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Efficacité, tolérance et confort des gouttes oculaires d'hypromellose à 0,3 % chez les patients subissant une chirurgie LASIK

30 juillet 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Efficacité, tolérance et confort des gouttes ophtalmiques d'hypromellose à 0,3 % dans le traitement préopératoire et postopératoire des patients subissant une chirurgie LASIK

Cette étude est conçue pour évaluer la tolérabilité et le confort des gouttes oculaires d'hypromellose à 0,3 % périopératoires chez les patients en chirurgie LASIK et pour évaluer si les gouttes oculaires en hypromellose à 0,3 % préopératoires ajoutent au confort postopératoire chez les patients en chirurgie LASIK par rapport au groupe témoin (pas lubrifiant préopératoire).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
170

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Delhi, Inde, 110088
        • Novartis Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

17 ans à 31 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 à 35 ans
  • Les deux sexes
  • A la recherche d'une chirurgie LASIK au Centre de Chirurgie Réfractive
  • Répondre à tous les critères établis de pertinence pour le LASIK établis par le centre de traitement

Critère d'exclusion:

  • Toute pathologie cornéenne, y compris les cicatrices, la kératite herpétique antérieure, la greffe de cornée antérieure
  • Tout état immunodéprimé, y compris le cancer, l'infection par le VIH, l'hépatite B ou C ou le diabète sucré
  • Exigence pour tout collyre pour quelque raison que ce soit (par exemple, sécheresse oculaire ou conjonctivite) dans les 3 mois suivant l'inscription
  • Refus anticipé ou incapacité de se soumettre aux visites ou à l'évaluation postopératoires prévues
  • Non-respect de tous les critères établis de pertinence pour le LASIK

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Pré-LASIK 0,3% d'hypromellose
Médicament: Pré-LASIK 0,3% d'hypromellose
Les patients se sont auto-administrés les gouttes ophtalmiques GenTeal qid (quart dans la matrice, 4 fois par jour) en commençant 5 jours avant la chirurgie LASIK et en continuant jusqu'à 1 mois après la chirurgie LASIK.
Comparateur actif: Post-LASIK 0,3% d'hypromellose
Médicament: Post-LASIK 0,3% d'hypromellose
Les patients se sont auto-administrés les gouttes ophtalmiques GenTeal qid (quart dans la matrice, 4 fois par jour) en commençant le jour de la chirurgie LASIK et en continuant jusqu'à 1 mois après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de confort oculaire de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: Ligne de base (chirurgie pré-LASIK), Jour 1, Jour 7 et Jour 30 post-chirurgie LASIK
Les patients ont évalué leur confort oculaire sur une échelle de 0 à 10 sur les paramètres suivants : sensation de brûlure, sensation de corps étranger, démangeaisons, larmoiement, sécheresse oculaire et photophobie. Un score plus élevé indique un plus grand inconfort. Un score de changement négatif indique une amélioration.
Ligne de base (chirurgie pré-LASIK), Jour 1, Jour 7 et Jour 30 post-chirurgie LASIK

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps de rupture des larmes de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: Ligne de base (chirurgie pré-LASIK), Jour 1, Jour 7 et Jour 30 post-chirurgie LASIK
Le temps nécessaire pour que les taches sèches apparaissent sur la surface cornéenne après le clignement. Un colorant à la fluorescéine sodique est ajouté à l'œil et le film lacrymal est observé sous une lampe à fente pendant que le patient évite de cligner des yeux jusqu'à ce que de minuscules taches sèches se développent. Plus cela prend de temps, plus le film lacrymal est stable. Un court temps de rupture des larmes est le signe d'un mauvais film lacrymal. Généralement, > 10 secondes sont considérées comme normales, 5 à 10 secondes marginales et < 5 secondes faibles (avec une forte probabilité de symptômes de sécheresse oculaire), c'est-à-dire qu'un temps plus court indique une plus grande sécheresse oculaire. Un score de changement positif indique une amélioration.
Ligne de base (chirurgie pré-LASIK), Jour 1, Jour 7 et Jour 30 post-chirurgie LASIK
Résultats du test de Schirmer de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: Ligne de base (chirurgie pré-LASIK), Jour 1, Jour 7 et Jour 30 post-chirurgie LASIK
Le test de Schirmer détermine la production de larmes et si l'œil produit suffisamment de larmes pour le garder humide. Une petite bande de papier filtre est insérée à l'intérieur de la paupière inférieure de chaque œil et les yeux sont fermés pendant 5 minutes. Le papier est ensuite retiré et la longueur de papier humide est mesurée. Un jeune humidifie normalement 15 mm de papier. Plus la longueur du papier humide est courte, plus les yeux sont secs. Un score de changement positif indique une amélioration.
Ligne de base (chirurgie pré-LASIK), Jour 1, Jour 7 et Jour 30 post-chirurgie LASIK

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Novartis Pharmaceuticals

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Novartis India Ltd., Novartis India Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 janvier 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 janvier 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
26 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 mai 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
28 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 juillet 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CGET980AIN03

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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