Étude de l'analgésie postopératoire dans l'oignonectomie

Critère d'intégration:

• Âge ≥ 18 ans lors de la visite de dépistage
• Prévue pour subir une ostéotomie primaire unilatérale du premier métatarsien sans orteil en marteau
• Les sujets féminins doivent être chirurgicalement stériles ou ménopausés depuis au moins deux ans, ou utiliser une méthode de contraception acceptable. Si en âge de procréer, avoir un test de grossesse sanguin ou urinaire négatif documenté dans les 24 heures précédant la chirurgie
• Valeurs de laboratoire clinique inférieures ou égales à deux fois la limite supérieure de la normale ou, si elles sont anormales, jugées non cliniquement significatives par l'investigateur
• Capacité à fournir un consentement éclairé, à respecter le calendrier des visites d'étude et à effectuer toutes les évaluations de l'étude

Critère d'exclusion:

• Actuellement enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte pendant l'étude ou dans le mois suivant l'administration du médicament à l'étude
• Utilisateur chronique de médicaments analgésiques, y compris la prise de médicaments opioïdes pendant plus de 14 jours au cours des 3 derniers mois, ou d'analgésiques non opioïdes plus de 5 fois par semaine
• Utilisation de tout médicament anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS), y compris un inhibiteur sélectif de la COX-2, dans les trois jours suivant la chirurgie
• Utilisation d'acétaminophène dans les 24 heures suivant la chirurgie
• Utilisation d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), de gabapentine, de prégabaline (Lyrica) et de duloxétine (Cymbalta) dans les trois jours suivant la chirurgie
• Utilisation actuelle de glucocorticoïdes systémiques ou utilisation de glucocorticoïdes systémiques dans le mois suivant l'inscription à cette étude
• Neuropathie périphérique, y compris neuropathie diabétique, neuropathie induite par la chimiothérapie, neuropathie liée au VIH
• Antécédents d'hépatite
• Antécédents, soupçonnés ou connus de dépendance ou d'abus de drogues ou d'alcool au cours des deux dernières années
• Échec du dépistage des drogues dans l'urine
• Preuve actuelle d'abus d'alcool (plus de 4 unités d'alcool par jour : 1 unité = ½ pinte de bière, 1 verre de vin ou 1 oz de spiritueux)
• Preuve de maladie ischémique périphérique
• Diabète de type I ou de type II
• Maladie médicale aiguë ou chronique actuelle ou maladie psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec l'évaluation de l'efficacité ou de l'innocuité du médicament à l'étude
• Malignité au cours des 2 dernières années, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde non métastatique de la peau ou d'un carcinome localisé in situ du col de l'utérus
• Administration d'un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, ou administration prévue d'un autre produit ou procédure expérimental pendant la participation du sujet à cette étude
• Participation antérieure à une étude SKY0402
• Conditions médicales importantes ou résultats de laboratoire qui, de l'avis de l'investigateur, indiquent une vulnérabilité accrue aux médicaments et aux procédures d'étude
• Conditions physiques douloureuses actuelles ou chirurgie concomitante autre que l'oignonectomie pouvant nécessiter un traitement analgésique (tel qu'un AINS ou un opioïde) dans la période postopératoire pour une douleur qui n'est pas strictement liée à la procédure d'oignonectomie et peut fausser les évaluations postopératoires