjon (inntil den er vellykket behandlet).
  • Unormal livmorblødning av ukjent opprinnelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: LCS12
Intrauterint levonorgestrel prevensjonssystem (LCS), frigjørende levonorgestrel (LNG) 12 mikrog/24 timer in vitro
Legemiddel: LCS12
Intrauterint system (IUS) med Levonorgestrel, in vitro frigjøringshastighet 12 mikrog/24 timer
Eksperimentell: LCS16
Intrauterint levonorgestrel prevensjonssystem (LCS), frigjørende levonorgestrel (LNG) 16 mikrog/24 timer in vitro
Legemiddel: LCS16
Intrauterint system (IUS) med Levonorgestrel, in vitro frigjøringshastighet 16 mikrog/24 timer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perleindeks opptil 3 år
Tidsramme: Inntil 3 år
Den ujusterte perleindeksen (PI) er definert som antall graviditeter per 100 kvinneår. 3-års PI ble oppnådd ved å dele antall graviditeter som skjedde i løpet av de tre første årene av behandlingen med tidspunktet (i 100 kvinneår) da kvinnene var i fare for å bli gravide.
Inntil 3 år
Perleindeks for LCS16 opptil 5 år
Tidsramme: Inntil 5 år
Den ujusterte perleindeksen (PI) er definert som antall graviditeter per 100 kvinneår.
Inntil 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blødningsmønstre i dager etter 90-dagers referanseperioder – referanseperiode 1
Tidsramme: Dag 1 til dag 90
Forekomsten av genital blødning skulle registreres av studiepersoner hver dag i en dagbok. Blødning skulle registreres som lett, normal eller tung, ingen blødning eller bare flekker. Spotting ble definert som en liten kjønnsblødning i forhold til deltakerens opplevelse.
Dag 1 til dag 90
Blødningsmønstre i dager etter 90-dagers referanseperioder – referanseperiode 2
Tidsramme: Dag 91 til dag 180
Forekomsten av genital blødning skulle registreres av studiepersoner hver dag i en dagbok. Blødning skulle registreres som lett, normal eller tung, ingen blødning eller bare flekker. Spotting ble definert som en liten kjønnsblødning i forhold til deltakerens opplevelse.
Dag 91 til dag 180
Blødningsmønstre i dager etter referanseperioder på 90 dager – referanseperiode 3
Tidsramme: Dag 181 til dag 270
Forekomsten av genital blødning skulle registreres av studiepersoner hver dag i en dagbok. Blødning skulle registreres som lett, normal eller tung, ingen blødning eller bare flekker. Spotting ble definert som en liten kjønnsblødning i forhold til deltakerens opplevelse.
Dag 181 til dag 270
Blødningsmønstre i dager etter referanseperioder på 90 dager – referanseperiode 4
Tidsramme: Dag 271 til dag 360
Forekomsten av genital blødning skulle registreres av studiepersoner hver dag i en dagbok. Blødning skulle registreres som lett, normal eller tung, ingen blødning eller bare flekker. Spotting ble definert som en liten kjønnsblødning i forhold til deltakerens opplevelse.
Dag 271 til dag 360
Blødningsmønstre i dager etter 90-dagers referanseperioder – referanseperiode 12
Tidsramme: Dag 991 til dag 1080
Forekomsten av genital blødning skulle registreres av studiepersoner hver dag i en dagbok. Blødning skulle registreres som lett, normal eller tung, ingen blødning eller bare flekker. Spotting ble definert som en liten kjønnsblødning i forhold til deltakerens opplevelse.
Dag 991 til dag 1080
Blødningsmønstre i dager etter 30-dagers referanseperioder – referanseperiode 1
Tidsramme: Dag 1 til dag 30
Forekomsten av genital blødning skulle registreres av studiepersoner hver dag i en dagbok. Blødning skulle registreres som lett, normal eller tung, ingen blødning eller bare flekker. Spotting ble definert som en liten kjønnsblødning i forhold til deltakerens opplevelse.
Dag 1 til dag 30
Blødningsmønstre i dager etter 30-dagers referanseperioder – referanseperiode 2
Tidsramme: Dag 31 til dag 60
Forekomsten av genital blødning skulle registreres av studiepersoner hver dag i en dagbok. Blødning skulle registreres som lett, normal eller tung, ingen blødning eller bare flekker. Spotting ble definert som en liten kjønnsblødning i forhold til deltakerens opplevelse.
Dag 31 til dag 60
Blødningsmønstre i dager etter 30-dagers referanseperioder – referanseperiode 3
Tidsramme: Dag 61 til dag 90
Forekomsten av genital blødning skulle registreres av studiepersoner hver dag i en dagbok. Blødning skulle registreres som lett, normal eller tung, ingen blødning eller bare flekker. Spotting ble definert som en liten kjønnsblødning i forhold til deltakerens opplevelse.
Dag 61 til dag 90
Blødningsmønstre i dager etter 30-dagers referanseperioder – referanseperiode 4
Tidsramme: Dag 91 til dag 120
Forekomsten av genital blødning skulle registreres av studiepersoner hver dag i en dagbok. Blødning skulle registreres som lett, normal eller tung, ingen blødning eller bare flekker. Spotting ble definert som en liten kjønnsblødning i forhold til deltakerens opplevelse.
Dag 91 til dag 120
Blødningsmønstre i dager etter 30-dagers referanseperioder – referanseperiode 12
Tidsramme: Dag 331 til dag 360
Forekomsten av genital blødning skulle registreres av studiepersoner hver dag i en dagbok. Blødning skulle registreres som lett, normal eller tung, ingen blødning eller bare flekker. Spotting ble definert som en liten kjønnsblødning i forhold til deltakerens opplevelse.
Dag 331 til dag 360
Antall deltakere med/uten eggløsning - år 1
Tidsramme: I seks uker i andre halvdel av år 1
Serumkonsentrasjoner av progesteron ble analysert. Alle forsøkspersoner med progesteronverdier lik eller større enn 2,5 ng/ml ble vurdert til å ha eggløsning.
I seks uker i andre halvdel av år 1
Antall deltakere med/uten eggløsning - år 2
Tidsramme: I seks uker i andre halvdel av år 2
Serumkonsentrasjoner av progesteron ble analysert. Alle forsøkspersoner med progesteronverdier lik eller større enn 2,5 ng/ml ble vurdert til å ha eggløsning.
I seks uker i andre halvdel av år 2
Antall deltakere med/uten eggløsning - år 3
Tidsramme: I seks uker i andre halvdel av år 3
Serumkonsentrasjoner av progesteron ble analysert. Alle forsøkspersoner med progesteronverdier lik eller større enn 2,5 ng/ml ble vurdert til å ha eggløsning.
I seks uker i andre halvdel av år 3
Gjennomsnittlig total livmorhalspoeng – år 1
Tidsramme: I seks uker i andre halvdel av år 1
Cervikal slimprøver ble analysert for å bestemme eventuelle effekter av progesteron på livmorhalsslimet. Skåreområde: 0 (høy prevensjonseffekt) til 12 (lav prevensjonseffekt)
I seks uker i andre halvdel av år 1
Gjennomsnittlig total livmorhalspoeng – år 2
Tidsramme: I seks uker i andre halvdel av år 2

