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Crème solaire et lotion après-solaire Protection contre la lucite polymorphe

29 septembre 2009 mis à jour par: Medical University of Graz

L'efficacité d'un écran solaire avec SPF30 et d'une lotion après-solaire dans la prévention de la lucite polymorphe

La lucite polymorphe (PLE) est une photodermatose courante caractérisée par l'apparition de démangeaisons, d'érythème, de papules ou de vésicules sur la peau exposée au soleil. Bien que l'étiologie ne soit pas claire, on suppose qu'il s'agit d'une réponse immunitaire anormale à des antigènes autologues générés par le rayonnement ultraviolet (UV). Cette étude comparative expérimentale randomisée en double aveugle gauche-droite du corps a été conçue pour évaluer l'effet préventif d'un écran solaire et d'une lotion après-soleil topique contenant une enzyme de réparation de l'ADN dans le PLE.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Un écran solaire SPF 30 (contenant des filtres UV chimiques et physiques), une lotion après-soleil contenant du lysat de micrococcus luteus encapsulé dans des liposomes avec une activité d'endonucléase et de photolyase (AS actif), et une formulation placebo après-soleil (ne contenant pas d'enzymes de réparation de l'ADN) (placebo AS) a été utilisé dans cette étude. Quatorze patients PLE ont été inscrits. Le jour 1, la dose minimale d'érythème individuelle (DEM) a été évaluée sur la peau des fesses des patients par exposition à une échelle de test d'UV simulés par le soleil (source d'arc au xénon, Oriel Corp. Darmstadt, Allemagne). Du jour 2 au jour 5, 0,75 expositions individuelles à la MED (augmentées de 0 à 25 % par exposition, en fonction de la réponse de l'érythème à une dose précédente) ont été administrées à un total de quatre champs de test cutané de 5 cm sur 5 cm situés symétriquement, sites de prédilection PLE individuels sur le tronc ou les extrémités. Les champs de test ont été traités de manière randomisée et en double aveugle soit avec un écran solaire SPF30 20 min avant l'exposition aux UV, de l'AS active ou de l'AS placebo (toutes les crèmes à une concentration de 2 mg/cm2) immédiatement après l'exposition aux UV, soit sans traitement. Soixante minutes après l'exposition aux UV, toutes les zones de test ont été traitées avec de la lumière visible (400 à 450 nm, 5 J/cm2) pour activer le mécanisme de réparation de l'ADN photolyase dépendant de la lumière. La procédure de test photo a conduit à l'apparition de symptômes de PLE dans les champs de test non protégés de 12/14 (86 %) patients, les champs de test actifs traités par AS de 6/14 (43 %) patients (p<0,05), Champs de test traités par placebo AS de 10/14 (71 %) patients (p, ns) et aucun (0 %) champ de test protégé par un écran solaire de tout patient (p <0,0001 par rapport aux champs de test non protégés, test exact de Fisher). Ces résultats prouvent que i) les dommages à l'ADN sont un déclencheur de la PLE, ii) l'augmentation de la réparation de l'ADN peut empêcher l'induction des symptômes de la PLE, et iii) l'utilisation de préparations solaires contenant des enzymes de réparation de l'ADN peut être cliniquement utile pour les patients atteints de PLE.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
14

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de PLE soit par l'histoire typique et/ou l'histologie typique des lésions et/ou des résultats de phototests positifs

Critère d'exclusion:

  • Présence ou antécédents de tumeurs cutanées malignes
  • Syndrome de naevus mélanocytaire dysplasique
  • Maladies photosensibles telles que la porphyrie, la dermatite actinique chronique, le Xeroderma pigmentosum, le syndrome du naevus basocellulaire et autres
  • Troubles auto-immuns tels que le lupus érythémateux ou la dermatomyosite
  • Troubles psychiatriques
  • Traitement systémique avec des stéroïdes et/ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
  • Grossesse ou allaitement
  • Anticorps antinucléaires
  • Exposition aux UV dans les champs d'essai dans les 8 semaines avant le début de l'étude
  • Mauvais état de santé général

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Apparition de symptômes de lucite polymorphe
Délai: Éventuel
Éventuel

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Prurit
Délai: Éventuel
Éventuel
Infiltration cutanée
Délai: éventuel
éventuel
Zone affectée
Délai: éventuel
éventuel
Érythème
Délai: éventuel
éventuel
Bronzage
Délai: Éventuel
Éventuel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Medical University of Graz

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2004

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juin 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2006

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 octobre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 octobre 2007

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
26 octobre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 septembre 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2009

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 14-058 ex 03/04

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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