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Étude de l'analgésie postopératoire dans l'oignonectomie

2 juillet 2013 mis à jour par: Pacira Pharmaceuticals, Inc

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une administration unique de SKY0402 pour l'analgésie postopératoire prolongée chez les sujets subissant une ostéotomie du premier métatarsien (oignon)

Après avoir subi une chirurgie de l'oignon, les patients reçoivent une injection d'analgésique qui peut durer jusqu'à plusieurs jours ou un placebo. Leur douleur et leur utilisation de médicaments contre la douleur sont ensuite surveillées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Après l'administration de l'étude médicamenteuse, des évaluations de l'innocuité et de l'efficacité ont été menées

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
193

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Premier Research Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans lors de la visite de dépistage
  • Prévue pour subir une ostéotomie primaire unilatérale du premier métatarsien sans orteil en marteau
  • Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausés depuis au moins deux ans, ou utiliser une méthode de contraception acceptable. Si en âge de procréer, avoir un test de grossesse sanguin ou urinaire négatif documenté dans les 24 heures précédant la chirurgie
  • Valeurs de laboratoire clinique inférieures ou égales à deux fois la limite supérieure de la normale ou, si elles sont anormales, jugées non cliniquement significatives par l'investigateur
  • Capacité à fournir un consentement éclairé, à respecter le calendrier des visites d'étude et à effectuer toutes les évaluations de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ou dans le mois suivant l'administration du médicament à l'étude
  • Utilisateur chronique de médicaments analgésiques, y compris la prise de médicaments opioïdes pendant plus de 14 jours au cours des 3 derniers mois, ou d'analgésiques non opioïdes plus de 5 fois par semaine
  • Utilisation de tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), y compris un inhibiteur sélectif de la COX-2, dans les trois jours suivant la chirurgie
  • Utilisation d'acétaminophène dans les 24 heures suivant la chirurgie
  • Utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), de gabapentine, de prégabaline (Lyrica) et de duloxétine (Cymbalta) dans les trois jours suivant la chirurgie
  • Utilisation actuelle de glucocorticoïdes systémiques ou utilisation de glucocorticoïdes systémiques dans le mois suivant l'inscription à cette étude
  • Neuropathie périphérique, y compris neuropathie diabétique, neuropathie induite par la chimiothérapie, neuropathie liée au VIH
  • Antécédents d'hépatite
  • Antécédents, soupçonnés ou connus de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours des deux dernières années
  • Échec du dépistage des drogues dans l'urine
  • Preuve actuelle d'abus d'alcool (plus de 4 unités d'alcool par jour : 1 unité = ½ pinte de bière, 1 verre de vin ou 1 oz de spiritueux)
  • Preuve de maladie ischémique périphérique
  • Diabète de type I ou de type II
  • Maladie médicale aiguë ou chronique actuelle ou maladie psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité du médicament à l'étude
  • Malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus
  • Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou administration prévue d'un autre produit ou procédure expérimental pendant la participation du sujet à cette étude
  • Participation antérieure à une étude SKY0402
  • Conditions médicales importantes ou résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, indiquent une vulnérabilité accrue aux médicaments et aux procédures d'étude
  • Conditions physiques douloureuses actuelles ou chirurgie concomitante autre que l'oignonectomie pouvant nécessiter un traitement analgésique (tel qu'un AINS ou un opioïde) dans la période postopératoire pour une douleur qui n'est pas strictement liée à la procédure d'oignonectomie et peut fausser les évaluations postopératoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Ciel0402
Injection du médicament à l'étude
Médicament: CIEL0402
Infiltration locale de 8cc SKY0402
Autres noms:
  • EXPARER
Comparateur placebo: Placebo
Injection du médicament à l'étude
Médicament: Placebo
Infiltration locale de 8cc Placebo
Autres noms:
  • solution saline 0,9 %

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aire sous la courbe (AUC) de l'échelle d'évaluation numérique au repos (NRS-R) Scores d'intensité de la douleur
Délai: 0-24 heures

L'ASC des scores d'intensité de la douleur NRS-R du temps 0 à 24 heures

Le sujet devait se reposer pendant au moins 5 minutes avant de répondre à la question suivante : "Sur une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible, combien de douleur avez-vous en ce moment ?"
0-24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil d'événements indésirables
Délai: 30 jours
Participants avec un événement indésirable pendant 72 heures ou un événement indésirable grave pendant 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Pacira Pharmaceuticals, Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Stephen Daniels, DO, Premier Research Group Clinical Research Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
28 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
28 avril 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
5 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 juillet 2013

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • SKY0402C317

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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