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Study to Evaluate the Effect of Age (Geriatric) and Kidney Function on the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of OctreoScan in Patients Who Have New or Recurrent Tumors

8 septembre 2016 mis à jour par: Mallinckrodt

An Open-Label, Multi-Center, Phase 4 Study to Evaluate the Effect of Age (Geriatric) and Renal Function on the Safety, Efficacy (Sensitivity, Specificity) and Pharmacokinetics of OctreoScan in Patients Referred for Scintigraphy of All Solid Tumors With a High Suspicion of Containing Somatostatin Receptor Positive Tissue

The objective of this study was to evaluate the effect of age (geriatric) and renal function on the safety, efficacy and pharmacokinetics of OctreoScan at the recommended clinical dose in this patient population.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
150

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Louisiana State University, Division of Hem/Onc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania, Division of Nuclear Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Males or females 18 years of age and older.
  2. If female and of childbearing potential, patients must have a negative pregnancy test within 24 hours of study drug administration. In addition, all female patients of childbearing potential must agree to use a medically accepted method of contraception throughout the study.
  3. If deemed necessary by the Principal Investigator, patients entering the pharmacokinetic population must be willing to be housed within the investigational facility for a minimum of 24 hours following drug administration.
  4. Patients (when able) or legally authorized representatives must have the ability to understand the requirements of the study and provide written consent to participate and agree to abide by the study requirements.
  5. Patients must have tumor localization by conventional imaging methods prior to enrollment (i.e., CT, MRI, US, angiogram).
  6. Patients referred for scintigraphy of solid tumors with a high suspicion of containing somatostatin receptor positive tissue.
  7. Patients with first-time tumors must be scheduled for a tissue biopsy. A tissue sample will be sent to the core laboratory for conventional histology and immunohistochemistry analysis.
  8. Patients with recurrent tumors or progressive tumors must have previous biopsy results documented, with previous biopsy tissue obtainable for immunohistochemistry analysis.

Exclusion Criteria:

  1. Patients receiving Sandostatin LAR < 21 days prior to dosing or Sandostatin Immediate Release (IM) < 24 hours prior to dosing.
  2. Patients who have received any investigational drug within 30 days of admission into this study or plan to participate in a clinical study prior to the end of this study's monitoring period (patients on a research protocol using an approved drug are accepted).
  3. Patients who are pregnant, breastfeeding or lactating.
  4. Patients with a medical condition, serious intercurrent illness, or extenuating circumstance that would significantly decrease study compliance, including all prescribed follow-up.
  5. Patients scheduled to undergo any scintigraphy within 7 days prior to study participation or PET scanning within 24 hours prior to study participation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Group 1
Control, age greater than or equal to 18 with normal renal function
Médicament: Indium In-111 pentetreotide
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Autres noms:
  • OctréoScan
  • In-111
Expérimental: Group 2
Age 18 to less than 65 with mild renal impairment
Médicament: Indium In-111 pentetreotide
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Autres noms:
  • OctréoScan
  • In-111
Expérimental: Group 3
Age 18 to less than 65 with moderate to severe renal impairment
Médicament: Indium In-111 pentetreotide
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Autres noms:
  • OctréoScan
  • In-111
Expérimental: Group 4
Age 18 to less than 65 with end stage renal impairment
Médicament: Indium In-111 pentetreotide
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Autres noms:
  • OctréoScan
  • In-111
Expérimental: Group 5
Age 65 to less than 75 with mild renal impairment
Médicament: Indium In-111 pentetreotide
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Autres noms:
  • OctréoScan
  • In-111
Expérimental: Group 6
Age 65 to less than 75 with moderate to severe renal impairment
Médicament: Indium In-111 pentetreotide
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Autres noms:
  • OctréoScan
  • In-111
Expérimental: Group 7
Age 65 to less than 75 with end stage renal impairment
Médicament: Indium In-111 pentetreotide
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Autres noms:
  • OctréoScan
  • In-111
Expérimental: Group 8
Age greater than or equal to 75 with mild renal impairment
Médicament: Indium In-111 pentetreotide
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Autres noms:
  • OctréoScan
  • In-111
Expérimental: Group 9
Age greater than or equal to 75 with moderate to severe renal impairment
Médicament: Indium In-111 pentetreotide
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Autres noms:
  • OctréoScan
  • In-111
Expérimental: Group 10
Age greater than or equal to 75 with end stage renal impairment
Médicament: Indium In-111 pentetreotide
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Autres noms:
  • OctréoScan
  • In-111

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Assessment of OctreoScan diagnostic sensitivity for detecting tumor(s) confirmed as somatostatin receptor positive by biopsy with immunohistochemistry analysis
Délai: Through 24 hours post dose
Through 24 hours post dose

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Assessment of OctreoScan diagnostic sensitivity for detecting tumor(s) confirmed as somatostatin receptor positive using previously biopsied tissue for immunohistochemistry analysis
Délai: Through 24 hours post dose
Through 24 hours post dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Mallinckrodt

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 juillet 2003

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 août 2005

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
21 juillet 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 juillet 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 juillet 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
9 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
8 septembre 2016

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 0050-02-763

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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