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Étude d'immunothérapie cellulaire avec des cellules dendritiques autologues chargées d'antigène oncofœtal/iLRP chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

23 février 2011 mis à jour par: Quantum Immunologics, Inc.

Étude d'immunothérapie cellulaire de phase I/II avec des cellules dendritiques autologues chargées d'antigène oncofœtal/iLRP chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

L'étude utilise une molécule ou une particule qui se trouve uniquement sur les cellules cancéreuses et qui est unique aux cellules cancéreuses, car elle n'est pas détectée sur les tissus normaux. La molécule est appelée « antigène oncofœtal » ou OFA. Étant donné que l'OFA est unique au cancer, les chercheurs estiment que l'OFA pourrait être utilisé pour éduquer les propres défenses des patients afin qu'ils combattent plus efficacement le cancer qu'ils hébergent. Bien que les chercheurs aient découvert que l'OFA était présent en grandes concentrations dans tous les cancers, il s'est avéré particulièrement abondant dans les cancers du sein. Les chercheurs estiment donc que cette molécule serait une bonne cible pour stimuler les défenses des patients notamment contre les cellules cancéreuses du sein. Pour ce faire, certaines cellules de défense (cellules immunitaires) seront éliminées du sang des patients à l'aide d'une machine à laquelle le patient est connecté par deux petites canules placées dans des veines situées dans les bras des patients, ces cellules seront manipulées en laboratoire. avec OFA artificiellement conçu. Ces cellules « rééduquées » seront injectées dans la peau des patients. Il y aura une série de trois injections cutanées à intervalles de 4 semaines. On espère que ce traitement convertira les défenses des patients à un point tel que des réponses anticancéreuses efficaces seront induites. L'efficacité du traitement sera contrôlée par des tests sanguins et l'évaluation de la taille des cancers.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
24

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Quantum Immunologics, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein de stade IV histologiquement prouvé tel que défini par l'AJCC Cancer
  • Manuel de mise en scène (6e édition 2003)
  • Les patients doivent avoir suivi une forme antérieure de chimiothérapie et/ou de radiothérapie pour leur maladie et ne pas avoir obtenu de rémission.
  • Il ne doit y avoir aucun signe clinique ou radiographique de métastases cérébrales actives (CT du cerveau) ou de maladie du cerveau qui n'est pas considérée comme contrôlée.
  • Au moins 4 semaines doivent s'être écoulées depuis la chimiothérapie ou la thérapie biologique et 2 semaines doivent s'être écoulées depuis la thérapie.
  • Les patientes doivent avoir au moins 18 ans
  • Doit être ambulatoire avec un statut de performance ECOG de <2
  • Doit avoir une peau SRD à antigène de rappel commun> 2 mm
  • Doit avoir des valeurs de laboratoire comme suit ANC> 1,5 x 109/L ; plaquettes >100x109/L ; Hb>9g/dL ; créatinine<1.8 mg/dL ou une clairance de la créatinine > 35 mL/min ; bilirubine totale < 2 x la limite supérieure de la normale ; AST et ALT < 2,5 x la limite supérieure de la normale ; albumine > 2,5 g/L
  • Si en âge de procréer, doit pratiquer une méthode de contraception fiable lors du dépistage et doit accepter de maintenir ce statut jusqu'à 6 mois après avoir reçu la dernière injection de vaccin à l'étude. Un test HCG (grossesse) sera effectué mensuellement jusqu'à ce que les 3 vaccinations soient terminées.
  • Consentement éclairé signé (voir annexe A, section 25.1 du protocole clinique) à obtenir conformément aux directives ICH GCP avant que le patient ne soit soumis à toute procédure de diagnostic supplémentaire effectuée pour l'évaluation de l'éligibilité à l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de malignité, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un cancer du col de l'utérus de stade 1B traité curativement
  • Infection active nécessitant une antibiothérapie continue
  • Maladie cardiaque ou autre maladie grave qui limiterait l'activité ou la survie, comme une insuffisance cardiaque congestive grave, un angor instable ou une arythmie cardiaque grave
  • Maladie auto-immune actuellement traitée avec des stéroïdes
  • Réactions indésirables aux vaccins telles que l'anaphylaxie ou d'autres réactions graves, par ex. réactions potentiellement mortelles aux médicaments
  • Antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune comme la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, la sclérodermie, la dermatomyosite polymyosite, le diabète juvénile insulino-dépendant ou un syndrome vascularite
  • Grossesse ou allaitement
  • Toute raison pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, le patient ne devrait pas participer
  • Patients ayant reçu un traitement antitumoral cytotoxique dans les 4 semaines précédant la vaccination
  • Patients atteints d'hépatite active (B,C) ou personnes VIH +
  • Patients avec plus de quatre lignes de chimiothérapie différentes dans le cadre métastatique (à l'exclusion de la chimiothérapie adjuvante)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Toxicité
Délai: 24mois
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Réponse, survie, surveillance immunologique, délai de progression de la maladie
Délai: 24mois
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Quantum Immunologics, Inc.

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
University of South Alabama

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Paul O. Schwarzenberger, M.D.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2008

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mars 2011

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
9 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 avril 2009

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
10 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 février 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 avril 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NCT00715832

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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