Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar cellulaire immunotherapie met autologe dendritische cellen geladen met oncofetaal antigeen/iLRP bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

23 februari 2011 bijgewerkt door: Quantum Immunologics, Inc.

Fase I/II cellulaire immunotherapie-studie met autologe dendritische cellen geladen met oncofetaal antigeen/iLRP bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

De studie maakt gebruik van een molecuul of deeltje dat alleen op kankercellen wordt aangetroffen en uniek is voor kankercellen, omdat het niet wordt gedetecteerd op normaal weefsel. Het molecuul staat bekend als "oncofoetaal antigeen" of OFA. Omdat OFA uniek is voor kanker, zijn de onderzoekers van mening dat OFA kan worden gebruikt om de eigen afweer van de patiënt te trainen om de kanker die hij of zij herbergt effectiever te bestrijden. Hoewel onderzoekers ontdekten dat OFA in grote concentraties aanwezig was bij alle kankers, bleek het vooral overvloedig aanwezig te zijn bij borstkankers. Daarom zijn de onderzoekers van mening dat dit molecuul een goed doelwit zou zijn voor het stimuleren van de afweer van patiënten, met name tegen borstkankercellen. Om dit te bereiken, zullen bepaalde afweercellen (immuuncellen) uit het bloed van de patiënt worden gespoeld met behulp van een machine waarmee de patiënt is verbonden via twee kleine canules die in aderen in de armen van de patiënt worden geplaatst. Die cellen zullen in het laboratorium worden gemanipuleerd met kunstmatig gemanipuleerde OFA. Deze "opnieuw opgeleide" cellen zullen in de huid van patiënten worden geïnjecteerd. Er zal een reeks van drie huidinjecties zijn met tussenpozen van 4 weken. Het is te hopen dat deze behandeling de afweer van de patiënt zodanig zal veranderen dat effectieve antikankerreacties zullen worden geïnduceerd. De effectiviteit van de behandeling zal worden gecontroleerd met bloedonderzoek en beoordeling van de grootte van de kankers.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
24

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Quantum Immunologics, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium IV histologisch bewezen borstkanker zoals gedefinieerd door de AJCC Cancer
  • Staging-handleiding (6e editie 2003)
  • Patiënten moeten één eerdere vorm van chemotherapie en/of bestralingstherapie voor hun ziekte hebben ondergaan en geen remissie hebben bereikt.
  • Er mogen geen klinische of radiografische tekenen zijn van actieve hersenmetastasen (CT van de hersenen), of een hersenziekte die niet als gecontroleerd wordt beschouwd.
  • Er moeten ten minste 4 weken zijn verstreken sinds de chemotherapie of biologische therapie en er moeten 2 weken zijn verstreken sinds de therapie.
  • Vrouwelijke patiënten moeten minstens 18 jaar oud zijn
  • Moet ambulant zijn met een ECOG-prestatiestatus van <2
  • Moet een gemeenschappelijke recall-antigeen DTH-huid> 2 mm hebben
  • Moet laboratoriumwaarden hebben zoals ANC >1,5 x 109/L; bloedplaatjes >100x109/L; Hb>9g/dL; creatinine<1,8 mg/dL of een creatinineklaring > 35 ml/min; totaal bilirubine < 2 x de bovengrens van normaal; ASAT en ALAT < 2,5 x de bovengrens van normaal; albumine > 2,5 g/L
  • Als u zwanger kunt worden, moet u een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken bij de screening en ermee instemmen deze status voort te zetten tot 6 maanden na ontvangst van de laatste onderzoeksvaccininjectie. Maandelijks wordt er een HCG (zwangerschaps)test gedaan totdat de 3 vaccinaties zijn afgerond.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming (zie bijlage A, Klinisch protocol, sectie 25.1) die moet worden verkregen volgens de ICH GCP-richtlijnen voordat de patiënt wordt onderworpen aan extra diagnostische procedures die worden uitgevoerd om te beoordelen of hij in aanmerking komt voor het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van eerdere maligniteiten, met uitzondering van curatief behandeld basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid of baarmoederhalskanker stadium 1B
  • Actieve infectie die continu gebruik van antibiotische therapie vereist
  • Aanzienlijke cardiale of andere medische ziekte die activiteit of overleving zou beperken, zoals ernstig congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris of ernstige hartritmestoornissen
  • Auto-immuunziekte momenteel behandeld met steroïden
  • Bijwerkingen op vaccins zoals anafylaxie of andere ernstige reacties, b.v. levensbedreigende reacties op medicijnen
  • Geschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte zoals reumatoïde artritis, systemische lupus erythematosus, sclerodermie, polymyositis dermatomyositis, beginnende insulineafhankelijke diabetes op jonge leeftijd of een vasculitisch syndroom
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Elke reden waarom, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt niet zou moeten deelnemen
  • Patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan vaccinatie cytotoxische antitumortherapie hebben gekregen
  • Patiënten met actieve hepatitis (B,C) of HIV+ personen
  • Patiënten met meer dan vier verschillende lijnen chemotherapie in de gemetastaseerde setting (exclusief adjuvante chemotherapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Toxiciteit
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Respons, overleving, immunologische monitoring, tijd tot ziekteprogressie
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Quantum Immunologics, Inc.

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
University of South Alabama

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paul O. Schwarzenberger, M.D.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 mei 2008

Primaire voltooiing (VERWACHT)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 maart 2011

Studie voltooiing (VERWACHT)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 september 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
9 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
10 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
23 februari 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 april 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NCT00715832

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen