ÉTUDE SUR LA POMPE MDI Lantus/Lispro vs insuline continue + Lispro

Critère d'intégration:

• diagnostic de diabète sucré de type 1 depuis au moins un an.
• Sujets sans expérience préalable avec la perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII) ou l'insuline glargine,
• capable de gérer un régime basal-bolus et d'atteindre les objectifs glycémiques conformément au protocole.
• HbA1c > à ou = à 6,5 < à ou = à 9,0 % lors de la visite de sélection avec preuve d'un manque de sécrétion d'insuline (par ex. la concentration de peptide C à jeun est < 0,1 nmol/l avec une glycémie à jeun > 126 mg/dl).

Critère d'exclusion:

• Traitement antérieur utilisant de l'insuline glargine ou une perfusion sous-cutanée continue d'insuline.
• Lipodystrophie empêchant une utilisation adéquate du CSII.
• Refus ou peu susceptible d'être en mesure d'utiliser la pompe à insuline MiniMedr avec l'insuline lispro pour CSII.
• Refus ou peu susceptible d'être en mesure d'utiliser un régime MDI avec de l'insuline glargine et de l'insuline lispro conformément au protocole (par exemple, les sujets qui utilisent régulièrement un régime d'insuline mixte deux fois par jour ne doivent pas être inclus).
• Antécédents de plus de deux épisodes d'hypoglycémie sévère au cours des 6 derniers mois.
• Infection aiguë qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait entraîner une augmentation de la résistance à l'insuline.
• Acidose métabolique aiguë ou chronique.
• Épisode d'ACD (acidocétose diabétique) au cours des trois derniers mois.
• Rétinopathie diabétique active, non contrôlée et avancée.
• Fonction hépatique altérée, comme le montre > 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale pour l'AST.
• Fonction rénale altérée, comme le montre la créatinine sérique > 1,5 mg/dl.
• Antécédents de gastroparésie. Insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement pharmacologique continu.
• Accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde (IM), pontage aortocoronarien (PAC), angioplastie coronarienne transluminale percutanée (ACTP) ou angine de poitrine au cours des 12 derniers mois.
• Traitement par un bêta-bloquant non sélectif.
• Traitement avec des stéroïdes inhalés ou systémiques.
• Antécédents d'hypersensibilité à l'insuline lispro ou à tout médicament ayant une structure chimique similaire à l'insuline glargine ou à l'insuline lispro ou à l'un des excipients des préparations d'insuline glargine et d'insuline lispro utilisées dans l'étude.
• Toute tumeur maligne au cours des cinq dernières années, à l'exception du carcinome basocellulaire correctement traité.
• Antécédents au cours des deux dernières années ou dépendance actuelle à des substances d'abus, y compris l'éthanol.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.