ESTUDIO DE BOMBA MDI Lantus/Lispro vs Continuo Insulina+Lispro

Criterios de inclusión:

• diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 durante al menos un año.
• Sujetos sin experiencia previa con Infusión Subcutánea Continua de Insulina (CSII) o insulina glargina,
• capaz de administrar un régimen de bolo basal y alcanzar los objetivos glucémicos de acuerdo con el protocolo.
• HbA1c > que o = a 6,5 ​​< que o = a 9,0 % en la visita de selección con evidencia de falta de secreción de insulina (p. la concentración de péptido C en ayunas es < 0,1 nmol/l con glucosa en sangre en ayunas (FBG) > 126 mg/dl).

Criterio de exclusión:

• Tratamiento previo con insulina glargina o infusión subcutánea continua de insulina.
• Lipodistrofia que impide el uso adecuado de ISCI.
• No desea o es poco probable que pueda usar la bomba de insulina MiniMedr con insulina lispro para CSII.
• No quieren o es poco probable que puedan usar un régimen MDI con insulina glargina e insulina lispro de acuerdo con el protocolo (por ejemplo, no deben incluirse los sujetos que usan rutinariamente un régimen de insulina mixta dos veces al día).
• Antecedentes de más de dos episodios hipoglucémicos graves en los últimos 6 meses.
• Infección aguda que, en opinión del investigador, podría conducir a un aumento de la resistencia a la insulina.
• Acidosis metabólica aguda o crónica.
• Episodio de CAD (cetoacidosis diabética) en los últimos tres meses.
• Retinopatía diabética avanzada, activa, no controlada.
• Deterioro de la función hepática, como se muestra en > 2,5 veces el límite superior del rango normal para AST.
• Deterioro de la función renal, como lo muestra la creatinina sérica > 1,5 mg/dl.
• Historia de la gastroparesia. Insuficiencia cardíaca congestiva que requiere tratamiento farmacológico continuo.
• Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio (IM), injerto de derivación de arteria coronaria (CABG), angioplastia coronaria transluminal percutánea (PTCA) o angina de pecho en los últimos 12 meses.
• Tratamiento con un bloqueador beta no selectivo.
• Tratamiento con esteroides inhalados o sistémicos.
• Antecedentes de hipersensibilidad a la insulina lispro o a cualquier fármaco de estructura química similar a la insulina glargina o a la insulina lispro o a alguno de los excipientes de los preparados de insulina glargina e insulina lispro utilizados en el estudio.
• Cualquier malignidad en los últimos cinco años, excepto carcinoma de células basales tratado adecuadamente.
• Antecedentes en los últimos dos años o adicción actual a sustancias de abuso, incluido el etanol.

La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.