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Mundgewebetoleranz einer Mundspülung

4. Juni 2015 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Beurteilung der Mundgewebetoleranz einer Kaliumoxalat-haltigen Mundspülung

Diese Studie dauert 8 Wochen. Personen, die an dieser Studie teilnehmen, werden gebeten, ihre Zähne zweimal täglich zu putzen. Manche Leute bekommen ein Mundwasser. Menschen mit einer Mundspülung spülen ihre Zähne zweimal täglich nach dem Zähneputzen aus. Mund, Zähne, Zunge und Zahnfleisch werden von einem Zahnarzt untersucht. Der Zahnarzt untersucht den Mund, um sicherzustellen, dass die Mundspülung den Mund nicht reizt. Der Zahnarzt wird auch die Farbe der Zähne und die Menge der Verfärbungen an den Vorderzähnen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine 8-wöchige, randomisierte, beobachterblinde, kontrollierte klinische Parallelgruppenstudie zur Beurteilung der oralen Gewebeverträglichkeit einer kaliumoxalathaltigen Mundspülung. Die oralen Weich-/Hartgewebe der Probanden werden untersucht und die Verfärbungsgrade und Zahnfarben werden beim Screening/Baseline (Besuch 1), Woche 4 (Besuch 2), Woche 6 (Besuch 3) und Woche 8 (Besuch 4) beurteilt. . Die Probanden werden angewiesen, ihre Zähne zweimal täglich wie gewohnt mit der mitgelieferten Natriumfluorid-Zahnpasta zu putzen. Probanden, die der Mundspülgruppe zugeordnet sind, werden angewiesen, nach dem Zähneputzen zweimal täglich zu spülen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Paramus, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07652
        • TKL Reearch, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen mindestens 18 Jahre alt und in guter Allgemein- und Mundgesundheit.
  • Freiwillige müssen das Einverständniserklärungsformular lesen, unterschreiben und eine unterzeichnete Kopie erhalten, nachdem die Art der Studie vollständig erläutert wurde.
  • Bereitschaft, die zugewiesenen Produkte gemäß den Anweisungen zu verwenden, Verfügbarkeit für Termine und Wahrscheinlichkeit, die Studie abzuschließen.
  • Bereitschaft, während der gesamten Dauer der Studie auf die Verwendung von Atemerfrischern oder nicht zugewiesenen Mundpflegeprodukten (z. B. Mundpflegestreifen, Bonbonbonbons, Sprays, Kaugummis, Halspastillen, Hustenbonbons, Mundwässer oder Zahnaufhellungsprodukte) zu verzichten.
  • Bereitschaft, innerhalb einer Woche vor und für die Dauer der Studie auf die Verwendung von Bleichmitteln und rauchfreien Tabakprodukten zu verzichten, um alternative Quellen potenzieller Reizungen zu reduzieren.
  • Mindestens 16 natürliche Zähne, darunter mindestens 10 der 12 Frontzähne (Nr. 6–11, Nr. 22–27, jedoch Nr. 7–10 müssen vorhanden sein), mit beritzbaren Gesichts- und Lingualflächen. Zähne, die stark kariös, vollständig überkront oder auf der Gesichts- und/oder Lingualoberfläche umfassend restauriert sind, kieferorthopädisch mit Bändern versehen sind, Abutments oder dritte Molaren sind, werden nicht in die Zahnzählung einbezogen.
  • Classic Vita® Shade mit einem Mindestwert von A2 oder dunkler auf mindestens 2 der 4 Frontzähne im Oberkiefer (Nr. 7–10).
  • Keine abnormale oder stark rissige Zunge, geografische Zunge, Zungenpiercing oder andere offensichtliche Zungenanomalien, die die Beurteilung einer oralen Reizung beeinträchtigen könnten.
  • Angemessene Mundhygiene (d. h. täglich Zähne putzen und keine Anzeichen von Mundvernachlässigung zeigen).
  • Fehlen einer vernachlässigten Zahngesundheit (d. h. grobe Zahnsteinablagerungen oder weit verbreitete Karies, basierend auf einer visuellen Untersuchung), signifikante Pathologie des oralen Weichgewebes, systemisch bedingte Zahnfleischvergrößerung, Gewebeschädigung aufgrund schlecht sitzender Apparaturen oder Restaurationen oder extremer Engstand oder Überlappung der Zähne

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche Einschränkungen oder Einschränkungen, die die Anwendung normaler Mundhygieneverfahren (z. B. Zähneputzen usw.) ausschließen könnten.
  • Vorgeschichte erheblicher Nebenwirkungen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten und Mundspülungen.
  • Anamnese oder aktueller Nachweis einer signifikanten Pathologie des oralen Weichgewebes, ausgenommen Gingivitis, basierend auf der visuellen Untersuchung des Zahnarztes und nach Ermessen des Untersuchers.
  • Vorherige Teilnahme an einer Mundhygiene- oder klinischen Produktstudie innerhalb der letzten 30 Tage.
  • Therapie mit Medikamenten, aktuell oder innerhalb der letzten 30 Tage, die das Ergebnis der Studie beeinträchtigen könnten, indem sie die Zahnfarbe oder Fleckenbildung beeinflussen (z. B. bestimmte antimikrobielle Mundspülungen und Antibiotika, wie z. B. Chlorhexidin).
  • Restaurationen auf 10 % oder mehr der Gesichtsflächen der vorderen Schneidezähne im Oberkiefer.
  • Zahnfluorose, Hypoplasie, Restaurationen, Tetracyclin-Flecken oder andere Unregelmäßigkeiten der Zahnschmelzoberfläche, die die Beurteilung der ausgewählten Zähne beeinträchtigen können.
  • Visueller Nachweis einer mittelschweren/fortgeschrittenen Parodontitis (ADA Typ III, IV). Kieferorthopädische Bänder, Apparaturen, Brücken, zahlreiche Kronen, herausnehmbare kieferorthopädische Apparaturen oder Teilprothesen.
  • Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit (dieses Kriterium ist auf Veränderungen des Mundgewebes im Zusammenhang mit Schwangerschaft und Stillzeit zurückzuführen, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinflussen können).
  • Regelmäßige Anwendung von Aufhellungsprodukten innerhalb einer Woche vor dem Screening/Baseline. Andere schwere, akute oder chronische medizinische oder psychiatrische Erkrankungen oder Laboranomalien, die das mit der Teilnahme an der Studie oder der Verabreichung von Prüfpräparaten verbundene Risiko erhöhen oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können und nach Einschätzung des Prüfarztes den Probanden ungeeignet machen würden der Eintritt in diesen Prozess.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Kaliumoxylat
1,5 % Kaliumoxalat-empfindliches Mundwasser
Gerät: Kaliumoxylat-Mundwasser
Zweimal täglich 60 Sekunden lang mit 10 ml spülen, nachdem die Zähne wie gewohnt mit einem Natriumfluorid-Zahnputzmittel geputzt wurden
Andere Namen:
  • Formel 11794-050
Aktiver Komparator: Natriumfluorid
Natriumfluorid-Zahnputzmittel
Arzneimittel: Natriumfluorid-Zahnputzmittel
Putzen Sie wie gewohnt zweimal täglich mit einem Natriumfluorid-Zahnputzmittel
Andere Namen:
  • Reguläre Zahnpasta zum Schutz vor Karies

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zahnfarbe, dargestellt durch ΔE 8 Wochen nach Studienbeginn aus der CIElab-Bewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Zahnfarbe der vier oberen Schneidezähne (Zähne Nr. 7–10, Gesichtsfläche) wurde instrumentell mit dem MHT SpectroShade System gemessen. Die Bewertungen wurden unter standardisierten Lichtbedingungen durchgeführt, nachdem die Teilnehmer ihre Zähne mit Wasser geputzt hatten. Die Blendenspitze wurde senkrecht zur Gesichtsoberfläche des Zahns platziert und die Farbe mit dem CIElab-Farbsystem gemessen. Die Änderungen der einzelnen Farbparameter L*, a* und b* wurden berechnet, um die Verbesserungen der Zahnhelligkeit, -rötung und -gelbheit quantitativ zu bestimmen. Eine Gesamtveränderung der Zahnfarbe wurde mithilfe der CIE-Farbgleichung ΔE = [(ΔL*)^2 + (Δa*)^2 + (Δb*)^2]^1/2 berechnet. Der ΔE wurde pro Zahn berechnet und dann für einen Teilnehmer über die Zähne gemittelt.
8 Wochen
Mundgewebetoleranz
Zeitfenster: bis 8 Wochen
Die Toleranz des Mundgewebes wurde anhand unerwünschter Ereignisse im Mundgewebe beurteilt, bei denen der Zusammenhang mit der Behandlung als möglich, wahrscheinlich oder sehr wahrscheinlich angesehen wurde. Fehlte der Zusammenhang zur Behandlung, wurde das unerwünschte Ereignis als behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis kategorisiert.
bis 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Zahnfarbe, dargestellt durch ΔE 4 Wochen nach Studienbeginn aus der CIElab-Bewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zahnfarbe der vier oberen Schneidezähne (Zähne Nr. 7–10, Gesichtsfläche) wurde instrumentell mit dem MHT SpectroShade System gemessen. Die Bewertungen wurden unter standardisierten Lichtbedingungen durchgeführt, nachdem die Teilnehmer ihre Zähne mit Wasser geputzt hatten. Die Blendenspitze wurde senkrecht zur Gesichtsoberfläche des Zahns platziert und die Farbe mit dem CIElab-Farbsystem gemessen. Die Änderungen der einzelnen Farbparameter L*, a* und b* wurden berechnet, um die Verbesserungen der Zahnhelligkeit, -rötung und -gelbheit quantitativ zu bestimmen. Eine Gesamtveränderung der Zahnfarbe wurde mithilfe der CIE-Farbgleichung ΔE = [(ΔL*)^2 + (Δa*)^2 + (Δb*)^2]^1/2 berechnet. Der ΔE wurde pro Zahn berechnet und dann für einen Teilnehmer über die Zähne gemittelt.
4 Wochen
Änderung der Zahnfarbe, dargestellt durch ΔE 6 Wochen nach Studienbeginn aus der CIElab-Bewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Zahnfarbe der vier oberen Schneidezähne (Zähne Nr. 7–10, Gesichtsfläche) wurde instrumentell mit dem MHT SpectroShade System gemessen. Die Bewertungen wurden unter standardisierten Lichtbedingungen durchgeführt, nachdem die Teilnehmer ihre Zähne mit Wasser geputzt hatten. Die Blendenspitze wurde senkrecht zur Gesichtsoberfläche des Zahns platziert und die Farbe mit dem CIElab-Farbsystem gemessen. Die Änderungen der einzelnen Farbparameter L*, a* und b* wurden berechnet, um die Verbesserungen der Zahnhelligkeit, -rötung und -gelbheit quantitativ zu bestimmen. Eine Gesamtveränderung der Zahnfarbe wurde mithilfe der CIE-Farbgleichung ΔE = [(ΔL*)^2 + (Δa*)^2 + (Δb*)^2]^1/2 berechnet. Der ΔE wurde pro Zahn berechnet und dann für einen Teilnehmer über die Zähne gemittelt.
6 Wochen
Änderung der Zahnfarbe, dargestellt durch ΔL 4 Wochen nach Studienbeginn aus der CIElab-Bewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zahnfarbe der vier oberen Schneidezähne (Zähne Nr. 7–10, Gesichtsfläche) wurde instrumentell mit dem MHT SpectroShade System gemessen. Die Bewertungen wurden unter standardisierten Lichtbedingungen durchgeführt, nachdem die Teilnehmer ihre Zähne mit Wasser geputzt hatten. Die Blendenspitze wurde senkrecht zur Gesichtsoberfläche des Zahns platziert und die Farbe mit dem CIElab-Farbsystem gemessen. Die Änderung des einzelnen L*-Farbparameters wurde berechnet. Der ΔL wurde pro Zahn berechnet und dann für einen Teilnehmer über die Zähne gemittelt.
4 Wochen
Änderung der Zahnfarbe, dargestellt durch ΔL 6 Wochen nach Studienbeginn aus der CIElab-Bewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Zahnfarbe der vier oberen Schneidezähne (Zähne Nr. 7–10, Gesichtsfläche) wurde instrumentell mit dem MHT SpectroShade System gemessen. Die Bewertungen wurden unter standardisierten Lichtbedingungen durchgeführt, nachdem die Teilnehmer ihre Zähne mit Wasser geputzt hatten. Die Blendenspitze wurde senkrecht zur Gesichtsoberfläche des Zahns platziert und die Farbe mit dem CIElab-Farbsystem gemessen. Die Änderung des einzelnen L*-Farbparameters wurde berechnet. Der ΔL wurde pro Zahn berechnet und dann für einen Teilnehmer über die Zähne gemittelt.
6 Wochen
Änderung der Zahnfarbe, dargestellt durch ΔL 8 Wochen nach Studienbeginn aus der CIElab-Bewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Zahnfarbe der vier oberen Schneidezähne (Zähne Nr. 7–10, Gesichtsfläche) wurde instrumentell mit dem MHT SpectroShade System gemessen. Die Bewertungen wurden unter standardisierten Lichtbedingungen durchgeführt, nachdem die Teilnehmer ihre Zähne mit Wasser geputzt hatten. Die Blendenspitze wurde senkrecht zur Gesichtsoberfläche des Zahns platziert und die Farbe mit dem CIElab-Farbsystem gemessen. Die Änderung des einzelnen L*-Farbparameters wurde berechnet. Der ΔL wurde pro Zahn berechnet und dann für einen Teilnehmer über die Zähne gemittelt.
8 Wochen
Änderung der Zahnfarbe, dargestellt durch Δb 4 Wochen nach Studienbeginn aus der CIElab-Bewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Zahnfarbe der vier oberen Schneidezähne (Zähne Nr. 7–10, Gesichtsfläche) wurde instrumentell mit dem MHT SpectroShade System gemessen. Die Bewertungen wurden unter standardisierten Lichtbedingungen durchgeführt, nachdem die Teilnehmer ihre Zähne mit Wasser geputzt hatten. Die Blendenspitze wurde senkrecht zur Gesichtsoberfläche des Zahns platziert und die Farbe mit dem CIElab-Farbsystem gemessen. Die Änderung des einzelnen b*-Farbparameters wurde berechnet. Der Δb wurde pro Zahn berechnet und dann für einen Teilnehmer über die Zähne gemittelt.
4 Wochen
Änderung der Zahnfarbe, dargestellt durch Δb 6 Wochen nach Studienbeginn aus der CIElab-Bewertung
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Zahnfarbe der vier oberen Schneidezähne (Zähne Nr. 7–10, Gesichtsfläche) wurde instrumentell mit dem MHT SpectroShade System gemessen. Die Bewertungen wurden unter standardisierten Lichtbedingungen durchgeführt, nachdem die Teilnehmer ihre Zähne mit Wasser geputzt hatten. Die Blendenspitze wurde senkrecht zur Gesichtsoberfläche des Zahns platziert und die Farbe mit dem CIElab-Farbsystem gemessen. Die Änderung des einzelnen b*-Farbparameters wurde berechnet. Der Δb wurde pro Zahn berechnet und dann für einen Teilnehmer über die Zähne gemittelt.
6 Wochen
Änderung der Zahnfarbe, dargestellt durch Δb 8 Wochen nach Studienbeginn aus der CIElab-Bewertung
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Zahnfarbe der vier oberen Schneidezähne (Zähne Nr. 7–10, Gesichtsfläche) wurde instrumentell mit dem MHT SpectroShade System gemessen. Die Bewertungen wurden unter standardisierten Lichtbedingungen durchgeführt, nachdem die Teilnehmer ihre Zähne mit Wasser geputzt hatten. Die Blendenspitze wurde senkrecht zur Gesichtsoberfläche des Zahns platziert und die Farbe mit dem CIElab-Farbsystem gemessen. Die Änderung des einzelnen b*-Farbparameters wurde berechnet. Der Δb wurde pro Zahn berechnet und dann für einen Teilnehmer über die Zähne gemittelt.
8 Wochen
Mittlerer Verfärbungswert über alle Zahnstellen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der mittlere Fleckenwert (0–9) pro Teilnehmer wurde ermittelt, indem die einzelnen Flächen- und Intensitätswerte jeder Region multipliziert, summiert und dann durch die Anzahl der bewerteten Stellen dividiert wurden. Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden nach den folgenden Kriterien hinsichtlich Fläche und Intensität bewertet. Der Verfärbungsbereich für mesiale, gingivale und distale Bereiche wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung bedeckt den gesamten Bereich) und für den Zahnkörper auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung außerhalb von Grübchen/Rillen, über 10 % der Oberfläche betroffen). Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Flecken; 3 = starke, dunkle Flecken).
4 Wochen
Mittlerer Fleckenwert über alle Zahnstellen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der mittlere Fleckenwert (0–9) pro Teilnehmer wurde ermittelt, indem die einzelnen Flächen- und Intensitätswerte jeder Region multipliziert, summiert und dann durch die Anzahl der bewerteten Stellen dividiert wurden. Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden nach den folgenden Kriterien hinsichtlich Fläche und Intensität bewertet. Der Verfärbungsbereich für mesiale, gingivale und distale Bereiche wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung bedeckt den gesamten Bereich) und für den Zahnkörper auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung außerhalb von Grübchen/Rillen, über 10 % der Oberfläche betroffen). Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Flecken; 3 = starke, dunkle Flecken).
6 Wochen
Mittlerer Fleckenwert über alle Zahnstellen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der mittlere Fleckenwert (0–9) pro Teilnehmer wurde ermittelt, indem die einzelnen Flächen- und Intensitätswerte jeder Region multipliziert, summiert und dann durch die Anzahl der bewerteten Stellen dividiert wurden. Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden nach den folgenden Kriterien hinsichtlich Fläche und Intensität bewertet. Der Verfärbungsbereich für mesiale, gingivale und distale Bereiche wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung bedeckt den gesamten Bereich) und für den Zahnkörper auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung außerhalb von Grübchen/Rillen, über 10 % der Oberfläche betroffen). Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Flecken; 3 = starke, dunkle Flecken).
8 Wochen
Mittlere Verfärbungsintensität an allen Zahnstellen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden anhand der folgenden Kriterien hinsichtlich ihrer Intensität bewertet. Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken steht in keinem Zusammenhang mit der Fläche, die mit der gefärbten Häutchen bedeckt ist. Alle vier Regionen wurden auf einer 4-Punkte-Ordinalskala wie folgt bewertet: 0 = keine Verfärbung, 1 = schwache Verfärbung (bei genauer Betrachtung erkennbar), 2 = mäßige Verfärbung (deutlich sichtbar und ästhetisch inakzeptabel), 3 = starke, dunkle Verfärbung ( offensichtlich und ästhetisch inakzeptabel).