Cervikal slimprøver ble analysert for å bestemme eventuelle effekter av progesteron på livmorhalsslimet.

Skåreområde: 0 (høy prevensjonseffekt) til 12 (lav prevensjonseffekt)
I seks uker i andre halvdel av år 2
Gjennomsnittlig total livmorhalspoeng – år 3
Tidsramme: I seks uker i andre halvdel av år 3
Cervikal slimprøver ble analysert for å bestemme eventuelle effekter av progesteron på livmorhalsslimet. Skåreområde: 0 (høy prevensjonseffekt) til 12 (lav prevensjonseffekt)
I seks uker i andre halvdel av år 3
Klassifisering av endometrium – år 1
Tidsramme: Ved år 1
Den histologiske evalueringen av endometriet undersøkte effekten av progesteron på endometriet
Ved år 1
Klassifisering av endometrium – år 2
Tidsramme: Ved år 2
Den histologiske evalueringen av endometriet undersøkte effekten av progesteron på endometriet
Ved år 2
Klassifisering av endometrium - År 3 / Slutt på studiet
Tidsramme: Ved år 3 / Slutt på studiet
Den histologiske evalueringen av endometriet undersøkte effekten av progesteron på endometriet
Ved år 3 / Slutt på studiet
Grad av bruker generell tilfredshet med studiebehandling
Tidsramme: Ved slutten av studiet/År 3
Generell brukertilfredshet ble vurdert av et spørreskjema gitt til deltakerne på slutten av studien. Spørreskjemaet ble bare gitt til deltakere hvis studiesluttbesøk fant sted etter implementering av protokollendringer 3.
Ved slutten av studiet/År 3
Antall deltakere med delvis eller total utvisning
Tidsramme: Inntil 3 år
Dersom LCS var forskjøvet, men fortsatt i livmorhalskanalen, ble det vurdert til å være delvis forskjøvet. Hvis LCS ble utstøtt fra livmoren, ble det vurdert som en total utstøting.
Inntil 3 år
Blødningsmønstre i dager etter referanseperioder på 90 dager – referanseperiode 13
Tidsramme: Dag 1081 til dag 1170
Forekomsten av genital blødning skulle registreres av studiepersoner hver dag i en dagbok. Blødning skulle registreres som lett, normal eller tung, ingen blødning eller bare flekker. Spotting ble definert som en liten kjønnsblødning i forhold til deltakerens opplevelse.
Dag 1081 til dag 1170
Blødningsmønstre i dager etter 90-dagers referanseperioder – referanseperiode 20
Tidsramme: Dag 1711 til dag 1800
Forekomsten av genital blødning skulle registreres av studiepersoner hver dag i en dagbok. Blødning skulle registreres som lett, normal eller tung, ingen blødning eller bare flekker. Spotting ble definert som en liten kjønnsblødning i forhold til deltakerens opplevelse.
Dag 1711 til dag 1800
Grad av bruker generell tilfredshet med studiebehandling opptil 5 år
Tidsramme: Ved studieslutt/5.år
Generell brukertilfredshet ble vurdert av et spørreskjema gitt til deltakerne på slutten av studien. Spørreskjemaet ble bare gitt til deltakere hvis studiesluttbesøk fant sted etter implementering av protokollendringer 3.
Ved studieslutt/5.år
Antall deltakere med delvis eller total utvisning inntil 5 år
Tidsramme: Inntil 5 år
Dersom LCS var forskjøvet, men fortsatt i livmorhalskanalen, ble det vurdert til å være delvis forskjøvet. Hvis LCS ble utstøtt fra livmoren, ble det vurdert som en total utstøting.
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. desember 2016

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 91665
  • 310442 (Annen identifikator: Company internal)
  • G04209F (Annen identifikator: Company internal)
  • G04209G (Annen identifikator: Company internal)
  • 2007-000420-40 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger