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Étude sur l'indice de Pearl des systèmes intra-utérins contraceptifs au lévonorgestrel (LCS)

1 décembre 2016 mis à jour par: Bayer

Étude multicentrique, ouverte et randomisée pour évaluer l'innocuité et l'efficacité contraceptive de deux doses ( in vitro 12 µg/24h et 16 µg/24h) des systèmes intra-utérins contraceptifs à ultra faible dose de lévonorgestrel (LCS) pendant un maximum de 3 ans chez les femmes de 18 à 35 ans et une phase d'extension du groupe de dose de 16 µg/24 h (bras LCS16) jusqu'à 5 ans

Il s'agit d'une étude sur un nouveau système intra-utérin (LCS) contraceptif à faible dose de lévonorgestrel. Le but de l'étude est d'étudier laquelle des 2 doses administrées est la dose intra-utérine efficace la plus faible de lévonorgestrel (LNG) administrée via le LCS pour la contraception pendant 3 ans. L'étude a été modifiée : le bras LCS16 sera prolongé jusqu'à 5 ans

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le taux d'abandon sera couvert dans la section Flux des participants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2885

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • Buenos Aires
      • Lanus Oeste, Buenos Aires, Argentine, 1824
      • San Isidro, Buenos Aires, Argentine, B1642CLN
    • Ciudad Auton. de Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Auton. de Buenos Aires, Argentine, C1425ASQ
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentine, 2000
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4X7
      • Quebec, Canada, G1S 2L6
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M3
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E 3P4
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
      • London, Ontario, Canada, N6A 4G5
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2L 6H6
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4P 2S4
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1P6
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 4J6
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7H 5M3
  • Chili
      • Santiago, Chili
      • Santiago de Chile, Chili
  • Finlande
      • Espoo, Finlande, 02100
      • Helsinki, Finlande, 00260
      • Helsinki, Finlande, 00100
      • Joensuu, Finlande, 80100
      • Kotka, Finlande, 48100
      • Kuopio, Finlande, 70110
      • Lahti, Finlande, 15110
      • Oulu, Finlande, 90100
      • Oulu, Finlande, 90220
      • Oulu, Finlande, 90570
      • Tampere, Finlande, 33100
      • Turku, Finlande, 20520
      • Turku, Finlande, 20100
      • Turku, Finlande, 20540
  • France
      • COMPIEGNE cedex, France, 60204
      • Grenoble, France, 38043
      • Le Chesnay, France, 78150
      • Lille, France, 59037
      • Nimes, France, 30029
      • Quetigny, France, 21800
      • REIMS Cedex, France, 51092
      • Roanne, France, 42300
  • Hongrie
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
      • Budapest, Hongrie, 1116
      • Eger, Hongrie, 3300
      • Esztergom, Hongrie, 2500
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
      • Szentes, Hongrie, 6600
    • Csongrad
      • Szeged, Csongrad, Hongrie, 6720
  • Mexique
      • México, D.F., Mexique, 11000
      • México, D.F., Mexique, 06720
    • Coahuila
      • Torreón, Coahuila, Mexique, 27000
    • Distrito Federal
      • México, D.F., Distrito Federal, Mexique, 06700
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Mexique, 83100
  • Norvège
      • Elverum, Norvège, 2403
      • Kolbotn, Norvège, 1411
      • Larvik, Norvège, 3264
      • Oslo, Norvège, 0364
      • Trondheim, Norvège, 7014
  • Pays-Bas
      • Alkmaar, Pays-Bas, 1817 MS
      • Den Haag, Pays-Bas, 2545 CH
      • Eindhoven, Pays-Bas, 5623 EJ
      • Heerlen, Pays-Bas, 6419 PC
      • Helmond, Pays-Bas, 5707 HA
      • Hoofddorp, Pays-Bas, 2134 TM
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6532 SZ
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
      • Utrecht, Pays-Bas, 3582 KE
  • Suède
      • Göteborg, Suède, 416 64
      • Luleå, Suède, 972 33
      • Malmö, Suède, 217 44
      • Norrköping, Suède, 602 22
      • Stockholm, Suède, 171 76
      • Stockholm, Suède, 141 86
      • Stockholm, Suède, 182 88
      • Stockholm, Suède, 118 83
      • Umeå, Suède, 90185
      • Uppsala, Suède, 75185
      • Örebro, Suède, 70185
  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, États-Unis, 85304
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
    • California
      • Carmichael, California, États-Unis, 95608
      • Pacific Palisades, California, États-Unis, 90272
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
      • San Diego, California, États-Unis, 92123
      • San Diego, California, États-Unis, 92130
      • Torrance, California, États-Unis, 90502
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
      • Littleton, Colorado, États-Unis, 80128
    • Florida
      • Boyton Beach, Florida, États-Unis, 33472
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
      • Miami, Florida, États-Unis, 33186
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30034
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83702
      • Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
      • South Bend, Indiana, États-Unis, 46601
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
    • Minnesota
      • Chaska, Minnesota, États-Unis, 55318
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89135
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08903-2685
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
    • North Carolina
      • New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45267
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
    • Pennsylvania
      • Jenkintown, Pennsylvania, États-Unis, 19046
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19114
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213-3180
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78748
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
      • Houston, Texas, États-Unis, 77054
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98105
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99207

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge compris entre 18 et 35 ans (inclus), en bon état général et demandeur de contraception.
  • A des cycles menstruels réguliers (durée du cycle de 21 à 35 jours) (c'est-à-dire une cyclicité endogène sans utilisation de contraceptifs hormonaux).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse connue ou suspectée ou allaitement.
  • Antécédents de grossesses extra-utérines.
  • Toute infection génitale (jusqu'à ce qu'elle soit traitée avec succès).
  • Saignements utérins anormaux d'origine inconnue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LCS12
Système contraceptif intra-utérin au lévonorgestrel (LCS), libérant du lévonorgestrel (LNG) 12 microg/24 h in vitro
Médicament: LCS12
Système intra-utérin (SIU) avec Lévonorgestrel, taux de libération in vitro 12 microg/24 h
Expérimental: LCS16
Système contraceptif intra-utérin au lévonorgestrel (LCS), libérant du lévonorgestrel (LNG) 16 microg/24 h in vitro
Médicament: LCS16
Système intra-utérin (SIU) avec Lévonorgestrel, taux de libération in vitro 16 microg/24 h

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de perle jusqu'à 3 ans
Délai: Jusqu'à 3 ans
L'indice de Pearl (PI) non ajusté est défini comme le nombre de grossesses pour 100 années-femmes. L'IP à 3 ans a été obtenu en divisant le nombre de grossesses survenues au cours des trois premières années de traitement par le temps (sur 100 femmes-années) auquel les femmes risquaient de tomber enceintes.
Jusqu'à 3 ans
Indice Pearl pour LCS16 jusqu'à 5 ans
Délai: Jusqu'à 5 ans
L'indice de Pearl (PI) non ajusté est défini comme le nombre de grossesses pour 100 années-femmes.
Jusqu'à 5 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tendances des saignements en jours par périodes de référence de 90 jours - Période de référence 1
Délai: Jour 1 à Jour 90
La survenue de saignements génitaux devait être enregistrée par les sujets de l'étude chaque jour dans un journal. Les saignements devaient être enregistrés comme légers, normaux ou abondants, pas de saignement ou saignotements seulement. Le spotting a été défini comme un léger saignement génital par rapport à l'expérience du participant.
Jour 1 à Jour 90
Tendances des saignements en jours par périodes de référence de 90 jours - Période de référence 2
Délai: Jour 91 à Jour 180
La survenue de saignements génitaux devait être enregistrée par les sujets de l'étude chaque jour dans un journal. Les saignements devaient être enregistrés comme légers, normaux ou abondants, pas de saignement ou saignotements seulement. Le spotting a été défini comme un léger saignement génital par rapport à l'expérience du participant.
Jour 91 à Jour 180
Tendances des saignements en jours par périodes de référence de 90 jours - Période de référence 3
Délai: Jour 181 à Jour 270
La survenue de saignements génitaux devait être enregistrée par les sujets de l'étude chaque jour dans un journal. Les saignements devaient être enregistrés comme légers, normaux ou abondants, pas de saignement ou saignotements seulement. Le spotting a été défini comme un léger saignement génital par rapport à l'expérience du participant.
Jour 181 à Jour 270
Tendances des saignements en jours par périodes de référence de 90 jours - Période de référence 4
Délai: Jour 271 à Jour 360
La survenue de saignements génitaux devait être enregistrée par les sujets de l'étude chaque jour dans un journal. Les saignements devaient être enregistrés comme légers, normaux ou abondants, pas de saignement ou saignotements seulement. Le spotting a été défini comme un léger saignement génital par rapport à l'expérience du participant.
Jour 271 à Jour 360
Tendances des saignements en jours par périodes de référence de 90 jours - Période de référence 12
Délai: Jour 991 à Jour 1080
La survenue de saignements génitaux devait être enregistrée par les sujets de l'étude chaque jour dans un journal. Les saignements devaient être enregistrés comme légers, normaux ou abondants, pas de saignement ou saignotements seulement. Le spotting a été défini comme un léger saignement génital par rapport à l'expérience du participant.
