STUDIO POMPA MDI Lantus/Lispro vs insulina continua+Lispro

Criterio di inclusione:

• diagnosi di diabete mellito di tipo 1 da almeno un anno.
• Soggetti senza precedente esperienza con infusione continua sottocutanea di insulina (CSII) o insulina glargine,
• in grado di gestire un regime basal-bolus e raggiungere gli obiettivi glicemici in accordo con il protocollo.
• HbA1c > di o = a 6,5 ​​< di o = a 9,0% alla visita di screening con evidenza di mancanza di secrezione di insulina (ad es. la concentrazione di peptide C a digiuno è < 0,1 nmol/l con glicemia a digiuno (FBG) > 126 mg/dl).

Criteri di esclusione:

• Precedente terapia con insulina glargine o infusione continua sottocutanea di insulina.
• Lipodistrofia che impedisce un uso adeguato di CSII.
• Riluttante o improbabile che sia in grado di utilizzare il microinfusore per insulina MiniMedr con insulina lispro per CSII.
• Riluttanza o improbabile possibilità di utilizzare un regime MDI con insulina glargine e insulina lispro in conformità con il protocollo (ad esempio, i soggetti che utilizzano abitualmente un regime di insulina mista due volte al giorno non devono essere inclusi).
• Storia di più di due gravi episodi ipoglicemici negli ultimi 6 mesi.
• Infezione acuta che, a parere dello sperimentatore, potrebbe portare ad un aumento della resistenza all'insulina.
• Acidosi metabolica acuta o cronica.
• Episodio di DKA (chetoacidosi diabetica) negli ultimi tre mesi.
• Retinopatia diabetica attiva, incontrollata, avanzata.
• Funzionalità epatica compromessa, come mostrato da > 2,5 volte il limite superiore del range normale per AST.
• Funzionalità renale compromessa, come dimostrato dalla creatinina sierica > 1,5 mg/dl.
• Storia della gastroparesi. Insufficienza cardiaca congestizia che richiede un trattamento farmacologico in corso.
• Ictus, infarto miocardico (MI), bypass coronarico (CABG), angioplastica coronarica transluminale percutanea (PTCA) o angina pectoris negli ultimi 12 mesi.
• Trattamento con un beta-bloccante non selettivo.
• Trattamento con steroidi per via inalatoria o sistemica.
• Storia di ipersensibilità all'insulina lispro oa qualsiasi farmaco con una struttura chimica simile all'insulina glargine o all'insulina lispro o a uno qualsiasi degli eccipienti dell'insulina glargine e delle preparazioni di insulina lispro utilizzate nello studio.
• Qualsiasi tumore maligno negli ultimi cinque anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare adeguatamente trattato.
• Storia negli ultimi due anni o attuale dipendenza da sostanze d'abuso incluso l'etanolo.

Le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.