Исследование послеоперационной анальгезии при бурситэктомии

Критерии включения:

• Возраст ≥ 18 лет на момент скринингового визита
• Планируется провести первичную одностороннюю остеотомию первой плюсневой кости без молоткообразного пальца.
• Субъекты женского пола должны быть хирургически бесплодны или находиться в менопаузе не менее двух лет или использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью. Если у вас есть детородный потенциал, документально подтвержденный отрицательный результат анализа крови или мочи на беременность в течение 24 часов до операции.
• Клинические лабораторные показатели меньше или равны удвоенному верхнему пределу нормы или, в случае отклонения от нормы, считаются клинически незначимыми по мнению исследователя.
• Возможность дать информированное согласие, придерживаться графика визитов в рамках исследования и пройти все оценки исследования

Критерий исключения:

• Беременность в настоящее время, кормление грудью или планирование беременности во время исследования или в течение одного месяца после приема исследуемого препарата.
• Хронический пользователь обезболивающих препаратов, в том числе прием опиоидных препаратов более 14 дней за последние 3 месяца или неопиоидных обезболивающих препаратов более 5 раз в неделю.
• Использование любого нестероидного противовоспалительного препарата (НПВП), включая селективный ингибитор ЦОГ-2, в течение трех дней после операции.
• Использование ацетаминофена в течение 24 часов после операции
• Использование селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), габапентина, прегабалина (Лирика), дулоксетина (Симбалта) в течение трех дней после операции
• Текущее использование системных глюкокортикостероидов или использование системных глюкокортикоидов в течение одного месяца после включения в это исследование
• Периферическая невропатия, включая диабетическую невропатию, невропатию, вызванную химиотерапией, невропатию, вызванную ВИЧ
• История гепатита
• История, подозрение или известное пристрастие к наркотикам или алкоголю или злоупотребление ими в течение последних двух лет.
• Непрохождение анализа мочи на наркотики
• Имеющиеся данные о злоупотреблении алкоголем (более 4 единиц алкоголя в день: 1 единица = ½ пинты пива, 1 стакан вина или 1 унция спиртных напитков)
• Признаки периферической ишемической болезни
• Диабет I или II типа
• Текущее острое или хроническое медицинское или тяжелое психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, может помешать оценке эффективности или безопасности исследуемого препарата.
• Злокачественное новообразование за последние 2 года, за исключением неметастатического базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или локализованного рака in situ шейки матки
• Введение исследуемого препарата в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или запланированное введение другого исследуемого продукта или процедуры во время участия субъекта в этом исследовании.
• Предыдущее участие в исследовании SKY0402
• Серьезные медицинские состояния или результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, указывают на повышенную уязвимость к исследуемым препаратам и процедурам.
• Текущие болезненные физические состояния или сопутствующая хирургическая операция, отличная от бурсэктомии, которая может потребовать лечения анальгетиками (такими как НПВП или опиоиды) в послеоперационном периоде по поводу боли, которая не связана строго с процедурой бурсэктомии и может исказить послеоперационные оценки