- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00549588
Crème solaire et lotion après-solaire Protection contre la lucite polymorphe
29 septembre 2009 mis à jour par: Medical University of Graz
L'efficacité d'un écran solaire avec SPF30 et d'une lotion après-solaire dans la prévention de la lucite polymorphe
La lucite polymorphe (PLE) est une photodermatose courante caractérisée par l'apparition de démangeaisons, d'érythème, de papules ou de vésicules sur la peau exposée au soleil.
Bien que l'étiologie ne soit pas claire, on suppose qu'il s'agit d'une réponse immunitaire anormale à des antigènes autologues générés par le rayonnement ultraviolet (UV).
Cette étude comparative expérimentale randomisée en double aveugle gauche-droite du corps a été conçue pour évaluer l'effet préventif d'un écran solaire et d'une lotion après-soleil topique contenant une enzyme de réparation de l'ADN dans le PLE.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Un écran solaire SPF 30 (contenant des filtres UV chimiques et physiques), une lotion après-soleil contenant du lysat de micrococcus luteus encapsulé dans des liposomes avec une activité d'endonucléase et de photolyase (AS actif), et une formulation placebo après-soleil (ne contenant pas d'enzymes de réparation de l'ADN) (placebo AS) a été utilisé dans cette étude.
Quatorze patients PLE ont été inscrits.
Le jour 1, la dose minimale d'érythème individuelle (DEM) a été évaluée sur la peau des fesses des patients par exposition à une échelle de test d'UV simulés par le soleil (source d'arc au xénon, Oriel Corp. Darmstadt, Allemagne).
Du jour 2 au jour 5, 0,75 expositions individuelles à la MED (augmentées de 0 à 25 % par exposition, en fonction de la réponse de l'érythème à une dose précédente) ont été administrées à un total de quatre champs de test cutané de 5 cm sur 5 cm situés symétriquement, sites de prédilection PLE individuels sur le tronc ou les extrémités.
Les champs de test ont été traités de manière randomisée et en double aveugle soit avec un écran solaire SPF30 20 min avant l'exposition aux UV, de l'AS active ou de l'AS placebo (toutes les crèmes à une concentration de 2 mg/cm2) immédiatement après l'exposition aux UV, soit sans traitement.
Soixante minutes après l'exposition aux UV, toutes les zones de test ont été traitées avec de la lumière visible (400 à 450 nm, 5 J/cm2) pour activer le mécanisme de réparation de l'ADN photolyase dépendant de la lumière.
La procédure de test photo a conduit à l'apparition de symptômes de PLE dans les champs de test non protégés de 12/14 (86 %) patients, les champs de test actifs traités par AS de 6/14 (43 %) patients (p<0,05),
Champs de test traités par placebo AS de 10/14 (71 %) patients (p, ns) et aucun (0 %) champ de test protégé par un écran solaire de tout patient (p <0,0001 par rapport aux champs de test non protégés, test exact de Fisher).
Ces résultats prouvent que i) les dommages à l'ADN sont un déclencheur de la PLE, ii) l'augmentation de la réparation de l'ADN peut empêcher l'induction des symptômes de la PLE, et iii) l'utilisation de préparations solaires contenant des enzymes de réparation de l'ADN peut être cliniquement utile pour les patients atteints de PLE.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
14
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Graz, L'Autriche, A-8036
- Medical University of Graz, Department of Dermatology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de PLE soit par l'histoire typique et/ou l'histologie typique des lésions et/ou des résultats de phototests positifs
Critère d'exclusion:
- Présence ou antécédents de tumeurs cutanées malignes
- Syndrome de naevus mélanocytaire dysplasique
- Maladies photosensibles telles que la porphyrie, la dermatite actinique chronique, le Xeroderma pigmentosum, le syndrome du naevus basocellulaire et autres
- Troubles auto-immuns tels que le lupus érythémateux ou la dermatomyosite
- Troubles psychiatriques
- Traitement systémique avec des stéroïdes et/ou d'autres médicaments immunosuppresseurs
- Grossesse ou allaitement
- Anticorps antinucléaires
- Exposition aux UV dans les champs d'essai dans les 8 semaines avant le début de l'étude
- Mauvais état de santé général
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Apparition de symptômes de lucite polymorphe
Délai: Éventuel
|
Éventuel
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Prurit
Délai: Éventuel
|
Éventuel
|
|
Infiltration cutanée
Délai: éventuel
|
éventuel
|
|
Zone affectée
Délai: éventuel
|
éventuel
|
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Érythème
Délai: éventuel
|
éventuel
|
|
Bronzage
Délai: Éventuel
|
Éventuel
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Wolf, MD, Medical University of Graz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2004
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2004
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 octobre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2007
Première publication (Estimation)
26 octobre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 14-058 ex 03/04
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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