4 Wochen
Mittlere Verfärbungsintensität an allen Zahnstellen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden anhand der folgenden Kriterien hinsichtlich ihrer Intensität bewertet. Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken steht in keinem Zusammenhang mit der Fläche, die mit der gefärbten Häutchen bedeckt ist. Alle vier Regionen wurden auf einer 4-Punkte-Ordinalskala wie folgt bewertet: 0 = keine Verfärbung, 1 = schwache Verfärbung (bei genauer Betrachtung erkennbar), 2 = mäßige Verfärbung (deutlich sichtbar und ästhetisch inakzeptabel), 3 = starke, dunkle Verfärbung ( offensichtlich und ästhetisch inakzeptabel).
6 Wochen
Mittlere Verfärbungsintensität an allen Zahnstellen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden anhand der folgenden Kriterien hinsichtlich ihrer Intensität bewertet. Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken steht in keinem Zusammenhang mit der Fläche, die mit der gefärbten Häutchen bedeckt ist. Alle vier Regionen wurden auf einer 4-Punkte-Ordinalskala wie folgt bewertet: 0 = keine Verfärbung, 1 = schwache Verfärbung (bei genauer Betrachtung erkennbar), 2 = mäßige Verfärbung (deutlich sichtbar und ästhetisch inakzeptabel), 3 = starke, dunkle Verfärbung ( offensichtlich und ästhetisch inakzeptabel).
8 Wochen
Mittlere Fleckenfläche über alle Zahnstellen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden hinsichtlich ihrer Fläche nach den folgenden Kriterien bewertet. Der Verfärbungsbereich für mesiale, gingivale und distale Bereiche wurde mit 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 1=dünne Fleckenlinie, möglicherweise diskontinuierlich; 2 = dicke Linie oder Fleckband; 3 = Verfärbung bedeckt die gesamte Fläche und den gesamten Zahnkörper, 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe, 1 = Verfärbung auf Grübchen und Rillen beschränkt; 2=Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, bis zu 10 % der Oberfläche betroffen; 3=Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, mehr als 10 % der Oberfläche betroffen.
4 Wochen
Mittlere Fleckenfläche über alle Zahnstellen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden hinsichtlich ihrer Fläche nach den folgenden Kriterien bewertet. Der Verfärbungsbereich für mesiale, gingivale und distale Bereiche wurde mit 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 1=dünne Fleckenlinie, möglicherweise diskontinuierlich; 2 = dicke Linie oder Fleckband; 3 = Verfärbung bedeckt die gesamte Fläche und den gesamten Zahnkörper, 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe, 1 = Verfärbung auf Grübchen und Rillen beschränkt; 2=Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, bis zu 10 % der Oberfläche betroffen; 3=Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, mehr als 10 % der Oberfläche betroffen.
6 Wochen
Mittlere Fleckenfläche über alle Zahnstellen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden hinsichtlich ihrer Fläche nach den folgenden Kriterien bewertet. Der Verfärbungsbereich für mesiale, gingivale und distale Bereiche wurde mit 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 1=dünne Fleckenlinie, möglicherweise diskontinuierlich; 2 = dicke Linie oder Fleckband; 3 = Verfärbung bedeckt die gesamte Fläche und den gesamten Zahnkörper, 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe, 1 = Verfärbung auf Grübchen und Rillen beschränkt; 2=Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, bis zu 10 % der Oberfläche betroffen; 3=Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, mehr als 10 % der Oberfläche betroffen.
8 Wochen
Mittlerer Fleckenwert für interproximale (mesiale und distale) Stellen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der mittlere Fleckenwert (0–9) pro Teilnehmer wurde ermittelt, indem die einzelnen Flächen- und Intensitätswerte jeder Region multipliziert, summiert und dann durch die Anzahl der bewerteten Stellen dividiert wurden. Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die Verfärbungsfläche für mesiale und distale Bereiche wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung bedeckt den gesamten Bereich). Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Flecken; 3 = starke, dunkle Flecken).
4 Wochen
Mittlerer Fleckenwert für interproximale (mesiale und distale) Stellen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der mittlere Fleckenwert (0–9) pro Teilnehmer wurde ermittelt, indem die einzelnen Flächen- und Intensitätswerte jeder Region multipliziert, summiert und dann durch die Anzahl der bewerteten Stellen dividiert wurden. Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die Verfärbungsfläche für mesiale und distale Bereiche wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung bedeckt den gesamten Bereich). Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Flecken; 3 = starke, dunkle Flecken).
6 Wochen
Mittlerer Fleckenwert für interproximale (mesiale und distale) Stellen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der mittlere Fleckenwert (0–9) pro Teilnehmer wurde ermittelt, indem die einzelnen Flächen- und Intensitätswerte jeder Region multipliziert, summiert und dann durch die Anzahl der bewerteten Stellen dividiert wurden. Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die Verfärbungsfläche für mesiale und distale Bereiche wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung bedeckt den gesamten Bereich). Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Flecken; 3 = starke, dunkle Flecken).
8 Wochen
Mittlere Färbungsintensität für interproximale (mesiale und distale) Stellen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die interproximalen (mesialen und distalen) Regionen wurden anhand der folgenden Kriterien hinsichtlich ihrer Intensität bewertet. Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken steht in keinem Zusammenhang mit der Fläche, die mit der gefärbten Häutchen bedeckt ist. Die Regionen wurden auf einer 4-Punkte-Ordinalskala wie folgt bewertet: 0 = keine Verfärbung, 1 = schwache Verfärbung (bei genauer Betrachtung erkennbar), 2 = mäßige Verfärbung (deutlich sichtbar und ästhetisch inakzeptabel), 3 = starke, dunkle Verfärbung (offensichtlich). und ästhetisch inakzeptabel).
4 Wochen
Mittlere Färbungsintensität für interproximale (mesiale und distale) Stellen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die interproximalen (mesialen und distalen) Regionen wurden anhand der folgenden Kriterien hinsichtlich ihrer Intensität bewertet. Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken steht in keinem Zusammenhang mit der Fläche, die mit der gefärbten Häutchen bedeckt ist. Die Regionen wurden auf einer 4-Punkte-Ordinalskala wie folgt bewertet: 0 = keine Verfärbung, 1 = schwache Verfärbung (bei genauer Betrachtung erkennbar), 2 = mäßige Verfärbung (deutlich sichtbar und ästhetisch inakzeptabel), 3 = starke, dunkle Verfärbung (offensichtlich). und ästhetisch inakzeptabel).
