Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cellulær immunterapistudie med autologe dendrittiske celler lastet med onkofetalt antigen/iLRP hos pasienter med metastatisk brystkreft

23. februar 2011 oppdatert av: Quantum Immunologics, Inc.

Fase I/II cellulær immunterapistudie med autologe dendrittiske celler lastet med onkofetalt antigen/iLRP hos pasienter med metastatisk brystkreft

Studien bruker et molekyl eller partikkel som bare finnes på kreftceller og er unik for kreftceller, da den ikke oppdages på normalt vev. Molekylet er kjent som "onkoføtalt antigen" eller OFA. Fordi OFA er unikt for kreft, mener etterforskerne at OFA kan brukes til å utdanne pasientenes eget forsvar for å mer effektivt bekjempe kreften på egen hånd, som han eller hun huser. Selv om etterforskere fant at OFA var tilstede i store konsentrasjoner på alle kreftformer, ble det funnet å være spesielt rikelig i brystkreft. Derfor mener etterforskerne at dette molekylet vil være et godt mål for å stimulere pasientens forsvar, spesielt mot brystkreftceller. For å oppnå dette vil visse forsvarsceller (immunceller) vaskes ut fra pasientens blod ved hjelp av en maskin som pasienten er koblet til gjennom to små kanyler plassert i vener plassert i pasientens armer. Disse cellene vil bli manipulert i laboratoriet med kunstig konstruert OFA. Disse "omutdannede" cellene vil bli injisert inn i huden til pasienter. Det vil være en serie på tre hudinjeksjoner med 4 ukers mellomrom. Det er å håpe at denne behandlingen vil konvertere pasientenes forsvar til et punkt at effektive anti-kreftresponser vil bli indusert. Effektiviteten av behandlingen vil bli overvåket med blodprøver og vurdering av størrelsen på kreftformene.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Quantum Immunologics, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Stadium IV histologisk bevist brystkreft som definert av AJCC Cancer
  • Staging Manual (6. utgave 2003)
  • Pasienter må ha fullført én tidligere form for kjemo- og/eller strålebehandling for sin sykdom og ikke ha oppnådd remisjon.
  • Det må ikke være noen kliniske eller radiografiske tegn på aktive hjernemetastaser (CT av hjernen), eller sykdom i hjernen som ikke anses som kontrollert.
  • Minst 4 uker må ha gått siden kjemoterapi eller biologisk terapi og 2 uker må ha gått siden terapi.
  • Kvinnelige pasienter må være minst 18 år gamle
  • Må være ambulerende med en ECOG-ytelsesstatus på <2
  • Må ha vanlig gjenkallingsantigen DTH hud >2 mm
  • Må ha laboratorieverdier som følger ANC >1,5 x 109/L; blodplater >100x109/L; Hb>9g/dL; kreatinin <1,8 mg/dL eller en kreatininclearance > 35 mL/min; total bilirubin < 2 x øvre normalgrense; AST og ALT < 2,5 x øvre normalgrense; albumin > 2,5 g/L
  • Hvis i fertil alder, må praktisere en pålitelig prevensjonsmetode ved screening og må samtykke i å fortsette denne statusen til 6 måneder etter å ha mottatt den siste studievaksineinjeksjonen. En HCG (graviditet) test vil bli utført månedlig inntil de 3 vaksinasjonene er fullført.
  • Signert informert samtykke (se vedlegg A, klinisk protokoll seksjon 25.1) som skal innhentes i henhold til ICH GCP-retningslinjer før pasienten utsettes for eventuelle ekstra diagnostiske prosedyrer utført for evaluering av kvalifisering for studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med tidligere malignitet, med unntak av kurativt behandlet basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden eller livmorhalskreft stadium 1B
  • Aktiv infeksjon som krever kontinuerlig bruk av antibiotikabehandling
  • Betydelig hjertesykdom eller annen medisinsk sykdom som vil begrense aktivitet eller overlevelse, for eksempel alvorlig kongestiv hjertesvikt, ustabil angina eller alvorlig hjertearytmi
  • Autoimmun sykdom behandles for tiden med steroider
  • Bivirkninger av vaksiner som anafylaksi eller andre alvorlige reaksjoner, f.eks. livstruende reaksjoner på medisin
  • Anamnese med immunsvikt eller autoimmun sykdom som revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, sklerodermi, polymyositt dermatomyositt, insulinavhengig diabetes i ungdomsårene eller et vaskulittisk syndrom
  • Graviditet eller amming
  • Enhver grunn til at pasienten etter utrederen ikke bør delta
  • Pasienter som har mottatt cytotoksisk antitumorbehandling innen 4 uker før vaksinasjon
  • Pasienter med aktiv hepatitt (B,C) eller HIV+ individer
  • Pasienter med mer enn fire forskjellige kjemoterapilinjer i metastatisk setting (unntatt adjuvant kjemoterapi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Giftighet
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Respons, overlevelse, immunologisk overvåking, tid til sykdomsprogresjon
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Quantum Immunologics, Inc.

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of South Alabama

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul O. Schwarzenberger, M.D.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2008

Primær fullføring (FORVENTES)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2011

Studiet fullført (FORVENTES)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. april 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
10. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. februar 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NCT00715832

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger