Test d'usure multinational de phase III Vitala™ de 12 heures
14 mai 2010 mis à jour par: ConvaTec Inc.
Le but de cette étude clinique est de démontrer que le dispositif de contrôle de la continence Vitala™ est à la fois sûr et efficace lorsqu'il est porté jusqu'à 12 heures par jour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
78
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Freiburg, Allemagne, 79095
- University Hospital Freiburg
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Triwalk, Allemagne, 23966
- Private Practice
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London, Royaume-Uni, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
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London, Royaume-Uni, E9 6SR
- Homerton University Hospital NHS
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Arizona
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Tuscon, Arizona, États-Unis, 85742
- Private Practice
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32246
- ET Nursing Services
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Washington County Hospital
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Missouri
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Kansas City, Missouri, États-Unis, 64119
- Restored Images
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St. Joseph, Missouri, États-Unis, 64506
- Image Specialties
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10029
- Mt. Sinai Hospital
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
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Reynoldsburg, Ohio, États-Unis, 43068
- Colon and Rectal Surgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- A l'âge légal de consentement.
- Est capable de lire, d'écrire et de comprendre l'étude, les procédures requises et la documentation relative à l'étude.
- A signé le consentement éclairé.
- A une colostomie terminale d'une durée d'au moins 12 semaines avec un effluent formé ou semi-formé.
- Peut porter une bride de plaquette de protection cutanée Natura® de taille 45 mm ou 57 mm.
- Est prêt à retirer et à remplacer la plaquette de barrière cutanée après trois jours, plus souvent si désiré.
- A une stomie qui ne dépasse pas de plus de 2 cm au repos.
- A démontré son succès en portant un système de poche traditionnel. (Jugement de l'enquêteur)
- Est prêt à participer à l'essai pour un total de 215 jours. (environ 7 mois)
- Est prêt à rencontrer l'investigateur pour un total de 12 visites prévues plus des visites supplémentaires jugées nécessaires par l'investigateur.
- A la capacité de faire des soins personnels complets.
Critère d'exclusion:
- A une sensibilité cutanée connue à tout composant des produits testés.
- A une note de peau de "2" ou plus selon l'échelle d'évaluation de la peau.
- Reçoit des radiations dans la zone du système de poche.
- reçoit une chimiothérapie autre qu'un régime stable de chimiothérapie d'entretien.
- Nécessite une ceinture de poche lorsque vous portez Vitala
- Nécessite une convexité ou une barrière cutanée moulable.
- A participé à une étude clinique au cours des 90 derniers jours.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Habituel/Natura®/Vitala™
Tous les sujets porteront le produit habituel pendant 21 jours, suivi de Natura® pendant 14 jours et suivi de Vitala™ pendant 159 jours.
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Tous les sujets porteront leur système de poche habituel pendant les 21 premiers jours de l'étude.
Tous les sujets porteront la barrière cutanée flexible Natura® avec collerette (Stomahesive® ou Durahesive®) aux États-Unis et la barrière cutanée flexible Natura® Stomahesive® avec collerette en Europe pendant 14 jours.
Après la réussite des étapes 1 et 2, les sujets entreront dans le programme "d'accélération" pour permettre au sujet de s'adapter à l'appareil.
Cela consiste en des augmentations hebdomadaires de la durée de port de l'appareil Vitala™ en commençant par 4 heures de port quotidien par semaine (jours 36 à 42), suivies de 6 heures de temps de port quotidien par semaine (jours 43 à 49), suivies de 8 heures de temps de port quotidien (jours 50 à 56) et passant à 12 heures de port quotidien par semaine (jours 57 à 215).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité
Délai: 159 jours
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Seront évalués en mesurant la fréquence des événements indésirables liés à la stomie (y compris les événements gastro-intestinaux, stomaux et cutanés environnants), le profil microbiologique et la vascularisation stomale.
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159 jours
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Restauration de la continence
Délai: 159 jours
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Absence de fuite fécale autour de l'appareil.
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159 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité
Délai: 215 jours
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Seront évalués par les éléments suivants : mesure des résultats économiques pour la santé, utilisation des ressources, sécurité, durée de port, confort, contrôle des odeurs, contrôle du bruit, facilité d'utilisation lors de l'application et du retrait, acceptation sous réserve de l'appareil.
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215 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2009
Première publication (Estimation)
15 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CC-0196-08-A720
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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