6 Wochen
Mittlere Färbungsintensität für interproximale (mesiale und distale) Stellen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die interproximalen (mesialen und distalen) Regionen wurden anhand der folgenden Kriterien hinsichtlich ihrer Intensität bewertet. Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken steht in keinem Zusammenhang mit der Fläche, die mit der gefärbten Häutchen bedeckt ist. Die Regionen wurden auf einer 4-Punkte-Ordinalskala wie folgt bewertet: 0 = keine Verfärbung, 1 = schwache Verfärbung (bei genauer Betrachtung erkennbar), 2 = mäßige Verfärbung (deutlich sichtbar und ästhetisch inakzeptabel), 3 = starke, dunkle Verfärbung (offensichtlich). und ästhetisch inakzeptabel).
8 Wochen
Mittlere Verfärbungsfläche für interproximale (mesiale und distale) Stellen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die interproximalen (mesialen und distalen) Regionen wurden hinsichtlich ihrer Fläche gemäß den folgenden Kriterien bewertet. Der Verfärbungsbereich für den mesialen und distalen Bereich wurde mit 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 1=dünne Fleckenlinie, möglicherweise diskontinuierlich; 2 = dicke Linie oder Fleckband; 3=Fleck bedeckt die gesamte Fläche.
4 Wochen
Mittlere Verfärbungsfläche für interproximale (mesiale und distale) Stellen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die interproximalen (mesialen und distalen) Regionen wurden hinsichtlich ihrer Fläche gemäß den folgenden Kriterien bewertet. Der Verfärbungsbereich für den mesialen und distalen Bereich wurde mit 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 1=dünne Fleckenlinie, möglicherweise diskontinuierlich; 2 = dicke Linie oder Fleckband; 3=Fleck bedeckt die gesamte Fläche.
6 Wochen
Mittlere Verfärbungsfläche für interproximale (mesiale und distale) Stellen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die interproximalen (mesialen und distalen) Regionen wurden hinsichtlich ihrer Fläche gemäß den folgenden Kriterien bewertet. Der Verfärbungsbereich für den mesialen und distalen Bereich wurde mit 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 1=dünne Fleckenlinie, möglicherweise diskontinuierlich; 2 = dicke Linie oder Fleckband; 3=Fleck bedeckt die gesamte Fläche.
8 Wochen
Mittlerer Verfärbungswert für Zahnfleischstellen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der mittlere Fleckenwert (0–9) pro Teilnehmer wurde ermittelt, indem die einzelnen Flächen- und Intensitätswerte jeder Region multipliziert, summiert und dann durch die Anzahl der bewerteten Stellen dividiert wurden. Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die Verfärbungsfläche für Zahnfleischbereiche wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung bedeckt den gesamten Bereich) und für den Zahnkörper auf einer 4-Punkte-Ordinalskala (0 = keine Verfärbung) bewertet vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung außerhalb von Grübchen/Rillen, über 10 % der Oberfläche betroffen). Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Flecken; 3 = starke, dunkle Flecken).
4 Wochen
Mittlerer Verfärbungswert für Zahnfleischstellen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der mittlere Fleckenwert (0–9) pro Teilnehmer wurde ermittelt, indem die einzelnen Flächen- und Intensitätswerte jeder Region multipliziert, summiert und dann durch die Anzahl der bewerteten Stellen dividiert wurden. Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die Verfärbungsfläche für Zahnfleischbereiche wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung bedeckt den gesamten Bereich) und für den Zahnkörper auf einer 4-Punkte-Ordinalskala (0 = keine Verfärbung) bewertet vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung außerhalb von Grübchen/Rillen, über 10 % der Oberfläche betroffen). Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Flecken; 3 = starke, dunkle Flecken).
6 Wochen
Mittlerer Verfärbungswert für Zahnfleischstellen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der mittlere Fleckenwert (0–9) pro Teilnehmer wurde ermittelt, indem die einzelnen Flächen- und Intensitätswerte jeder Region multipliziert, summiert und dann durch die Anzahl der bewerteten Stellen dividiert wurden. Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die Verfärbungsfläche für Zahnfleischbereiche wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung bedeckt den gesamten Bereich) und für den Zahnkörper auf einer 4-Punkte-Ordinalskala (0 = keine Verfärbung) bewertet vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung außerhalb von Grübchen/Rillen, über 10 % der Oberfläche betroffen). Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Flecken; 3 = starke, dunkle Flecken).
8 Wochen
Mittlere Verfärbungsintensität für Zahnfleischstellen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die Intensität der Zahnfleischbereiche wurde anhand der folgenden Kriterien bewertet. Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken steht in keinem Zusammenhang mit der Fläche, die mit der gefärbten Häutchen bedeckt ist. Die Zahnfleischbereiche wurden auf einer 4-Punkte-Ordinalskala wie folgt bewertet: 0 = keine Verfärbung, 1 = schwache Verfärbung (bei genauer Betrachtung erkennbar), 2 = mäßige Verfärbung (deutlich sichtbar und ästhetisch inakzeptabel), 3 = starke, dunkle Verfärbung ( offensichtlich und ästhetisch inakzeptabel).
4 Wochen
Mittlere Verfärbungsintensität für Zahnfleischstellen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die Intensität der Zahnfleischbereiche wurde anhand der folgenden Kriterien bewertet. Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken steht in keinem Zusammenhang mit der Fläche, die mit der gefärbten Häutchen bedeckt ist. Die Zahnfleischbereiche wurden auf einer 4-Punkte-Ordinalskala wie folgt bewertet: 0 = keine Verfärbung, 1 = schwache Verfärbung (bei genauer Betrachtung erkennbar), 2 = mäßige Verfärbung (deutlich sichtbar und ästhetisch inakzeptabel), 3 = starke, dunkle Verfärbung ( offensichtlich und ästhetisch inakzeptabel).
6 Wochen
Mittlere Verfärbungsintensität für Zahnfleischstellen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die Intensität der Zahnfleischbereiche wurde anhand der folgenden Kriterien bewertet. Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken steht in keinem Zusammenhang mit der Fläche, die mit der gefärbten Häutchen bedeckt ist. Die Zahnfleischbereiche wurden auf einer 4-Punkte-Ordinalskala wie folgt bewertet: 0 = keine Verfärbung, 1 = schwache Verfärbung (bei genauer Betrachtung erkennbar), 2 = mäßige Verfärbung (deutlich sichtbar und ästhetisch inakzeptabel), 3 = starke, dunkle Verfärbung ( offensichtlich und ästhetisch inakzeptabel).
8 Wochen
Mittlere Verfärbungsfläche für Zahnfleischstellen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die Gingivaregionen wurden hinsichtlich ihrer Fläche gemäß den folgenden Kriterien bewertet. Der Verfärbungsbereich für Zahnfleischbereiche wurde mit 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 1=dünne Fleckenlinie, möglicherweise diskontinuierlich; 2 = dicke Linie oder Fleckband; 3=Fleck bedeckt die gesamte Fläche.
