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Test d'usure multinational de phase III Vitala™ de 12 heures

14 mai 2010 mis à jour par: ConvaTec Inc.
Le but de cette étude clinique est de démontrer que le dispositif de contrôle de la continence Vitala™ est à la fois sûr et efficace lorsqu'il est porté jusqu'à 12 heures par jour.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
78

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Freiburg, Allemagne, 79095
        • University Hospital Freiburg
      • Triwalk, Allemagne, 23966
        • Private practice
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Royaume-Uni, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS
  • États-Unis
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, États-Unis, 85742
        • Private practice
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32246
        • ET Nursing Services
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
        • Washington County Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, États-Unis, 64119
        • Restored Images
      • St. Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
        • Image Specialties
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Reynoldsburg, Ohio, États-Unis, 43068
        • Colon and Rectal Surgery

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • A l'âge légal de consentement.
  • Est capable de lire, d'écrire et de comprendre l'étude, les procédures requises et la documentation relative à l'étude.
  • A signé le consentement éclairé.
  • A une colostomie terminale d'une durée d'au moins 12 semaines avec un effluent formé ou semi-formé.
  • Peut porter une bride de plaquette de protection cutanée Natura® de taille 45 mm ou 57 mm.
  • Est prêt à retirer et à remplacer la plaquette de barrière cutanée après trois jours, plus souvent si désiré.
  • A une stomie qui ne dépasse pas de plus de 2 cm au repos.
  • A démontré son succès en portant un système de poche traditionnel. (Jugement de l'enquêteur)
  • Est prêt à participer à l'essai pour un total de 215 jours. (environ 7 mois)
  • Est prêt à rencontrer l'investigateur pour un total de 12 visites prévues plus des visites supplémentaires jugées nécessaires par l'investigateur.
  • A la capacité de faire des soins personnels complets.

Critère d'exclusion:

  • A une sensibilité cutanée connue à tout composant des produits testés.
  • A une note de peau de "2" ou plus selon l'échelle d'évaluation de la peau.
  • Reçoit des radiations dans la zone du système de poche.
  • reçoit une chimiothérapie autre qu'un régime stable de chimiothérapie d'entretien.
  • Nécessite une ceinture de poche lorsque vous portez Vitala
  • Nécessite une convexité ou une barrière cutanée moulable.
  • A participé à une étude clinique au cours des 90 derniers jours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Habituel/Natura®/Vitala™
Tous les sujets porteront le produit habituel pendant 21 jours, suivi de Natura® pendant 14 jours et suivi de Vitala™ pendant 159 jours.
Dispositif: Habituel
Tous les sujets porteront leur système de poche habituel pendant les 21 premiers jours de l'étude.
Dispositif: Natura®
Tous les sujets porteront la barrière cutanée flexible Natura® avec collerette (Stomahesive® ou Durahesive®) aux États-Unis et la barrière cutanée flexible Natura® Stomahesive® avec collerette en Europe pendant 14 jours.
Dispositif: Vitala™
Après la réussite des étapes 1 et 2, les sujets entreront dans le programme "d'accélération" pour permettre au sujet de s'adapter à l'appareil. Cela consiste en des augmentations hebdomadaires de la durée de port de l'appareil Vitala™ en commençant par 4 heures de port quotidien par semaine (jours 36 à 42), suivies de 6 heures de temps de port quotidien par semaine (jours 43 à 49), suivies de 8 heures de temps de port quotidien (jours 50 à 56) et passant à 12 heures de port quotidien par semaine (jours 57 à 215).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité
Délai: 159 jours
Seront évalués en mesurant la fréquence des événements indésirables liés à la stomie (y compris les événements gastro-intestinaux, stomaux et cutanés environnants), le profil microbiologique et la vascularisation stomale.
159 jours
Restauration de la continence
Délai: 159 jours
Absence de fuite fécale autour de l'appareil.
159 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité
Délai: 215 jours
Seront évalués par les éléments suivants : mesure des résultats économiques pour la santé, utilisation des ressources, sécurité, durée de port, confort, contrôle des odeurs, contrôle du bruit, facilité d'utilisation lors de l'application et du retrait, acceptation sous réserve de l'appareil.
215 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
ConvaTec Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mai 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 mai 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mai 2010

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CC-0196-08-A720

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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