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Tolérance des tissus buccaux d'un rince-bouche

4 juin 2015 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Évaluation de la tolérance des tissus buccaux d'un bain de bouche contenant de l'oxalate de potassium

Cette étude dure 8 semaines. Les personnes participant à cette étude seront invitées à se brosser les dents deux fois par jour. Certaines personnes recevront un bain de bouche. Les personnes ayant un rince-bouche se rincent deux fois par jour après s'être brossé les dents. La bouche, les dents, la langue et les gencives seront examinées par un dentiste. Le dentiste examinera la bouche pour s'assurer que le rince-bouche n'irrite pas la bouche. Le dentiste examinera également la couleur des dents et la quantité de taches sur les dents de devant.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude clinique de 8 semaines, randomisée, à l'insu de l'observateur, contrôlée et en groupes parallèles visant à évaluer la tolérance des tissus buccaux d'un rince-bouche contenant de l'oxalate de potassium. Les sujets verront leurs tissus mous / durs oraux évalués et seront évalués pour les niveaux de taches et les nuances de couleur des dents lors du dépistage / de référence (visite 1), semaine 4 (visite 2), semaine 6 (visite 3) et semaine 8 (visite 4) . Les sujets seront invités à se brosser les dents deux fois par jour de la manière habituelle en utilisant le dentifrice au fluorure de sodium fourni. Les sujets affectés au groupe rince-bouche seront invités à se rincer deux fois par jour après le brossage.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
96

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, États-Unis, 07652
        • TKL Reearch, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés d'au moins 18 ans et en bonne santé générale et bucco-dentaire.
  • Les volontaires doivent lire, signer et recevoir une copie signée du formulaire de consentement éclairé une fois que la nature de l'étude a été entièrement expliquée.
  • Volonté d'utiliser les produits assignés conformément aux instructions, disponibilité pour les rendez-vous et probabilité de terminer l'étude.
  • Volonté de s'abstenir d'utiliser des produits rafraîchissants pour l'haleine ou des produits de soins bucco-dentaires non attribués (c.
  • Volonté de s'abstenir d'utiliser des produits blanchissants et des produits du tabac sans fumée dans la semaine précédant et pendant la durée de l'étude, afin de réduire les sources alternatives d'irritation potentielle.
  • Un minimum de 16 dents naturelles, dont au moins 10 des 12 dents antérieures (#6-11, #22-27, cependant, #7-10 doivent être présentes), avec des surfaces faciales et linguales scorables. Les dents grossièrement cariées, entièrement couronnées ou largement restaurées sur les surfaces faciales et/ou linguales, les bagues orthodontiques, les piliers ou les troisièmes molaires ne seront pas incluses dans le décompte des dents.
  • Valeur minimale de la teinte Classic Vita® de A2 ou plus foncée sur au moins 2 des 4 dents antérieures maxillaires (#7-10).
  • Absence de langue anormale ou gravement fissurée, de langue géographique, de perçage de la langue ou de toute anomalie évidente de la langue pouvant interférer avec l'évaluation de l'irritation buccale.
  • Hygiène buccale adéquate (c.-à-d. se brosser les dents tous les jours et ne présenter aucun signe de négligence buccale).
  • Absence de santé dentaire négligée (c.-à-d. dépôts de tartre grossiers ou caries rampantes d'après un examen visuel), pathologie importante des tissus mous buccaux, hypertrophie gingivale d'origine systémique, lésions tissulaires dues à des appareils ou à une restauration mal ajustés, ou encombrement ou chevauchement extrême des dents

Critère d'exclusion:

  • Limitations ou restrictions physiques qui pourraient empêcher l'utilisation de procédures d'hygiène buccale normales (c.-à-d., brossage des dents, etc.).
  • Antécédents d'effets indésirables importants suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentifrices et les bains de bouche.
  • Antécédents ou preuves actuelles d'une pathologie significative des tissus mous buccaux, à l'exclusion de la gingivite, sur la base de l'examen visuel du dentiste et à la discrétion de l'investigateur.
  • Participation préalable à toute étude clinique sur l'hygiène bucco-dentaire ou le produit dans les 30 jours précédents.
  • Traitement avec tout médicament, actuellement ou au cours des 30 derniers jours, qui pourrait interférer avec le résultat de l'étude en affectant la couleur des dents ou la formation de taches (c'est-à-dire certains bains de bouche antimicrobiens et antibiotiques, tels que la chlorhexidine).
  • Restaurations sur 10 % ou plus des surfaces faciales des incisives antérieures maxillaires.
  • Fluorose dentaire, hypoplasie, restaurations, taches de tétracycline ou autres irrégularités de la surface de l'émail pouvant interférer avec l'évaluation des dents sélectionnées.
  • Preuve visuelle de la parodontite modérée/avancée (ADA Type III, IV). Bandes orthodontiques, appareils, ponts, nombreuses couronnes, appareils orthodontiques amovibles ou prothèses partielles.
  • Grossesse ou allaitement autodéclaré (ce critère est dû aux changements des tissus buccaux liés à la grossesse et à l'allaitement qui peuvent affecter l'interprétation des résultats de l'étude).
  • Utilisation régulière de produits de blanchiment dans la semaine précédant le dépistage/la ligne de base. Autre affection médicale ou psychiatrique grave, aiguë ou chronique ou anomalie de laboratoire pouvant augmenter le risque associé à la participation à l'essai ou à l'administration du produit expérimental ou pouvant interférer avec l'interprétation du résultat de l'essai et, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapproprié pour l'entrée dans ce procès.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Oxylate de Potassium
Bain de bouche sensible à l'oxalate de potassium à 1,5 %
Dispositif: Bain de bouche à l'oxylate de potassium
Rincer avec 10 ml pendant 60 secondes, deux fois par jour après le brossage de la manière habituelle avec un dentifrice au fluorure de sodium
Autres noms:
  • Formule 11794-050
Comparateur actif: Le fluorure de sodium
Dentifrice au fluorure de sodium
Médicament: Dentifrice au fluorure de sodium
Brossez de la manière habituelle, deux fois par jour, avec un dentifrice au fluorure de sodium
Autres noms:
  • Dentifrice Protection Carie Régulier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de couleur des dents tel que représenté par ΔE à 8 semaines après la ligne de base à partir de l'évaluation CIElab
Délai: 8 semaines
La couleur des dents des quatre incisives maxillaires (dents #7-10, surface faciale) a été mesurée de manière instrumentale à l'aide du système MHT SpectroShade. Les évaluations ont été faites dans des conditions d'éclairage normalisées après que les participants se soient brossés les dents avec de l'eau. La pointe d'ouverture a été placée perpendiculairement à la surface faciale de la dent et la couleur mesurée à l'aide du système de couleur CIElab. Les changements dans les paramètres de couleur individuels L*, a* et b* ont été calculés pour déterminer quantitativement les améliorations de la luminosité, de la rougeur et du jaunissement des dents, respectivement. Un changement global de la couleur des dents a été calculé à l'aide de l'équation de couleur CIE ΔE = [(ΔL*)^2 + (Δa*)^2 + (Δb*)^2]^1/2. Le ΔE a été calculé par dent, puis moyenné sur les dents pour un participant.
8 semaines
Tolérance des tissus buccaux
Délai: jusqu'à 8 semaines
La tolérance des tissus buccaux a été évaluée par les événements indésirables des tissus buccaux pour lesquels la relation avec le traitement a été considérée comme possible, probable ou très probable. Si la relation avec le traitement manquait, l'événement indésirable était classé comme un événement indésirable lié au traitement.
jusqu'à 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de couleur des dents tel que représenté par ΔE à 4 semaines après la ligne de base à partir de l'évaluation CIElab
Délai: 4 semaines
La couleur des dents des quatre incisives maxillaires (dents #7-10, surface faciale) a été mesurée de manière instrumentale à l'aide du système MHT SpectroShade. Les évaluations ont été faites dans des conditions d'éclairage normalisées après que les participants se soient brossés les dents avec de l'eau. La pointe d'ouverture a été placée perpendiculairement à la surface faciale de la dent et la couleur mesurée à l'aide du système de couleur CIElab. Les changements dans les paramètres de couleur individuels L*, a* et b* ont été calculés pour déterminer quantitativement les améliorations de la luminosité, de la rougeur et du jaunissement des dents, respectivement. Un changement global de la couleur des dents a été calculé à l'aide de l'équation de couleur CIE ΔE = [(ΔL*)^2 + (Δa*)^2 + (Δb*)^2]^1/2. Le ΔE a été calculé par dent, puis moyenné sur les dents pour un participant.
4 semaines
Changement de couleur des dents tel que représenté par ΔE à 6 semaines après la ligne de base à partir de l'évaluation CIElab
Délai: 6 semaines
La couleur des dents des quatre incisives maxillaires (dents #7-10, surface faciale) a été mesurée de manière instrumentale à l'aide du système MHT SpectroShade. Les évaluations ont été faites dans des conditions d'éclairage normalisées après que les participants se soient brossés les dents avec de l'eau. La pointe d'ouverture a été placée perpendiculairement à la surface faciale de la dent et la couleur mesurée à l'aide du système de couleur CIElab. Les changements dans les paramètres de couleur individuels L*, a* et b* ont été calculés pour déterminer quantitativement les améliorations de la luminosité, de la rougeur et du jaunissement des dents, respectivement. Un changement global de la couleur des dents a été calculé à l'aide de l'équation de couleur CIE ΔE = [(ΔL*)^2 + (Δa*)^2 + (Δb*)^2]^1/2. Le ΔE a été calculé par dent, puis moyenné sur les dents pour un participant.
6 semaines
Changement de couleur des dents tel que représenté par ΔL à 4 semaines après la ligne de base à partir de l'évaluation CIElab
Délai: 4 semaines
La couleur des dents des quatre incisives maxillaires (dents #7-10, surface faciale) a été mesurée de manière instrumentale à l'aide du système MHT SpectroShade. Les évaluations ont été faites dans des conditions d'éclairage normalisées après que les participants se soient brossés les dents avec de l'eau. La pointe d'ouverture a été placée perpendiculairement à la surface faciale de la dent et la couleur mesurée à l'aide du système de couleur CIElab. Le changement du paramètre de couleur L* individuel a été calculé. Le ΔL a été calculé par dent, puis moyenné sur les dents pour un participant.
4 semaines
Changement de couleur des dents tel que représenté par ΔL à 6 semaines après la ligne de base à partir de l'évaluation CIElab
Délai: 6 semaines
La couleur des dents des quatre incisives maxillaires (dents #7-10, surface faciale) a été mesurée de manière instrumentale à l'aide du système MHT SpectroShade. Les évaluations ont été faites dans des conditions d'éclairage normalisées après que les participants se soient brossés les dents avec de l'eau. La pointe d'ouverture a été placée perpendiculairement à la surface faciale de la dent et la couleur mesurée à l'aide du système de couleur CIElab. Le changement du paramètre de couleur L* individuel a été calculé. Le ΔL a été calculé par dent, puis moyenné sur les dents pour un participant.
6 semaines
Changement de couleur des dents tel que représenté par ΔL à 8 semaines après la ligne de base à partir de l'évaluation CIElab
Délai: 8 semaines
La couleur des dents des quatre incisives maxillaires (dents #7-10, surface faciale) a été mesurée de manière instrumentale à l'aide du système MHT SpectroShade. Les évaluations ont été faites dans des conditions d'éclairage normalisées après que les participants se soient brossés les dents avec de l'eau. La pointe d'ouverture a été placée perpendiculairement à la surface faciale de la dent et la couleur mesurée à l'aide du système de couleur CIElab. Le changement du paramètre de couleur L* individuel a été calculé. Le ΔL a été calculé par dent, puis moyenné sur les dents pour un participant.
8 semaines
Changement de couleur des dents tel que représenté par Δb à 4 semaines après la ligne de base à partir de l'évaluation CIElab
Délai: 4 semaines
La couleur des dents des quatre incisives maxillaires (dents #7-10, surface faciale) a été mesurée de manière instrumentale à l'aide du système MHT SpectroShade. Les évaluations ont été faites dans des conditions d'éclairage normalisées après que les participants se soient brossés les dents avec de l'eau. La pointe d'ouverture a été placée perpendiculairement à la surface faciale de la dent et la couleur mesurée à l'aide du système de couleur CIElab. Le changement du paramètre de couleur b* individuel a été calculé. Le Δb a été calculé par dent, puis moyenné sur les dents pour un participant.
4 semaines
Changement de couleur des dents tel que représenté par Δb à 6 semaines après la ligne de base à partir de l'évaluation CIElab
Délai: 6 semaines
La couleur des dents des quatre incisives maxillaires (dents #7-10, surface faciale) a été mesurée de manière instrumentale à l'aide du système MHT SpectroShade. Les évaluations ont été faites dans des conditions d'éclairage normalisées après que les participants se soient brossés les dents avec de l'eau. La pointe d'ouverture a été placée perpendiculairement à la surface faciale de la dent et la couleur mesurée à l'aide du système de couleur CIElab. Le changement du paramètre de couleur b* individuel a été calculé. Le Δb a été calculé par dent, puis moyenné sur les dents pour un participant.
6 semaines
Changement de couleur des dents représenté par Δb à 8 semaines après le début de l'évaluation CIElab
Délai: 8 semaines
La couleur des dents des quatre incisives maxillaires (dents #7-10, surface faciale) a été mesurée de manière instrumentale à l'aide du système MHT SpectroShade. Les évaluations ont été faites dans des conditions d'éclairage normalisées après que les participants se soient brossés les dents avec de l'eau. La pointe d'ouverture a été placée perpendiculairement à la surface faciale de la dent et la couleur mesurée à l'aide du système de couleur CIElab. Le changement du paramètre de couleur b* individuel a été calculé. Le Δb a été calculé par dent, puis moyenné sur les dents pour un participant.
8 semaines
Score moyen de coloration sur tous les sites dentaires à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Le score moyen de coloration (0-9) par participant a été déterminé en multipliant les scores individuels de surface et d'intensité de chaque région et en les additionnant puis en divisant par le nombre de sites marqués. Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour la superficie et l'intensité selon les critères suivants. La zone de coloration pour les régions mésiale, gingivale et distale a été notée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = aucune tache présente, couleur naturelle de la dent ; 3 = la tache couvre toute la zone) et pour le corps de la dent sur une échelle ordinale à 4 points (0 = aucune tache présente, couleur de dent naturelle ; 3 = tache à l'extérieur des creux/rainures, plus de 10 % de la surface affectée). L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région a été évaluée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = pas de tache ; 3 = tache lourde et foncée).
4 semaines
Score moyen de coloration sur tous les sites dentaires à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Le score moyen de coloration (0-9) par participant a été déterminé en multipliant les scores individuels de surface et d'intensité de chaque région et en les additionnant puis en divisant par le nombre de sites marqués. Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour la superficie et l'intensité selon les critères suivants. La zone de coloration pour les régions mésiale, gingivale et distale a été notée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = aucune tache présente, couleur naturelle de la dent ; 3 = la tache couvre toute la zone) et pour le corps de la dent sur une échelle ordinale à 4 points (0 = aucune tache présente, couleur de dent naturelle ; 3 = tache à l'extérieur des creux/rainures, plus de 10 % de la surface affectée). L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région a été évaluée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = pas de tache ; 3 = tache lourde et foncée).
6 semaines
Score moyen de coloration sur tous les sites dentaires à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Le score moyen de coloration (0-9) par participant a été déterminé en multipliant les scores individuels de surface et d'intensité de chaque région et en les additionnant puis en divisant par le nombre de sites marqués. Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour la superficie et l'intensité selon les critères suivants. La zone de coloration pour les régions mésiale, gingivale et distale a été notée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = aucune tache présente, couleur naturelle de la dent ; 3 = la tache couvre toute la zone) et pour le corps de la dent sur une échelle ordinale à 4 points (0 = aucune tache présente, couleur de dent naturelle ; 3 = tache à l'extérieur des creux/rainures, plus de 10 % de la surface affectée). L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région a été évaluée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = pas de tache ; 3 = tache lourde et foncée).
8 semaines
Intensité moyenne des taches sur tous les sites dentaires à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour l'intensité selon les critères suivants. L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région n'est pas liée à la zone recouverte de pellicule colorée. Les quatre régions ont été évaluées sur une échelle ordinale à 4 points comme 0 = pas de tache, 1 = tache faible (peut être vue avec un examen attentif), 2 = tache modérée (clairement visible et esthétiquement inacceptable), 3 = tache foncée et épaisse ( évidente et esthétiquement inacceptable).
4 semaines
Intensité moyenne des taches sur tous les sites dentaires à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour l'intensité selon les critères suivants. L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région n'est pas liée à la zone recouverte de pellicule colorée. Les quatre régions ont été évaluées sur une échelle ordinale à 4 points comme 0 = pas de tache, 1 = tache faible (peut être vue avec un examen attentif), 2 = tache modérée (clairement visible et esthétiquement inacceptable), 3 = tache foncée et épaisse ( évidente et esthétiquement inacceptable).
6 semaines
Intensité moyenne des taches sur tous les sites dentaires à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour l'intensité selon les critères suivants. L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région n'est pas liée à la zone recouverte de pellicule colorée. Les quatre régions ont été évaluées sur une échelle ordinale à 4 points comme 0 = pas de tache, 1 = tache faible (peut être vue avec un examen attentif), 2 = tache modérée (clairement visible et esthétiquement inacceptable), 3 = tache foncée et épaisse ( évidente et esthétiquement inacceptable).
8 semaines
Zone de coloration moyenne sur tous les sites dentaires à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour la superficie selon les critères suivants. La zone de coloration pour les régions mésiales, gingivales et distales a été notée 0 = pas de coloration présente, couleur de dent naturelle ; 1=fine ligne de tache, peut être discontinue ; 2=ligne épaisse ou bande de tache ; 3=la tache couvre toute la surface et pour le corps de la dent comme 0=aucune tache présente, couleur de la dent naturelle, 1=la tache se limite aux creux et aux rainures ; 2=tache à l'extérieur des piqûres/rainures, jusqu'à 10 % de la surface affectée ; 3=tache à l'extérieur des creux/rainures, plus de 10 % de la surface affectée.
4 semaines
Zone de coloration moyenne sur tous les sites dentaires à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour la superficie selon les critères suivants. La zone de coloration pour les régions mésiales, gingivales et distales a été notée 0 = pas de coloration présente, couleur de dent naturelle ; 1=fine ligne de tache, peut être discontinue ; 2=ligne épaisse ou bande de tache ; 3=la tache couvre toute la surface et pour le corps de la dent comme 0=aucune tache présente, couleur de la dent naturelle, 1=la tache se limite aux creux et aux rainures ; 2=tache à l'extérieur des piqûres/rainures, jusqu'à 10 % de la surface affectée ; 3=tache à l'extérieur des creux/rainures, plus de 10 % de la surface affectée.
6 semaines
Zone de coloration moyenne sur tous les sites dentaires à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour la superficie selon les critères suivants. La zone de coloration pour les régions mésiales, gingivales et distales a été notée 0 = pas de coloration présente, couleur de dent naturelle ; 1=fine ligne de tache, peut être discontinue ; 2=ligne épaisse ou bande de tache ; 3=la tache couvre toute la surface et pour le corps de la dent comme 0=aucune tache présente, couleur de la dent naturelle, 1=la tache se limite aux creux et aux rainures ; 2=tache à l'extérieur des piqûres/rainures, jusqu'à 10 % de la surface affectée ; 3=tache à l'extérieur des creux/rainures, plus de 10 % de la surface affectée.
8 semaines
Score moyen de coloration pour les sites interproximaux (mésiaux et distaux) à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Le score moyen de coloration (0-9) par participant a été déterminé en multipliant les scores individuels de surface et d'intensité de chaque région et en les additionnant puis en divisant par le nombre de sites marqués. Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). La zone de tache pour les régions mésiales et distales a été notée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = aucune tache présente, couleur de dent naturelle ; 3 = la tache couvre toute la zone). L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région a été évaluée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = pas de tache ; 3 = tache lourde et foncée).
4 semaines
Score moyen de coloration pour les sites interproximaux (mésiaux et distaux) à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Le score moyen de coloration (0-9) par participant a été déterminé en multipliant les scores individuels de surface et d'intensité de chaque région et en les additionnant puis en divisant par le nombre de sites marqués. Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). La zone de tache pour les régions mésiales et distales a été notée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = aucune tache présente, couleur de dent naturelle ; 3 = la tache couvre toute la zone). L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région a été évaluée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = pas de tache ; 3 = tache lourde et foncée).
6 semaines
Score moyen de coloration pour les sites interproximaux (mésiaux et distaux) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Le score moyen de coloration (0-9) par participant a été déterminé en multipliant les scores individuels de surface et d'intensité de chaque région et en les additionnant puis en divisant par le nombre de sites marqués. Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). La zone de tache pour les régions mésiales et distales a été notée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = aucune tache présente, couleur de dent naturelle ; 3 = la tache couvre toute la zone). L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région a été évaluée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = pas de tache ; 3 = tache lourde et foncée).
8 semaines
Intensité moyenne de la coloration pour les sites interproximaux (mésiaux et distaux) à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les régions interproximales (mésiales et distales) ont été notées pour l'intensité selon les critères suivants. L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région n'est pas liée à la zone recouverte de pellicule colorée. Les régions ont été évaluées sur une échelle ordinale à 4 points comme 0 = pas de tache, 1 = tache faible (peut être vue avec un examen attentif), 2 = tache modérée (clairement visible et esthétiquement inacceptable), 3 = tache foncée et épaisse (évidente et esthétiquement inacceptable).
4 semaines
Intensité moyenne de la coloration pour les sites interproximaux (mésiaux et distaux) à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les régions interproximales (mésiales et distales) ont été notées pour l'intensité selon les critères suivants. L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région n'est pas liée à la zone recouverte de pellicule colorée. Les régions ont été évaluées sur une échelle ordinale à 4 points comme 0 = pas de tache, 1 = tache faible (peut être vue avec un examen attentif), 2 = tache modérée (clairement visible et esthétiquement inacceptable), 3 = tache foncée et épaisse (évidente et esthétiquement inacceptable).
6 semaines
Intensité moyenne de la coloration pour les sites interproximaux (mésiaux et distaux) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les régions interproximales (mésiales et distales) ont été notées pour l'intensité selon les critères suivants. L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région n'est pas liée à la zone recouverte de pellicule colorée. Les régions ont été évaluées sur une échelle ordinale à 4 points comme 0 = pas de tache, 1 = tache faible (peut être vue avec un examen attentif), 2 = tache modérée (clairement visible et esthétiquement inacceptable), 3 = tache foncée et épaisse (évidente et esthétiquement inacceptable).
8 semaines
Zone de coloration moyenne pour les sites interproximaux (mésiaux et distaux) à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les régions interproximales (mésiales et distales) ont été notées pour la surface selon les critères suivants. La zone de coloration pour les régions mésiales et distales a été notée 0 = pas de coloration présente, couleur de dent naturelle ; 1=fine ligne de tache, peut être discontinue ; 2=ligne épaisse ou bande de tache ; 3=la tache couvre toute la surface.
4 semaines
Zone de coloration moyenne pour les sites interproximaux (mésiaux et distaux) à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les régions interproximales (mésiales et distales) ont été notées pour la surface selon les critères suivants. La zone de coloration pour les régions mésiales et distales a été notée 0 = pas de coloration présente, couleur de dent naturelle ; 1=fine ligne de tache, peut être discontinue ; 2=ligne épaisse ou bande de tache ; 3=la tache couvre toute la surface.
6 semaines
Zone de coloration moyenne pour les sites interproximaux (mésiaux et distaux) à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les régions interproximales (mésiales et distales) ont été notées pour la surface selon les critères suivants. La zone de coloration pour les régions mésiales et distales a été notée 0 = pas de coloration présente, couleur de dent naturelle ; 1=fine ligne de tache, peut être discontinue ; 2=ligne épaisse ou bande de tache ; 3=la tache couvre toute la surface.
8 semaines
Score moyen de coloration des sites gingivaux à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Le score moyen de coloration (0-9) par participant a été déterminé en multipliant les scores individuels de surface et d'intensité de chaque région et en les additionnant puis en divisant par le nombre de sites marqués. Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). La zone de tache pour les régions gingivales a été notée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = pas de tache présente, couleur naturelle de la dent ; 3 = la tache couvre toute la zone) et pour le corps de la dent sur une échelle ordinale à 4 points (0 = pas de tache présence, couleur naturelle des dents ; 3 = tache à l'extérieur des creux/rainures, plus de 10 % de la surface affectée). L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région a été évaluée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = pas de tache ; 3 = tache lourde et foncée).
4 semaines
Score moyen de coloration des sites gingivaux à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Le score moyen de coloration (0-9) par participant a été déterminé en multipliant les scores individuels de surface et d'intensité de chaque région et en les additionnant puis en divisant par le nombre de sites marqués. Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). La zone de tache pour les régions gingivales a été notée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = pas de tache présente, couleur naturelle de la dent ; 3 = la tache couvre toute la zone) et pour le corps de la dent sur une échelle ordinale à 4 points (0 = pas de tache présence, couleur naturelle des dents ; 3 = tache à l'extérieur des creux/rainures, plus de 10 % de la surface affectée). L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région a été évaluée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = pas de tache ; 3 = tache lourde et foncée).
6 semaines
Score moyen de coloration des sites gingivaux à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Le score moyen de coloration (0-9) par participant a été déterminé en multipliant les scores individuels de surface et d'intensité de chaque région et en les additionnant puis en divisant par le nombre de sites marqués. Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). La zone de tache pour les régions gingivales a été notée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = pas de tache présente, couleur naturelle de la dent ; 3 = la tache couvre toute la zone) et pour le corps de la dent sur une échelle ordinale à 4 points (0 = pas de tache présence, couleur naturelle des dents ; 3 = tache à l'extérieur des creux/rainures, plus de 10 % de la surface affectée). L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région a été évaluée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = pas de tache ; 3 = tache lourde et foncée).
8 semaines
Intensité moyenne des taches pour les sites gingivaux à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les régions gingivales ont été notées pour l'intensité selon les critères suivants. L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région n'est pas liée à la zone recouverte de pellicule colorée. Les régions gingivales ont été évaluées sur une échelle ordinale à 4 points comme 0 = pas de tache, 1 = tache légère (peut être vue avec un examen attentif), 2 = tache modérée (clairement visible et esthétiquement inacceptable), 3 = tache lourde et foncée ( évidente et esthétiquement inacceptable).
4 semaines
Intensité moyenne des taches pour les sites gingivaux à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les régions gingivales ont été notées pour l'intensité selon les critères suivants. L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région n'est pas liée à la zone recouverte de pellicule colorée. Les régions gingivales ont été évaluées sur une échelle ordinale à 4 points comme 0 = pas de tache, 1 = tache légère (peut être vue avec un examen attentif), 2 = tache modérée (clairement visible et esthétiquement inacceptable), 3 = tache lourde et foncée ( évidente et esthétiquement inacceptable).
6 semaines
Intensité moyenne des taches pour les sites gingivaux à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les régions gingivales ont été notées pour l'intensité selon les critères suivants. L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région n'est pas liée à la zone recouverte de pellicule colorée. Les régions gingivales ont été évaluées sur une échelle ordinale à 4 points comme 0 = pas de tache, 1 = tache légère (peut être vue avec un examen attentif), 2 = tache modérée (clairement visible et esthétiquement inacceptable), 3 = tache lourde et foncée ( évidente et esthétiquement inacceptable).
8 semaines
Zone de coloration moyenne pour les sites gingivaux à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les régions gingivales ont été notées pour la surface selon les critères suivants. La zone de tache pour les régions gingivales a été notée comme 0 = pas de tache présente, couleur de dent naturelle ; 1=fine ligne de tache, peut être discontinue ; 2=ligne épaisse ou bande de tache ; 3=la tache couvre toute la surface.
4 semaines
Zone de coloration moyenne pour les sites gingivaux à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les régions gingivales ont été notées pour la surface selon les critères suivants. La zone de tache pour les régions gingivales a été notée comme 0 = pas de tache présente, couleur de dent naturelle ; 1=fine ligne de tache, peut être discontinue ; 2=ligne épaisse ou bande de tache ; 3=la tache couvre toute la surface.
6 semaines
Zone de coloration moyenne pour les sites gingivaux à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les régions gingivales ont été notées pour la surface selon les critères suivants. La zone de tache pour les régions gingivales a été notée comme 0 = pas de tache présente, couleur de dent naturelle ; 1=fine ligne de tache, peut être discontinue ; 2=ligne épaisse ou bande de tache ; 3=la tache couvre toute la surface.