4 Wochen
Mittlere Verfärbungsfläche für Zahnfleischstellen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die Gingivaregionen wurden hinsichtlich ihrer Fläche gemäß den folgenden Kriterien bewertet. Der Verfärbungsbereich für Zahnfleischbereiche wurde mit 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 1=dünne Fleckenlinie, möglicherweise diskontinuierlich; 2 = dicke Linie oder Fleckband; 3=Fleck bedeckt die gesamte Fläche.
6 Wochen
Mittlere Verfärbungsfläche für Zahnfleischstellen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die Gingivaregionen wurden hinsichtlich ihrer Fläche gemäß den folgenden Kriterien bewertet. Der Verfärbungsbereich für Zahnfleischbereiche wurde mit 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 1=dünne Fleckenlinie, möglicherweise diskontinuierlich; 2 = dicke Linie oder Fleckband; 3=Fleck bedeckt die gesamte Fläche.
8 Wochen
Mittlerer Fleckenwert für Körperstellen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der mittlere Fleckenwert (0–9) pro Teilnehmer wurde ermittelt, indem die einzelnen Flächen- und Intensitätswerte jeder Region multipliziert, summiert und dann durch die Anzahl der bewerteten Stellen dividiert wurden. Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die Verfärbungsfläche für den Zahnkörper wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung außerhalb von Grübchen/Rillen, über 10 % der Oberfläche betroffen). Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Flecken; 3 = starke, dunkle Flecken).
4 Wochen
Mittlerer Fleckenwert für Körperstellen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der mittlere Fleckenwert (0–9) pro Teilnehmer wurde ermittelt, indem die einzelnen Flächen- und Intensitätswerte jeder Region multipliziert, summiert und dann durch die Anzahl der bewerteten Stellen dividiert wurden. Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die Verfärbungsfläche für den Zahnkörper wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung außerhalb von Grübchen/Rillen, über 10 % der Oberfläche betroffen). Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Flecken; 3 = starke, dunkle Flecken).
6 Wochen
Mittlerer Fleckenwert für Körperstellen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der mittlere Fleckenwert (0–9) pro Teilnehmer wurde ermittelt, indem die einzelnen Flächen- und Intensitätswerte jeder Region multipliziert, summiert und dann durch die Anzahl der bewerteten Stellen dividiert wurden. Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die Verfärbungsfläche für den Zahnkörper wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung außerhalb von Grübchen/Rillen, über 10 % der Oberfläche betroffen). Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Flecken; 3 = starke, dunkle Flecken).
8 Wochen
Mittlere Fleckenintensität für Körperstellen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die Intensität der Körperregionen wurde gemäß den folgenden Kriterien bewertet. Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken steht in keinem Zusammenhang mit der Fläche, die mit der gefärbten Häutchen bedeckt ist. Die Körperregionen wurden auf einer 4-Punkte-Ordinalskala wie folgt bewertet: 0 = keine Verfärbung, 1 = schwache Verfärbung (bei genauer Betrachtung erkennbar), 2 = mäßige Verfärbung (deutlich sichtbar und ästhetisch inakzeptabel), 3 = starke, dunkle Verfärbung ( offensichtlich und ästhetisch inakzeptabel).
4 Wochen
Mittlere Fleckenintensität für Körperstellen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die Intensität der Körperregionen wurde gemäß den folgenden Kriterien bewertet. Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken steht in keinem Zusammenhang mit der Fläche, die mit der gefärbten Häutchen bedeckt ist. Die Körperregionen wurden auf einer 4-Punkte-Ordinalskala wie folgt bewertet: 0 = keine Verfärbung, 1 = schwache Verfärbung (bei genauer Betrachtung erkennbar), 2 = mäßige Verfärbung (deutlich sichtbar und ästhetisch inakzeptabel), 3 = starke, dunkle Verfärbung ( offensichtlich und ästhetisch inakzeptabel).
6 Wochen
Mittlere Fleckenintensität für Körperstellen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die Intensität der Körperregionen wurde gemäß den folgenden Kriterien bewertet. Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken steht in keinem Zusammenhang mit der Fläche, die mit der gefärbten Häutchen bedeckt ist. Die Körperregionen wurden auf einer 4-Punkte-Ordinalskala wie folgt bewertet: 0 = keine Verfärbung, 1 = schwache Verfärbung (bei genauer Betrachtung erkennbar), 2 = mäßige Verfärbung (deutlich sichtbar und ästhetisch inakzeptabel), 3 = starke, dunkle Verfärbung ( offensichtlich und ästhetisch inakzeptabel).
8 Wochen
Mittlere Fleckenfläche für Körperstellen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die Körperregionen wurden nach den folgenden Kriterien flächenmäßig bewertet. Der Verfärbungsbereich für den Zahnkörper wurde mit 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe, 1 = Verfärbung auf Grübchen und Rillen beschränkt; 2=Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, bis zu 10 % der Oberfläche betroffen; 3=Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, mehr als 10 % der Oberfläche betroffen.
4 Wochen
Mittlere Fleckenfläche für Körperstellen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die Körperregionen wurden nach den folgenden Kriterien flächenmäßig bewertet. Der Verfärbungsbereich für den Zahnkörper wurde mit 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe, 1 = Verfärbung auf Grübchen und Rillen beschränkt; 2=Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, bis zu 10 % der Oberfläche betroffen; 3=Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, mehr als 10 % der Oberfläche betroffen.
6 Wochen
Mittlere Fleckenfläche für Körperstellen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die fazialen und lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Die Körperregionen wurden nach den folgenden Kriterien flächenmäßig bewertet. Der Verfärbungsbereich für den Zahnkörper wurde mit 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe, 1 = Verfärbung auf Grübchen und Rillen beschränkt; 2=Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, bis zu 10 % der Oberfläche betroffen; 3=Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, mehr als 10 % der Oberfläche betroffen.
8 Wochen
Mittlerer Fleckenwert für Gesichtsstellen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der mittlere Fleckenwert (0–9) pro Teilnehmer wurde ermittelt, indem die einzelnen Flächen- und Intensitätswerte jeder Region multipliziert, summiert und dann durch die Anzahl der bewerteten Stellen dividiert wurden. Die Gesichtsflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden nach den folgenden Kriterien hinsichtlich Fläche und Intensität bewertet. Der Verfärbungsbereich für mesiale, gingivale und distale Bereiche wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung bedeckt den gesamten Bereich) und für den Zahnkörper auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung außerhalb von Grübchen/Rillen, über 10 % der Oberfläche betroffen). Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Flecken; 3 = starke, dunkle Flecken).