Jour 991 à Jour 1080
Tendances des saignements en jours par périodes de référence de 30 jours - Période de référence 1
Délai: Jour 1 à Jour 30
La survenue de saignements génitaux devait être enregistrée par les sujets de l'étude chaque jour dans un journal. Les saignements devaient être enregistrés comme légers, normaux ou abondants, pas de saignement ou saignotements seulement. Le spotting a été défini comme un léger saignement génital par rapport à l'expérience du participant.
Jour 1 à Jour 30
Tendances des saignements en jours par périodes de référence de 30 jours - Période de référence 2
Délai: Jour 31 à Jour 60
La survenue de saignements génitaux devait être enregistrée par les sujets de l'étude chaque jour dans un journal. Les saignements devaient être enregistrés comme légers, normaux ou abondants, pas de saignement ou saignotements seulement. Le spotting a été défini comme un léger saignement génital par rapport à l'expérience du participant.
Jour 31 à Jour 60
Tendances des saignements en jours par périodes de référence de 30 jours - Période de référence 3
Délai: Jour 61 à Jour 90
La survenue de saignements génitaux devait être enregistrée par les sujets de l'étude chaque jour dans un journal. Les saignements devaient être enregistrés comme légers, normaux ou abondants, pas de saignement ou saignotements seulement. Le spotting a été défini comme un léger saignement génital par rapport à l'expérience du participant.
Jour 61 à Jour 90
Tendances des saignements en jours par périodes de référence de 30 jours - Période de référence 4
Délai: Jour 91 à Jour 120
La survenue de saignements génitaux devait être enregistrée par les sujets de l'étude chaque jour dans un journal. Les saignements devaient être enregistrés comme légers, normaux ou abondants, pas de saignement ou saignotements seulement. Le spotting a été défini comme un léger saignement génital par rapport à l'expérience du participant.
Jour 91 à Jour 120
Tendances des saignements en jours par périodes de référence de 30 jours - Période de référence 12
Délai: Jour 331 à Jour 360
La survenue de saignements génitaux devait être enregistrée par les sujets de l'étude chaque jour dans un journal. Les saignements devaient être enregistrés comme légers, normaux ou abondants, pas de saignement ou saignotements seulement. Le spotting a été défini comme un léger saignement génital par rapport à l'expérience du participant.
Jour 331 à Jour 360
Nombre de participants avec/sans ovulation - Année 1
Délai: Pendant six semaines dans la seconde moitié de l'année 1
Les concentrations sériques de progestérone ont été analysées. Tous les sujets avec des valeurs de progestérone égales ou supérieures à 2,5 ng/ml ont été évalués comme ayant une ovulation.
Pendant six semaines dans la seconde moitié de l'année 1
Nombre de participants avec/sans ovulation - Année 2
Délai: Pendant six semaines dans la seconde moitié de l'année 2
Les concentrations sériques de progestérone ont été analysées. Tous les sujets avec des valeurs de progestérone égales ou supérieures à 2,5 ng/ml ont été évalués comme ayant une ovulation.
Pendant six semaines dans la seconde moitié de l'année 2
Nombre de participants avec/sans ovulation - Année 3
Délai: Pendant six semaines dans la seconde moitié de l'année 3
Les concentrations sériques de progestérone ont été analysées. Tous les sujets avec des valeurs de progestérone égales ou supérieures à 2,5 ng/ml ont été évalués comme ayant une ovulation.
Pendant six semaines dans la seconde moitié de l'année 3
Score cervical total moyen - Année 1
Délai: Pendant six semaines dans la seconde moitié de l'année 1
Des échantillons de mucus cervical ont été analysés pour déterminer les effets de la progestérone sur le mucus cervical. Échelle de score : 0 (efficacité contraceptive élevée) à 12 (efficacité contraceptive faible)
Pendant six semaines dans la seconde moitié de l'année 1
Score cervical total moyen - Année 2
Délai: Pendant six semaines dans la seconde moitié de l'année 2

Des échantillons de mucus cervical ont été analysés pour déterminer les effets de la progestérone sur le mucus cervical.

Échelle de score : 0 (efficacité contraceptive élevée) à 12 (efficacité contraceptive faible)
Pendant six semaines dans la seconde moitié de l'année 2
Score cervical total moyen - Année 3
Délai: Pendant six semaines dans la seconde moitié de l'année 3
Des échantillons de mucus cervical ont été analysés pour déterminer les effets de la progestérone sur le mucus cervical. Échelle de score : 0 (efficacité contraceptive élevée) à 12 (efficacité contraceptive faible)
Pendant six semaines dans la seconde moitié de l'année 3
Classification de l'Endomètre - Année 1
Délai: À l'année 1
L'évaluation histologique de l'endomètre a examiné les effets de la progestérone sur l'endomètre
À l'année 1
Classification de l'Endomètre - Année 2
Délai: À l'année 2
L'évaluation histologique de l'endomètre a examiné les effets de la progestérone sur l'endomètre
À l'année 2
Classification de l'endomètre - Année 3 / Fin d'étude
Délai: En 3e année / Fin d'études
L'évaluation histologique de l'endomètre a examiné les effets de la progestérone sur l'endomètre
En 3e année / Fin d'études
Degré de satisfaction globale de l'utilisateur avec le traitement de l'étude
Délai: En fin d'études/Année 3
La satisfaction globale des utilisateurs a été évaluée par un questionnaire remis aux participants à la fin de l'étude. Le questionnaire n'a été remis qu'aux participants dont la visite de fin d'étude a eu lieu après la mise en œuvre de l'amendement 3 au protocole.
En fin d'études/Année 3
Nombre de participants avec expulsion partielle ou totale
Délai: Jusqu'à 3 ans
Si le LCS était déplacé, mais toujours dans le canal cervical, il était évalué comme étant partiellement déplacé. Si le LCS était expulsé de l'utérus, il était évalué comme une expulsion totale.
Jusqu'à 3 ans
Tendances des saignements en jours par périodes de référence de 90 jours - Période de référence 13
Délai: Jour 1081 à Jour 1170
La survenue de saignements génitaux devait être enregistrée par les sujets de l'étude chaque jour dans un journal. Les saignements devaient être enregistrés comme légers, normaux ou abondants, pas de saignement ou saignotements seulement. Le spotting a été défini comme un léger saignement génital par rapport à l'expérience du participant.
Jour 1081 à Jour 1170
Tendances des saignements en jours par périodes de référence de 90 jours - Période de référence 20
Délai: Du jour 1711 au jour 1800
La survenue de saignements génitaux devait être enregistrée par les sujets de l'étude chaque jour dans un journal. Les saignements devaient être enregistrés comme légers, normaux ou abondants, pas de saignement ou saignotements seulement. Le spotting a été défini comme un léger saignement génital par rapport à l'expérience du participant.
Du jour 1711 au jour 1800
Degré de satisfaction globale de l'utilisateur avec le traitement de l'étude jusqu'à 5 ans
Délai: En fin d'études/Année 5
La satisfaction globale des utilisateurs a été évaluée par un questionnaire remis aux participants à la fin de l'étude. Le questionnaire n'a été remis qu'aux participants dont la visite de fin d'étude a eu lieu après la mise en œuvre de l'amendement 3 au protocole.
En fin d'études/Année 5
Nombre de participants avec expulsion partielle ou totale jusqu'à 5 ans
Délai: Jusqu'à 5 ans
Si le LCS était déplacé, mais toujours dans le canal cervical, il était évalué comme étant partiellement déplacé. Si le LCS était expulsé de l'utérus, il était évalué comme une expulsion totale.
Jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2007

Première publication (Estimation)

12 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

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Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 91665
  • 310442 (Autre identifiant: Company internal)
  • G04209F (Autre identifiant: Company internal)
  • G04209G (Autre identifiant: Company internal)
  • 2007-000420-40 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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