8 semaines
Score moyen de coloration pour les sites corporels à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Le score moyen de coloration (0-9) par participant a été déterminé en multipliant les scores individuels de surface et d'intensité de chaque région et en les additionnant puis en divisant par le nombre de sites marqués. Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). La zone de tache pour le corps de la dent a été notée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = aucune tache présente, couleur de la dent naturelle ; 3 = tache à l'extérieur des fosses/rainures, plus de 10 % de la surface affectée). L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région a été évaluée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = pas de tache ; 3 = tache lourde et foncée).
4 semaines
Score moyen de coloration pour les sites corporels à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Le score moyen de coloration (0-9) par participant a été déterminé en multipliant les scores individuels de surface et d'intensité de chaque région et en les additionnant puis en divisant par le nombre de sites marqués. Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). La zone de tache pour le corps de la dent a été notée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = aucune tache présente, couleur de la dent naturelle ; 3 = tache à l'extérieur des fosses/rainures, plus de 10 % de la surface affectée). L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région a été évaluée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = pas de tache ; 3 = tache lourde et foncée).
6 semaines
Score moyen de coloration des sites corporels à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Le score moyen de coloration (0-9) par participant a été déterminé en multipliant les scores individuels de surface et d'intensité de chaque région et en les additionnant puis en divisant par le nombre de sites marqués. Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). La zone de tache pour le corps de la dent a été notée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = aucune tache présente, couleur de la dent naturelle ; 3 = tache à l'extérieur des fosses/rainures, plus de 10 % de la surface affectée). L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région a été évaluée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = pas de tache ; 3 = tache lourde et foncée).
8 semaines
Intensité moyenne des taches pour les sites corporels à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les régions du corps ont été notées pour l'intensité selon les critères suivants. L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région n'est pas liée à la zone recouverte de pellicule colorée. Les régions du corps ont été évaluées sur une échelle ordinale à 4 points comme 0 = pas de tache, 1 = tache légère (peut être vue avec un examen attentif), 2 = tache modérée (clairement visible et esthétiquement inacceptable), 3 = tache foncée et épaisse ( évidente et esthétiquement inacceptable).
4 semaines
Intensité moyenne des taches pour les sites corporels à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les régions du corps ont été notées pour l'intensité selon les critères suivants. L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région n'est pas liée à la zone recouverte de pellicule colorée. Les régions du corps ont été évaluées sur une échelle ordinale à 4 points comme 0 = pas de tache, 1 = tache légère (peut être vue avec un examen attentif), 2 = tache modérée (clairement visible et esthétiquement inacceptable), 3 = tache foncée et épaisse ( évidente et esthétiquement inacceptable).
6 semaines
Intensité moyenne des taches pour les sites corporels à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les régions du corps ont été notées pour l'intensité selon les critères suivants. L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région n'est pas liée à la zone recouverte de pellicule colorée. Les régions du corps ont été évaluées sur une échelle ordinale à 4 points comme 0 = pas de tache, 1 = tache légère (peut être vue avec un examen attentif), 2 = tache modérée (clairement visible et esthétiquement inacceptable), 3 = tache foncée et épaisse ( évidente et esthétiquement inacceptable).
8 semaines
Zone de coloration moyenne pour les sites corporels à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les régions du corps ont été notées pour la surface selon les critères suivants. La zone de tache pour le corps de la dent a été notée comme 0 = aucune tache présente, couleur naturelle de la dent, 1 = tache limitée aux creux et aux rainures ; 2=tache à l'extérieur des piqûres/rainures, jusqu'à 10 % de la surface affectée ; 3=tache à l'extérieur des creux/rainures, plus de 10 % de la surface affectée.
4 semaines
Zone de coloration moyenne pour les sites corporels à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les régions du corps ont été notées pour la surface selon les critères suivants. La zone de tache pour le corps de la dent a été notée comme 0 = aucune tache présente, couleur naturelle de la dent, 1 = tache limitée aux creux et aux rainures ; 2=tache à l'extérieur des piqûres/rainures, jusqu'à 10 % de la surface affectée ; 3=tache à l'extérieur des creux/rainures, plus de 10 % de la surface affectée.
6 semaines
Zone de coloration moyenne pour les sites corporels à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Les surfaces faciale et linguale des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de coloration de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les régions du corps ont été notées pour la surface selon les critères suivants. La zone de tache pour le corps de la dent a été notée comme 0 = aucune tache présente, couleur naturelle de la dent, 1 = tache limitée aux creux et aux rainures ; 2=tache à l'extérieur des piqûres/rainures, jusqu'à 10 % de la surface affectée ; 3=tache à l'extérieur des creux/rainures, plus de 10 % de la surface affectée.
8 semaines
Score moyen de coloration des sites faciaux à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Le score moyen de coloration (0-9) par participant a été déterminé en multipliant les scores individuels de surface et d'intensité de chaque région et en les additionnant puis en divisant par le nombre de sites marqués. Les surfaces faciales des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification Macpherson de l'indice de tache Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour la superficie et l'intensité selon les critères suivants. La zone de coloration pour les régions mésiale, gingivale et distale a été notée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = aucune tache présente, couleur naturelle de la dent ; 3 = la tache couvre toute la zone) et pour le corps de la dent sur une échelle ordinale à 4 points (0 = aucune tache présente, couleur de dent naturelle ; 3 = tache à l'extérieur des creux/rainures, plus de 10 % de la surface affectée). L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région a été évaluée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = pas de tache ; 3 = tache lourde et foncée).
4 semaines
Score moyen de coloration des sites faciaux à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Le score moyen de coloration (0-9) par participant a été déterminé en multipliant les scores individuels de surface et d'intensité de chaque région et en les additionnant puis en divisant par le nombre de sites marqués. Les surfaces faciales des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification Macpherson de l'indice de tache Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour la superficie et l'intensité selon les critères suivants. La zone de coloration pour les régions mésiale, gingivale et distale a été notée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = aucune tache présente, couleur naturelle de la dent ; 3 = la tache couvre toute la zone) et pour le corps de la dent sur une échelle ordinale à 4 points (0 = aucune tache présente, couleur de dent naturelle ; 3 = tache à l'extérieur des creux/rainures, plus de 10 % de la surface affectée). L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région a été évaluée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = pas de tache ; 3 = tache lourde et foncée).
6 semaines
Score moyen de coloration des sites faciaux à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Le score moyen de coloration (0-9) par participant a été déterminé en multipliant les scores individuels de surface et d'intensité de chaque région et en les additionnant puis en divisant par le nombre de sites marqués. Les surfaces faciales des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification Macpherson de l'indice de tache Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour la superficie et l'intensité selon les critères suivants. La zone de coloration pour les régions mésiale, gingivale et distale a été notée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = aucune tache présente, couleur naturelle de la dent ; 3 = la tache couvre toute la zone) et pour le corps de la dent sur une échelle ordinale à 4 points (0 = aucune tache présente, couleur de dent naturelle ; 3 = tache à l'extérieur des creux/rainures, plus de 10 % de la surface affectée). L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région a été évaluée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = pas de tache ; 3 = tache lourde et foncée).
8 semaines
Intensité moyenne des taches pour les sites faciaux à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Les surfaces faciales des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification Macpherson de l'indice de tache Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour l'intensité selon les critères suivants. L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région n'est pas liée à la zone recouverte de pellicule colorée. Les quatre régions ont été évaluées sur une échelle ordinale à 4 points comme 0 = pas de tache, 1 = tache faible (peut être vue avec un examen attentif), 2 = tache modérée (clairement visible et esthétiquement inacceptable), 3 = tache foncée et épaisse ( évidente et esthétiquement inacceptable).
4 semaines
Intensité moyenne des taches pour les sites faciaux à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Les surfaces faciales des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification Macpherson de l'indice de tache Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour l'intensité selon les critères suivants. L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région n'est pas liée à la zone recouverte de pellicule colorée. Les quatre régions ont été évaluées sur une échelle ordinale à 4 points comme 0 = pas de tache, 1 = tache faible (peut être vue avec un examen attentif), 2 = tache modérée (clairement visible et esthétiquement inacceptable), 3 = tache foncée et épaisse ( évidente et esthétiquement inacceptable).
6 semaines
Intensité moyenne des taches pour les sites faciaux à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Les surfaces faciales des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification Macpherson de l'indice de tache Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour l'intensité selon les critères suivants. L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région n'est pas liée à la zone recouverte de pellicule colorée. Les quatre régions ont été évaluées sur une échelle ordinale à 4 points comme 0 = pas de tache, 1 = tache faible (peut être vue avec un examen attentif), 2 = tache modérée (clairement visible et esthétiquement inacceptable), 3 = tache foncée et épaisse ( évidente et esthétiquement inacceptable).
8 semaines
Zone de coloration moyenne pour les sites faciaux à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Les surfaces faciales des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification Macpherson de l'indice de tache Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour la superficie selon les critères suivants. La zone de coloration pour les régions mésiales, gingivales et distales a été notée 0 = pas de coloration présente, couleur de dent naturelle ; 1=fine ligne de tache, peut être discontinue ; 2=ligne épaisse ou bande de tache ; 3=la tache couvre toute la surface et pour le corps de la dent comme 0=aucune tache présente, couleur de la dent naturelle, 1=la tache se limite aux creux et aux rainures ; 2=tache à l'extérieur des piqûres/rainures, jusqu'à 10 % de la surface affectée ; 3=tache à l'extérieur des creux/rainures, plus de 10 % de la surface affectée.
4 semaines
Zone de coloration moyenne pour les sites faciaux à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Les surfaces faciales des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification Macpherson de l'indice de tache Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour la superficie selon les critères suivants. La zone de coloration pour les régions mésiales, gingivales et distales a été notée 0 = pas de coloration présente, couleur de dent naturelle ; 1=fine ligne de tache, peut être discontinue ; 2=ligne épaisse ou bande de tache ; 3=la tache couvre toute la surface et pour le corps de la dent comme 0=aucune tache présente, couleur de la dent naturelle, 1=la tache se limite aux creux et aux rainures ; 2=tache à l'extérieur des piqûres/rainures, jusqu'à 10 % de la surface affectée ; 3=tache à l'extérieur des creux/rainures, plus de 10 % de la surface affectée.
6 semaines
Zone de coloration moyenne pour les sites faciaux à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Les surfaces faciales des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification Macpherson de l'indice de tache Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour la superficie selon les critères suivants. La zone de coloration pour les régions mésiales, gingivales et distales a été notée 0 = pas de coloration présente, couleur de dent naturelle ; 1=fine ligne de tache, peut être discontinue ; 2=ligne épaisse ou bande de tache ; 3=la tache couvre toute la surface et pour le corps de la dent comme 0=aucune tache présente, couleur de la dent naturelle, 1=la tache se limite aux creux et aux rainures ; 2=tache à l'extérieur des piqûres/rainures, jusqu'à 10 % de la surface affectée ; 3=tache à l'extérieur des creux/rainures, plus de 10 % de la surface affectée.
8 semaines
Score moyen de coloration pour les sites linguaux à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Le score moyen de coloration (0-9) par participant a été déterminé en multipliant les scores individuels de surface et d'intensité de chaque région et en les additionnant puis en divisant par le nombre de sites marqués. Les surfaces linguales des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de tache de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour la superficie et l'intensité selon les critères suivants. La zone de coloration pour les régions mésiale, gingivale et distale a été notée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = aucune tache présente, couleur naturelle de la dent ; 3 = la tache couvre toute la zone) et pour le corps de la dent sur une échelle ordinale à 4 points (0 = aucune tache présente, couleur de dent naturelle ; 3 = tache à l'extérieur des creux/rainures, plus de 10 % de la surface affectée). L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région a été évaluée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = pas de tache ; 3 = tache lourde et foncée).
