Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Study to Evaluate the Effect of Age (Geriatric) and Kidney Function on the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of OctreoScan in Patients Who Have New or Recurrent Tumors

8 september 2016 bijgewerkt door: Mallinckrodt

An Open-Label, Multi-Center, Phase 4 Study to Evaluate the Effect of Age (Geriatric) and Renal Function on the Safety, Efficacy (Sensitivity, Specificity) and Pharmacokinetics of OctreoScan in Patients Referred for Scintigraphy of All Solid Tumors With a High Suspicion of Containing Somatostatin Receptor Positive Tissue

The objective of this study was to evaluate the effect of age (geriatric) and renal function on the safety, efficacy and pharmacokinetics of OctreoScan at the recommended clinical dose in this patient population.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
150

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • University of Miami, Jackson Memorial Hospital
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Medical Center
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Louisiana State University, Division of Hem/Onc
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of University of Pennsylvania, Division of Nuclear Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  1. Males or females 18 years of age and older.
  2. If female and of childbearing potential, patients must have a negative pregnancy test within 24 hours of study drug administration. In addition, all female patients of childbearing potential must agree to use a medically accepted method of contraception throughout the study.
  3. If deemed necessary by the Principal Investigator, patients entering the pharmacokinetic population must be willing to be housed within the investigational facility for a minimum of 24 hours following drug administration.
  4. Patients (when able) or legally authorized representatives must have the ability to understand the requirements of the study and provide written consent to participate and agree to abide by the study requirements.
  5. Patients must have tumor localization by conventional imaging methods prior to enrollment (i.e., CT, MRI, US, angiogram).
  6. Patients referred for scintigraphy of solid tumors with a high suspicion of containing somatostatin receptor positive tissue.
  7. Patients with first-time tumors must be scheduled for a tissue biopsy. A tissue sample will be sent to the core laboratory for conventional histology and immunohistochemistry analysis.
  8. Patients with recurrent tumors or progressive tumors must have previous biopsy results documented, with previous biopsy tissue obtainable for immunohistochemistry analysis.

Exclusion Criteria:

  1. Patients receiving Sandostatin LAR < 21 days prior to dosing or Sandostatin Immediate Release (IM) < 24 hours prior to dosing.
  2. Patients who have received any investigational drug within 30 days of admission into this study or plan to participate in a clinical study prior to the end of this study's monitoring period (patients on a research protocol using an approved drug are accepted).
  3. Patients who are pregnant, breastfeeding or lactating.
  4. Patients with a medical condition, serious intercurrent illness, or extenuating circumstance that would significantly decrease study compliance, including all prescribed follow-up.
  5. Patients scheduled to undergo any scintigraphy within 7 days prior to study participation or PET scanning within 24 hours prior to study participation.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Group 1
Control, age greater than or equal to 18 with normal renal function
Geneesmiddel: Indium In-111 pentetreotide
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Andere namen:
  • OctreoScan
  • In-111
Experimenteel: Group 2
Age 18 to less than 65 with mild renal impairment
Geneesmiddel: Indium In-111 pentetreotide
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Andere namen:
  • OctreoScan
  • In-111
Experimenteel: Group 3
Age 18 to less than 65 with moderate to severe renal impairment
Geneesmiddel: Indium In-111 pentetreotide
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Andere namen:
  • OctreoScan
  • In-111
Experimenteel: Group 4
Age 18 to less than 65 with end stage renal impairment
Geneesmiddel: Indium In-111 pentetreotide
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Andere namen:
  • OctreoScan
  • In-111
Experimenteel: Group 5
Age 65 to less than 75 with mild renal impairment
Geneesmiddel: Indium In-111 pentetreotide
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Andere namen:
  • OctreoScan
  • In-111
Experimenteel: Group 6
Age 65 to less than 75 with moderate to severe renal impairment
Geneesmiddel: Indium In-111 pentetreotide
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Andere namen:
  • OctreoScan
  • In-111
Experimenteel: Group 7
Age 65 to less than 75 with end stage renal impairment
Geneesmiddel: Indium In-111 pentetreotide
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Andere namen:
  • OctreoScan
  • In-111
Experimenteel: Group 8
Age greater than or equal to 75 with mild renal impairment
Geneesmiddel: Indium In-111 pentetreotide
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Andere namen:
  • OctreoScan
  • In-111
Experimenteel: Group 9
Age greater than or equal to 75 with moderate to severe renal impairment
Geneesmiddel: Indium In-111 pentetreotide
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Andere namen:
  • OctreoScan
  • In-111
Experimenteel: Group 10
Age greater than or equal to 75 with end stage renal impairment
Geneesmiddel: Indium In-111 pentetreotide
Single intravenous injection of 222MBq (6.0 mCi) Indium In-111 pentetreotide
Andere namen:
  • OctreoScan
  • In-111

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Assessment of OctreoScan diagnostic sensitivity for detecting tumor(s) confirmed as somatostatin receptor positive by biopsy with immunohistochemistry analysis
Tijdsspanne: Through 24 hours post dose
Through 24 hours post dose

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Assessment of OctreoScan diagnostic sensitivity for detecting tumor(s) confirmed as somatostatin receptor positive using previously biopsied tissue for immunohistochemistry analysis
Tijdsspanne: Through 24 hours post dose
Through 24 hours post dose

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Mallinckrodt

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 augustus 2005

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2005

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
21 juli 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
22 juli 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
23 juli 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
9 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
8 september 2016

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 0050-02-763

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen