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Efficacia, tollerabilità e comfort delle gocce oculari di ipromellosa allo 0,3% nei pazienti sottoposti a chirurgia LASIK

30 luglio 2020 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Efficacia, tollerabilità e comfort delle gocce oculari di ipromellosa allo 0,3% nel trattamento pre e post operatorio di pazienti sottoposti a chirurgia LASIK

Questo studio è progettato per valutare la tollerabilità e il comfort dei colliri ipromellosi allo 0,3% perioperatori nei pazienti sottoposti a chirurgia LASIK e per valutare se i colliri ipromellosi allo 0,3% preoperatori aggiungono al comfort postoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia LASIK rispetto al controllo (nessun lubrificante preoperatorio).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
170

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Delhi, India, 110088
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 31 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 - 35
  • Entrambi i sessi
  • Cerco intervento LASIK presso il Centro di Chirurgia Refrattiva
  • Soddisfare tutti i criteri stabiliti per l'adeguatezza per LASIK stabiliti dal centro di trattamento

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi patologia corneale comprese cicatrici, precedente cheratite da herpes, precedente trapianto di cornea
  • Qualsiasi stato immunocompromesso incluso cancro, infezione da HIV, epatite B o C o diabete mellito
  • Requisito per eventuali colliri per qualsiasi motivo (ad esempio, secchezza oculare o congiuntivite) entro 3 mesi dal momento dell'arruolamento
  • Rifiuto anticipato o impossibilità di sottoporsi a visite o valutazioni postoperatorie programmate
  • Mancato rispetto di tutti i criteri stabiliti per l'adeguatezza per LASIK

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Pre-LASIK 0,3% ipromellosa
Droga: Pre-LASIK 0,3% ipromellosa
I pazienti si sono autosomministrati collirio GenTeal qid (un quarto die, 4 volte al giorno) a partire da 5 giorni prima dell'intervento LASIK e continuando fino a 1 mese dopo l'intervento LASIK.
Comparatore attivo: Post-LASIK 0,3% ipromellosa
Droga: Post-LASIK 0,3% ipromellosa
I pazienti si sono autosomministrati collirio GenTeal qid (un quarto die, 4 volte al giorno) a partire dal giorno dell'intervento LASIK e continuando fino a 1 mese dopo l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di comfort oculare dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (chirurgia pre-LASIK), Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 30 post-chirurgia LASIK
I pazienti hanno valutato il loro comfort oculare su una scala da 0 a 10 sui seguenti parametri: sensazione di bruciore, sensazione di corpo estraneo, prurito, lacrimazione degli occhi, secchezza degli occhi e fotofobia. Un punteggio più alto indicava un maggiore disagio. Un punteggio di cambiamento negativo indicava un miglioramento.
Basale (chirurgia pre-LASIK), Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 30 post-chirurgia LASIK

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di rottura lacrimale dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (chirurgia pre-LASIK), Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 30 post-chirurgia LASIK
Il tempo necessario per la comparsa di macchie secche sulla superficie corneale dopo l'ammiccamento. Il colorante di fluoresceina di sodio viene aggiunto all'occhio e il film lacrimale viene osservato sotto una lampada a fessura mentre il paziente evita di battere le palpebre fino a quando non si sviluppano minuscole macchie secche. Più tempo ci vuole, più stabile è il film lacrimale. Un breve tempo di rottura delle lacrime è un segno di un film lacrimale scadente. Generalmente, si ritiene che >10 secondi siano normali, da 5 a 10 secondi marginali e <5 secondi bassi (con alta probabilità di sintomi di secchezza oculare), cioè un tempo più breve indica una maggiore secchezza oculare. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento.
Basale (chirurgia pre-LASIK), Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 30 post-chirurgia LASIK
Risultati del test di Schirmer dal basale alla fine dello studio
Lasso di tempo: Basale (chirurgia pre-LASIK), Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 30 post-chirurgia LASIK
Il test di Schirmer determina la produzione di lacrime e se l'occhio produce abbastanza lacrime per mantenerlo umido. Una piccola striscia di carta da filtro viene inserita all'interno della palpebra inferiore di ciascun occhio e gli occhi vengono chiusi per 5 minuti. La carta viene quindi rimossa e viene misurata la lunghezza della carta umida. Un giovane normalmente inumidisce 15 mm di carta. Più corta è la lunghezza della carta umida, più asciutti sono gli occhi. Un punteggio di cambiamento positivo indica un miglioramento.
Basale (chirurgia pre-LASIK), Giorno 1, Giorno 7 e Giorno 30 post-chirurgia LASIK

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Novartis Pharmaceuticals

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Novartis India Ltd., Novartis India Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 gennaio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 maggio 2009

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
30 luglio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CGET980AIN03

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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