Efficacité, tolérance et confort des gouttes oculaires d'hypromellose à 0,3 % chez les patients subissant une chirurgie LASIK
30 juillet 2020 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
Efficacité, tolérance et confort des gouttes ophtalmiques d'hypromellose à 0,3 % dans le traitement préopératoire et postopératoire des patients subissant une chirurgie LASIK
Cette étude est conçue pour évaluer la tolérabilité et le confort des gouttes oculaires d'hypromellose à 0,3 % périopératoires chez les patients en chirurgie LASIK et pour évaluer si les gouttes oculaires en hypromellose à 0,3 % préopératoires ajoutent au confort postopératoire chez les patients en chirurgie LASIK par rapport au groupe témoin (pas lubrifiant préopératoire).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
170
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Delhi, Inde, 110088
- Novartis Investigative Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 31 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 21 à 35 ans
- Les deux sexes
- A la recherche d'une chirurgie LASIK au Centre de Chirurgie Réfractive
- Répondre à tous les critères établis de pertinence pour le LASIK établis par le centre de traitement
Critère d'exclusion:
- Toute pathologie cornéenne, y compris les cicatrices, la kératite herpétique antérieure, la greffe de cornée antérieure
- Tout état immunodéprimé, y compris le cancer, l'infection par le VIH, l'hépatite B ou C ou le diabète sucré
- Exigence pour tout collyre pour quelque raison que ce soit (par exemple, sécheresse oculaire ou conjonctivite) dans les 3 mois suivant l'inscription
- Refus anticipé ou incapacité de se soumettre aux visites ou à l'évaluation postopératoires prévues
- Non-respect de tous les critères établis de pertinence pour le LASIK
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Pré-LASIK 0,3% d'hypromellose
|
Les patients se sont auto-administrés les gouttes ophtalmiques GenTeal qid (quart dans la matrice, 4 fois par jour) en commençant 5 jours avant la chirurgie LASIK et en continuant jusqu'à 1 mois après la chirurgie LASIK.
|
|
Comparateur actif: Post-LASIK 0,3% d'hypromellose
|
Les patients se sont auto-administrés les gouttes ophtalmiques GenTeal qid (quart dans la matrice, 4 fois par jour) en commençant le jour de la chirurgie LASIK et en continuant jusqu'à 1 mois après la chirurgie.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Niveau de confort oculaire de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: Ligne de base (chirurgie pré-LASIK), Jour 1, Jour 7 et Jour 30 post-chirurgie LASIK
|
Les patients ont évalué leur confort oculaire sur une échelle de 0 à 10 sur les paramètres suivants : sensation de brûlure, sensation de corps étranger, démangeaisons, larmoiement, sécheresse oculaire et photophobie.
Un score plus élevé indique un plus grand inconfort.
Un score de changement négatif indique une amélioration.
|
Ligne de base (chirurgie pré-LASIK), Jour 1, Jour 7 et Jour 30 post-chirurgie LASIK
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Temps de rupture des larmes de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: Ligne de base (chirurgie pré-LASIK), Jour 1, Jour 7 et Jour 30 post-chirurgie LASIK
|
Le temps nécessaire pour que les taches sèches apparaissent sur la surface cornéenne après le clignement.
Un colorant à la fluorescéine sodique est ajouté à l'œil et le film lacrymal est observé sous une lampe à fente pendant que le patient évite de cligner des yeux jusqu'à ce que de minuscules taches sèches se développent.
Plus cela prend de temps, plus le film lacrymal est stable.
Un court temps de rupture des larmes est le signe d'un mauvais film lacrymal.
Généralement, > 10 secondes sont considérées comme normales, 5 à 10 secondes marginales et < 5 secondes faibles (avec une forte probabilité de symptômes de sécheresse oculaire), c'est-à-dire qu'un temps plus court indique une plus grande sécheresse oculaire.
Un score de changement positif indique une amélioration.
|
Ligne de base (chirurgie pré-LASIK), Jour 1, Jour 7 et Jour 30 post-chirurgie LASIK
|
|
Résultats du test de Schirmer de la ligne de base à la fin de l'étude
Délai: Ligne de base (chirurgie pré-LASIK), Jour 1, Jour 7 et Jour 30 post-chirurgie LASIK
|
Le test de Schirmer détermine la production de larmes et si l'œil produit suffisamment de larmes pour le garder humide.
Une petite bande de papier filtre est insérée à l'intérieur de la paupière inférieure de chaque œil et les yeux sont fermés pendant 5 minutes.
Le papier est ensuite retiré et la longueur de papier humide est mesurée.
Un jeune humidifie normalement 15 mm de papier.
Plus la longueur du papier humide est courte, plus les yeux sont secs.
Un score de changement positif indique une amélioration.
|
Ligne de base (chirurgie pré-LASIK), Jour 1, Jour 7 et Jour 30 post-chirurgie LASIK
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Novartis India Ltd., Novartis India Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2009
Première publication (Estimation)
28 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 août 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGET980AIN03
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .