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Prueba multinacional de desgaste de 12 horas de Fase III Vitala™

14 de mayo de 2010 actualizado por: ConvaTec Inc.
El propósito de este estudio clínico es demostrar que el dispositivo de control de la continencia Vitala™ es seguro y eficaz cuando se usa hasta 12 horas al día.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
78

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Freiburg, Alemania, 79095
        • University Hospital Freiburg
      • Triwalk, Alemania, 23966
        • Private practice
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85742
        • Private practice
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32246
        • ET Nursing Services
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
        • Washington County Hospital
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64119
        • Restored Images
      • St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64506
        • Image Specialties
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mt. Sinai Hospital
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic
      • Reynoldsburg, Ohio, Estados Unidos, 43068
        • Colon and Rectal Surgery
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Reino Unido, E9 6SR
        • Homerton University Hospital NHS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Es mayor de edad legal para consentir.
  • Es capaz de leer, escribir y comprender el estudio, los procedimientos requeridos y la documentación relacionada con el estudio.
  • Ha firmado el consentimiento informado.
  • Tiene una colostomía terminal de al menos 12 semanas de duración con efluente formado o semiformado.
  • Es capaz de usar una brida de oblea de barrera cutánea Natura® de tamaño 45 mm o 57 mm.
  • Está dispuesto a retirar y reemplazar la placa protectora de la piel después de tres días, con más frecuencia si lo desea.
  • Tiene un estoma que sobresale no más de 2 cm en reposo.
  • Ha demostrado éxito en el uso de un sistema de bolsa tradicional. (Juicio del investigador)
  • Está dispuesto a participar en el ensayo por un total de 215 días. (aproximadamente 7 meses)
  • Está dispuesto a reunirse con el investigador para un total de 12 visitas programadas más visitas adicionales según lo considere necesario el investigador.
  • Tiene la capacidad de realizar un autocuidado completo.

Criterio de exclusión:

  • Tiene sensibilidad cutánea conocida a cualquier componente de los productos que se están probando.
  • Tiene una calificación de piel de "2" o más de acuerdo con la escala de calificación de la piel.
  • Está recibiendo radiación en el área del sistema de bolsa.
  • Está recibiendo quimioterapia que no sea un régimen estable de quimioterapia de mantenimiento.
  • Requiere un cinturón de bolsa mientras usa Vitala
  • Requiere convexidad o una barrera cutánea moldeable.
  • Ha participado en un estudio clínico en los últimos 90 días.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Normal/Natura®/Vitala™
Todos los sujetos usarán el producto habitual durante 21 días, seguido de Natura® durante 14 días y seguido de Vitala™ durante 159 días.
Dispositivo: Habitual
Todos los sujetos usarán su sistema de bolsa habitual durante los primeros 21 días del estudio.
Dispositivo: Natura®
Todos los sujetos usarán la barrera cutánea flexible Natura® con reborde (Stomahesive® o Durahesive®) en los EE. UU. y la barrera cutánea flexible Natura® Stomahesive® con reborde en Europa durante 14 días.
Dispositivo: Vitala™
Después de completar con éxito las Etapas 1 y 2, los sujetos ingresarán al cronograma de "aumento" para permitir que el sujeto se ajuste al dispositivo. Esto consiste en aumentos semanales en el tiempo de uso del dispositivo Vitala™ comenzando con 4 horas de uso diario por semana (días 36 a 42), seguidas de 6 horas de uso diario por semana (días 43 a 49), seguidas de 8 horas de tiempo de uso diario (días 50 a 56) y progresando a 12 horas de uso diario por semana (días 57 a 215).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad
Periodo de tiempo: 159 días
Se evaluará midiendo la frecuencia de los eventos adversos relacionados con el estoma (incluidos los eventos gastrointestinales, estomales y de la piel circundante), el perfil microbiológico y la vascularización del estoma.
159 días
Restauración de la Continencia
Periodo de tiempo: 159 días
Ausencia de fugas fecales alrededor del dispositivo.
159 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia
Periodo de tiempo: 215 días
Se evaluará mediante lo siguiente: medición de resultados económicos en salud, uso de recursos, seguridad, tiempo de uso, comodidad, control de olores, control de ruidos, facilidad de uso durante la aplicación y extracción, sujeto a aceptación del dispositivo.
215 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ConvaTec Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de abril de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de enero de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de enero de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de mayo de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de mayo de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de mayo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de mayo de 2010

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CC-0196-08-A720

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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