4 Wochen
Mittlerer Fleckenwert für Gesichtsstellen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der mittlere Fleckenwert (0–9) pro Teilnehmer wurde ermittelt, indem die einzelnen Flächen- und Intensitätswerte jeder Region multipliziert, summiert und dann durch die Anzahl der bewerteten Stellen dividiert wurden. Die Gesichtsflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden nach den folgenden Kriterien hinsichtlich Fläche und Intensität bewertet. Der Verfärbungsbereich für mesiale, gingivale und distale Bereiche wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung bedeckt den gesamten Bereich) und für den Zahnkörper auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung außerhalb von Grübchen/Rillen, über 10 % der Oberfläche betroffen). Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Flecken; 3 = starke, dunkle Flecken).
6 Wochen
Mittlerer Fleckenwert für Gesichtsstellen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der mittlere Fleckenwert (0–9) pro Teilnehmer wurde ermittelt, indem die einzelnen Flächen- und Intensitätswerte jeder Region multipliziert, summiert und dann durch die Anzahl der bewerteten Stellen dividiert wurden. Die Gesichtsflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden nach den folgenden Kriterien hinsichtlich Fläche und Intensität bewertet. Der Verfärbungsbereich für mesiale, gingivale und distale Bereiche wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung bedeckt den gesamten Bereich) und für den Zahnkörper auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung außerhalb von Grübchen/Rillen, über 10 % der Oberfläche betroffen). Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Flecken; 3 = starke, dunkle Flecken).
8 Wochen
Mittlere Fleckenintensität für Gesichtsstellen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gesichtsflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden anhand der folgenden Kriterien hinsichtlich ihrer Intensität bewertet. Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken steht in keinem Zusammenhang mit der Fläche, die mit der gefärbten Häutchen bedeckt ist. Alle vier Regionen wurden auf einer 4-Punkte-Ordinalskala wie folgt bewertet: 0 = keine Verfärbung, 1 = schwache Verfärbung (bei genauer Betrachtung erkennbar), 2 = mäßige Verfärbung (deutlich sichtbar und ästhetisch inakzeptabel), 3 = starke, dunkle Verfärbung ( offensichtlich und ästhetisch inakzeptabel).
4 Wochen
Mittlere Fleckenintensität für Gesichtsstellen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Gesichtsflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden anhand der folgenden Kriterien hinsichtlich ihrer Intensität bewertet. Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken steht in keinem Zusammenhang mit der Fläche, die mit der gefärbten Häutchen bedeckt ist. Alle vier Regionen wurden auf einer 4-Punkte-Ordinalskala wie folgt bewertet: 0 = keine Verfärbung, 1 = schwache Verfärbung (bei genauer Betrachtung erkennbar), 2 = mäßige Verfärbung (deutlich sichtbar und ästhetisch inakzeptabel), 3 = starke, dunkle Verfärbung ( offensichtlich und ästhetisch inakzeptabel).
6 Wochen
Mittlere Fleckenintensität für Gesichtsstellen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Gesichtsflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden anhand der folgenden Kriterien hinsichtlich ihrer Intensität bewertet. Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken steht in keinem Zusammenhang mit der Fläche, die mit der gefärbten Häutchen bedeckt ist. Alle vier Regionen wurden auf einer 4-Punkte-Ordinalskala wie folgt bewertet: 0 = keine Verfärbung, 1 = schwache Verfärbung (bei genauer Betrachtung erkennbar), 2 = mäßige Verfärbung (deutlich sichtbar und ästhetisch inakzeptabel), 3 = starke, dunkle Verfärbung ( offensichtlich und ästhetisch inakzeptabel).
8 Wochen
Mittlere Fleckenfläche für Gesichtsstellen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gesichtsflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden hinsichtlich ihrer Fläche nach den folgenden Kriterien bewertet. Der Verfärbungsbereich für mesiale, gingivale und distale Bereiche wurde mit 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 1=dünne Fleckenlinie, möglicherweise diskontinuierlich; 2 = dicke Linie oder Fleckband; 3 = Verfärbung bedeckt die gesamte Fläche und den gesamten Zahnkörper, 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe, 1 = Verfärbung auf Grübchen und Rillen beschränkt; 2=Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, bis zu 10 % der Oberfläche betroffen; 3=Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, mehr als 10 % der Oberfläche betroffen.
4 Wochen
Mittlere Fleckenfläche für Gesichtsstellen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Gesichtsflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden hinsichtlich ihrer Fläche nach den folgenden Kriterien bewertet. Der Verfärbungsbereich für mesiale, gingivale und distale Bereiche wurde mit 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 1=dünne Fleckenlinie, möglicherweise diskontinuierlich; 2 = dicke Linie oder Fleckband; 3 = Verfärbung bedeckt die gesamte Fläche und den gesamten Zahnkörper, 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe, 1 = Verfärbung auf Grübchen und Rillen beschränkt; 2=Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, bis zu 10 % der Oberfläche betroffen; 3=Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, mehr als 10 % der Oberfläche betroffen.
6 Wochen
Mittlere Fleckenfläche für Gesichtsstellen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die Gesichtsflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden hinsichtlich ihrer Fläche nach den folgenden Kriterien bewertet. Der Verfärbungsbereich für mesiale, gingivale und distale Bereiche wurde mit 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 1=dünne Fleckenlinie, möglicherweise diskontinuierlich; 2 = dicke Linie oder Fleckband; 3 = Verfärbung bedeckt die gesamte Fläche und den gesamten Zahnkörper, 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe, 1 = Verfärbung auf Grübchen und Rillen beschränkt; 2=Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, bis zu 10 % der Oberfläche betroffen; 3=Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, mehr als 10 % der Oberfläche betroffen.
8 Wochen
Mittlerer Fleckenwert für linguale Stellen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Der mittlere Fleckenwert (0–9) pro Teilnehmer wurde ermittelt, indem die einzelnen Flächen- und Intensitätswerte jeder Region multipliziert, summiert und dann durch die Anzahl der bewerteten Stellen dividiert wurden. Die lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden nach den folgenden Kriterien hinsichtlich Fläche und Intensität bewertet. Der Verfärbungsbereich für mesiale, gingivale und distale Bereiche wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung bedeckt den gesamten Bereich) und für den Zahnkörper auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung außerhalb von Grübchen/Rillen, über 10 % der Oberfläche betroffen). Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Flecken; 3 = starke, dunkle Flecken).
4 Wochen
Mittlerer Fleckenwert für linguale Stellen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Der mittlere Fleckenwert (0–9) pro Teilnehmer wurde ermittelt, indem die einzelnen Flächen- und Intensitätswerte jeder Region multipliziert, summiert und dann durch die Anzahl der bewerteten Stellen dividiert wurden. Die lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden nach den folgenden Kriterien hinsichtlich Fläche und Intensität bewertet. Der Verfärbungsbereich für mesiale, gingivale und distale Bereiche wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung bedeckt den gesamten Bereich) und für den Zahnkörper auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung außerhalb von Grübchen/Rillen, über 10 % der Oberfläche betroffen). Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Flecken; 3 = starke, dunkle Flecken).
6 Wochen
Mittlerer Fleckenwert für linguale Stellen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Der mittlere Fleckenwert (0–9) pro Teilnehmer wurde ermittelt, indem die einzelnen Flächen- und Intensitätswerte jeder Region multipliziert, summiert und dann durch die Anzahl der bewerteten Stellen dividiert wurden. Die lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden nach den folgenden Kriterien hinsichtlich Fläche und Intensität bewertet. Der Verfärbungsbereich für mesiale, gingivale und distale Bereiche wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung bedeckt den gesamten Bereich) und für den Zahnkörper auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 3 = Verfärbung außerhalb von Grübchen/Rillen, über 10 % der Oberfläche betroffen). Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken wurde auf einer 4-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = keine Flecken; 3 = starke, dunkle Flecken).
8 Wochen
Mittlere Fleckenintensität für linguale Stellen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden anhand der folgenden Kriterien hinsichtlich ihrer Intensität bewertet. Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken steht in keinem Zusammenhang mit der Fläche, die mit der gefärbten Häutchen bedeckt ist. Alle vier Regionen wurden auf einer 4-Punkte-Ordinalskala wie folgt bewertet: 0 = keine Verfärbung, 1 = schwache Verfärbung (bei genauer Betrachtung erkennbar), 2 = mäßige Verfärbung (deutlich sichtbar und ästhetisch inakzeptabel), 3 = starke, dunkle Verfärbung ( offensichtlich und ästhetisch inakzeptabel).
4 Wochen
Mittlere Verfärbungsintensität für linguale Stellen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden anhand der folgenden Kriterien hinsichtlich ihrer Intensität bewertet. Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken steht in keinem Zusammenhang mit der Fläche, die mit der gefärbten Häutchen bedeckt ist. Alle vier Regionen wurden auf einer 4-Punkte-Ordinalskala wie folgt bewertet: 0 = keine Verfärbung, 1 = schwache Verfärbung (bei genauer Betrachtung erkennbar), 2 = mäßige Verfärbung (deutlich sichtbar und ästhetisch inakzeptabel), 3 = starke, dunkle Verfärbung ( offensichtlich und ästhetisch inakzeptabel).
6 Wochen
Mittlere Verfärbungsintensität für linguale Stellen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden anhand der folgenden Kriterien hinsichtlich ihrer Intensität bewertet. Die Intensität der in jeder Region auftretenden gelbbraunen Flecken steht in keinem Zusammenhang mit der Fläche, die mit der gefärbten Häutchen bedeckt ist. Alle vier Regionen wurden auf einer 4-Punkte-Ordinalskala wie folgt bewertet: 0 = keine Verfärbung, 1 = schwache Verfärbung (bei genauer Betrachtung erkennbar), 2 = mäßige Verfärbung (deutlich sichtbar und ästhetisch inakzeptabel), 3 = starke, dunkle Verfärbung ( offensichtlich und ästhetisch inakzeptabel).
8 Wochen
Mittlere Fleckenfläche für linguale Stellen nach 4 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen
Die lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden hinsichtlich ihrer Fläche nach den folgenden Kriterien bewertet. Der Verfärbungsbereich für mesiale, gingivale und distale Bereiche wurde mit 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 1=dünne Fleckenlinie, möglicherweise diskontinuierlich; 2 = dicke Linie oder Fleckband; 3 = Verfärbung bedeckt die gesamte Fläche und den gesamten Zahnkörper, 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe, 1 = Verfärbung auf Grübchen und Rillen beschränkt; 2=Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, bis zu 10 % der Oberfläche betroffen; 3=Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, mehr als 10 % der Oberfläche betroffen.
4 Wochen
Mittlere Fleckenfläche für linguale Stellen nach 6 Wochen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden hinsichtlich ihrer Fläche nach den folgenden Kriterien bewertet. Der Verfärbungsbereich für mesiale, gingivale und distale Bereiche wurde mit 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 1=dünne Fleckenlinie, möglicherweise diskontinuierlich; 2 = dicke Linie oder Fleckband; 3 = Verfärbung bedeckt die gesamte Fläche und den gesamten Zahnkörper, 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe, 1 = Verfärbung auf Grübchen und Rillen beschränkt; 2=Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, bis zu 10 % der Oberfläche betroffen; 3=Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, mehr als 10 % der Oberfläche betroffen.
6 Wochen
Mittlere Fleckenfläche für linguale Stellen nach 8 Wochen
Zeitfenster: 8 Wochen
Die lingualen Oberflächen der Ober- und Unterkieferfrontzähne (Zähne Nr. 6–11 und Nr. 22–27) wurden mithilfe der Macpherson-Modifikation des Lobene Stain Index bewertet. Jede Oberfläche wurde in 4 Bereiche (gingival, mesial, distal und körperlich) unterteilt. Alle vier Regionen wurden hinsichtlich ihrer Fläche nach den folgenden Kriterien bewertet. Der Verfärbungsbereich für mesiale, gingivale und distale Bereiche wurde mit 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe; 1=dünne Fleckenlinie, möglicherweise diskontinuierlich; 2 = dicke Linie oder Fleckband; 3 = Verfärbung bedeckt die gesamte Fläche und den gesamten Zahnkörper, 0 = keine Verfärbung vorhanden, natürliche Zahnfarbe, 1 = Verfärbung auf Grübchen und Rillen beschränkt; 2=Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, bis zu 10 % der Oberfläche betroffen; 3=Fleck außerhalb von Grübchen/Rillen, mehr als 10 % der Oberfläche betroffen.
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Johnson & Johnson Consumer and Personal Products Worldwide

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UNKPLT0002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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