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Protezione Solare e Doposole Protezione in Eruzione Polimorfica di Luce

29 settembre 2009 aggiornato da: Medical University of Graz

L'efficacia di una protezione solare con SPF30 e di una lozione doposole nella prevenzione dell'eruzione polimorfa da luce

L'eruzione polimorfica alla luce (PLE) è una comune fotodermatosi caratterizzata dalla comparsa di prurito, eritema, papule o vescicole sulla pelle esposta al sole. Sebbene l'eziologia non sia chiara, si ipotizza che si tratti di una risposta immunitaria anormale agli antigeni autologhi generati dalla radiazione ultravioletta (UVR). Questo studio comparativo sperimentale lato sinistro-destro del corpo, randomizzato, in doppio cieco, è stato progettato per valutare l'effetto preventivo di una crema solare e di una lozione doposole topica contenente un enzima di riparazione del DNA nella PLE.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Una crema solare SPF 30 (contenente filtri UV chimici e fisici), una lozione doposole contenente lisato di micrococco luteo incapsulato in liposomi con attività endonucleasica e fotoliasi (AS attivo) e una formulazione placebo doposole (non contenente enzimi di riparazione del DNA) (placebo AS) è stato utilizzato in questo studio. Sono stati arruolati quattordici pazienti PLE. Il giorno 1, la dose minima individuale di eritema (MED) è stata valutata sulla pelle dei glutei dei pazienti mediante esposizione a una scala di prova di UVR simulato dal sole (sorgente ad arco di xeno, Oriel Corp. Darmstadt, Germania). Dal giorno 2 al giorno 5, sono state somministrate 0,75 esposizioni individuali a MED (aumentate dallo 0 al 25% per esposizione, a seconda della risposta dell'eritema a una dose precedente) a un totale di quattro campi di test cutanei di 5 x 5 cm su punti localizzati simmetricamente, singoli siti di predilezione PLE sul tronco o sulle estremità. I campi di prova sono stati trattati in modo randomizzato e in doppio cieco con protezione solare SPF30 20 minuti prima dell'esposizione ai raggi UV, AS attivo o AS placebo (tutte le creme a una concentrazione di 2 mg/cm2) immediatamente dopo l'esposizione ai raggi UV o non trattati. Sessanta minuti dopo l'esposizione ai raggi UV, tutte le aree del test sono state trattate con luce visibile (da 400 a 450 nm, 5 J/cm2) per attivare il meccanismo di riparazione del DNA fotoliasi dipendente dalla luce. La procedura del test fotografico ha portato alla comparsa di sintomi di PLE in campi di test non protetti di 12/14 (86%) pazienti, campi di test attivi trattati con AS di 6/14 (43%) pazienti (p<0,05), campi di test trattati con AS placebo di 10/14 (71%) pazienti (p, ns) e nessun (0%) campi di test protetti da protezione solare di nessun paziente (p<0,0001 rispetto a campi di test non protetti, test esatto di Fisher). Questi risultati forniscono la prova che i) il danno al DNA è un fattore scatenante della PLE, ii) l'aumento della riparazione del DNA può prevenire l'induzione dei sintomi della PLE e iii) l'uso di preparati solari contenenti enzimi di riparazione del DNA può essere clinicamente utile per i pazienti con PLE.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
14

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, A-8036
        • Medical University of Graz, Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PLE mediante anamnesi tipica e/o istologia tipica delle lesioni e/o risultati positivi del fototest

Criteri di esclusione:

  • Presenza o anamnesi di tumori cutanei maligni
  • Sindrome del nevo melanocitico displastico
  • Malattie fotosensibili come porfiria, dermatite attinica cronica, xeroderma pigmentoso, sindrome del nevo basocellulare e altre
  • Malattie autoimmuni come il lupus eritematoso o la dermatomiosite
  • Disturbi psichiatrici
  • Trattamento sistemico con steroidi e/o altri farmaci immunosoppressori
  • Gravidanza o allattamento
  • Anticorpi antinucleari
  • Esposizione ai raggi UV nei campi di prova entro 8 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Cattivo stato di salute generale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Presenza di sintomi di eruzione leggera polimorfa
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prurito
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva
Infiltrazione cutanea
Lasso di tempo: prospettiva
prospettiva
Zona interessata
Lasso di tempo: prospettiva
prospettiva
Eritema
Lasso di tempo: prospettiva
prospettiva
Abbronzatura
Lasso di tempo: Prospettiva
Prospettiva

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical University of Graz

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2004

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2009

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 14-058 ex 03/04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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