4 semaines
Score moyen de coloration pour les sites linguaux à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Le score moyen de coloration (0-9) par participant a été déterminé en multipliant les scores individuels de surface et d'intensité de chaque région et en les additionnant puis en divisant par le nombre de sites marqués. Les surfaces linguales des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de tache de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour la superficie et l'intensité selon les critères suivants. La zone de coloration pour les régions mésiale, gingivale et distale a été notée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = aucune tache présente, couleur naturelle de la dent ; 3 = la tache couvre toute la zone) et pour le corps de la dent sur une échelle ordinale à 4 points (0 = aucune tache présente, couleur de dent naturelle ; 3 = tache à l'extérieur des creux/rainures, plus de 10 % de la surface affectée). L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région a été évaluée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = pas de tache ; 3 = tache lourde et foncée).
6 semaines
Score moyen de coloration pour les sites linguaux à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Le score moyen de coloration (0-9) par participant a été déterminé en multipliant les scores individuels de surface et d'intensité de chaque région et en les additionnant puis en divisant par le nombre de sites marqués. Les surfaces linguales des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de tache de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour la superficie et l'intensité selon les critères suivants. La zone de coloration pour les régions mésiale, gingivale et distale a été notée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = aucune tache présente, couleur naturelle de la dent ; 3 = la tache couvre toute la zone) et pour le corps de la dent sur une échelle ordinale à 4 points (0 = aucune tache présente, couleur de dent naturelle ; 3 = tache à l'extérieur des creux/rainures, plus de 10 % de la surface affectée). L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région a été évaluée sur une échelle ordinale à 4 points (0 = pas de tache ; 3 = tache lourde et foncée).
8 semaines
Intensité moyenne des taches pour les sites linguaux à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Les surfaces linguales des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de tache de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour l'intensité selon les critères suivants. L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région n'est pas liée à la zone recouverte de pellicule colorée. Les quatre régions ont été évaluées sur une échelle ordinale à 4 points comme 0 = pas de tache, 1 = tache faible (peut être vue avec un examen attentif), 2 = tache modérée (clairement visible et esthétiquement inacceptable), 3 = tache foncée et épaisse ( évidente et esthétiquement inacceptable).
4 semaines
Intensité moyenne des taches pour les sites linguaux à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Les surfaces linguales des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de tache de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour l'intensité selon les critères suivants. L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région n'est pas liée à la zone recouverte de pellicule colorée. Les quatre régions ont été évaluées sur une échelle ordinale à 4 points comme 0 = pas de tache, 1 = tache faible (peut être vue avec un examen attentif), 2 = tache modérée (clairement visible et esthétiquement inacceptable), 3 = tache foncée et épaisse ( évidente et esthétiquement inacceptable).
6 semaines
Intensité moyenne des taches pour les sites linguaux à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Les surfaces linguales des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de tache de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour l'intensité selon les critères suivants. L'intensité des taches jaune-brun apparaissant dans chaque région n'est pas liée à la zone recouverte de pellicule colorée. Les quatre régions ont été évaluées sur une échelle ordinale à 4 points comme 0 = pas de tache, 1 = tache faible (peut être vue avec un examen attentif), 2 = tache modérée (clairement visible et esthétiquement inacceptable), 3 = tache foncée et épaisse ( évidente et esthétiquement inacceptable).
8 semaines
Zone de coloration moyenne pour les sites linguaux à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Les surfaces linguales des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de tache de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour la superficie selon les critères suivants. La zone de coloration pour les régions mésiales, gingivales et distales a été notée 0 = pas de coloration présente, couleur de dent naturelle ; 1=fine ligne de tache, peut être discontinue ; 2=ligne épaisse ou bande de tache ; 3=la tache couvre toute la surface et pour le corps de la dent comme 0=aucune tache présente, couleur de la dent naturelle, 1=la tache se limite aux creux et aux rainures ; 2=tache à l'extérieur des piqûres/rainures, jusqu'à 10 % de la surface affectée ; 3=tache à l'extérieur des creux/rainures, plus de 10 % de la surface affectée.
4 semaines
Zone de coloration moyenne pour les sites linguaux à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Les surfaces linguales des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de tache de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour la superficie selon les critères suivants. La zone de coloration pour les régions mésiales, gingivales et distales a été notée 0 = pas de coloration présente, couleur de dent naturelle ; 1=fine ligne de tache, peut être discontinue ; 2=ligne épaisse ou bande de tache ; 3=la tache couvre toute la surface et pour le corps de la dent comme 0=aucune tache présente, couleur de la dent naturelle, 1=la tache se limite aux creux et aux rainures ; 2=tache à l'extérieur des piqûres/rainures, jusqu'à 10 % de la surface affectée ; 3=tache à l'extérieur des creux/rainures, plus de 10 % de la surface affectée.
6 semaines
Zone de coloration moyenne pour les sites linguaux à 8 semaines
Délai: 8 semaines
Les surfaces linguales des dents antérieures maxillaires et mandibulaires (dents #6-11 et #22-27) ont été notées à l'aide de la modification de Macpherson de l'indice de tache de Lobene. Chaque surface a été divisée en 4 régions (gingivale, mésiale, distale et corporelle). Les quatre régions ont été notées pour la superficie selon les critères suivants. La zone de coloration pour les régions mésiales, gingivales et distales a été notée 0 = pas de coloration présente, couleur de dent naturelle ; 1=fine ligne de tache, peut être discontinue ; 2=ligne épaisse ou bande de tache ; 3=la tache couvre toute la surface et pour le corps de la dent comme 0=aucune tache présente, couleur de la dent naturelle, 1=la tache se limite aux creux et aux rainures ; 2=tache à l'extérieur des piqûres/rainures, jusqu'à 10 % de la surface affectée ; 3=tache à l'extérieur des creux/rainures, plus de 10 % de la surface affectée.
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 décembre 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
5 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 novembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
6 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
3 juillet 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
4 juin 2015

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • UNKPLT0002

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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