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Étude pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du candidat-vaccin contre la grippe pandémique biologique de GSK (H1N1) chez les enfants

22 août 2018 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin candidat contre la grippe pandémique de GSK Biologicals (GSK2340272A) chez les enfants âgés de 3 à 9 ans

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'étude d'innocuité et d'immunogénicité du vaccin candidat contre la grippe pandémique de GSK Biologicals (GSK2340272A) chez les enfants âgés de 3 à 9 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Tchéquie
      • Decin, Tchéquie, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tchéquie, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tchéquie, 1600
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense que leur(s) parent(s)/représentant(s) légalement acceptable (LAR) peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole.
  • Enfants, hommes ou femmes, âgés de 3 à 9 ans au moment de la première vaccination à l'étude.
  • Consentement éclairé écrit obtenu du (des) parent (s) ou LAR (s) du sujet.
  • Enfants en bonne santé, tels qu'établis par les antécédents médicaux et l'examen clinique lors de l'entrée dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental ou non enregistré autre que le vaccin à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude ou utilisation prévue pendant la période d'étude.
  • Infection grippale cliniquement ou virologiquement confirmée dans les six mois précédant le début de l'étude.
  • Administration planifiée de tout vaccin 30 jours avant et 30 jours après l'administration du vaccin à l'étude.
  • Avoir reçu un vaccin contre la grippe saisonnière depuis l'année dernière.
  • Administration antérieure de tout vaccin H1N1 A/California-like
  • Administration chronique d'immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les trois mois précédant l'inscription à cette étude ou administration prévue pendant la période d'étude. Pour les corticoïdes, cela signifie prednisone >= 0,5 mg/kg/jour, ou équivalent. Les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés.
  • Toute condition immunosuppressive ou immunodéficitaire confirmée ou suspectée, basée sur les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Anomalie fonctionnelle pulmonaire, cardiovasculaire, hépatique ou rénale aiguë ou chronique, cliniquement significative, déterminée par les antécédents médicaux et l'examen physique.
  • Antécédents d'hypersensibilité aux vaccins.
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants des vaccins.
  • Antécédents de troubles neurologiques ou de convulsions.

  • Maladie aiguë et/ou fièvre au moment de l'inscription :

    • La fièvre est définie comme une température >= 37,5°C en réglage oral, axillaire ou tympanique, ou >= 38°C en réglage rectal.
    • Les sujets atteints d'une maladie mineure (telle qu'une diarrhée légère, une infection légère des voies respiratoires supérieures) sans fièvre peuvent être recrutés à la discrétion de l'investigateur.
  • Administration d'immunoglobulines et / ou de tout produit sanguin dans les trois mois précédant l'inscription à cette étude, ou prévue pendant l'étude.
  • Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, rend le sujet inapte à participer à l'étude.
  • Enfant pris en charge.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: GSK2340272A F1 Y3-5 GROUPE
Enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 3 à 5 ans (Y3-5) au moment de la première vaccination à l'étude, qui ont reçu par voie intramusculaire 2 doses de formulation 1 du vaccin GSK2340272A (F1) dans la région deltoïde du bras, selon un Horaire 0-21 jours.
Biologique: GSK vaccin pandémique GSK2340272A
2 injections intramusculaires
Expérimental: GSK2340272A F1 Y6-9 GROUPE
Enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 6 à 9 ans (Y6-9) au moment de la première vaccination à l'étude, qui ont reçu par voie intramusculaire 2 doses de formulation 1 du vaccin GSK2340272A (F1) dans la région deltoïde du bras, selon un Horaire 0-21 jours.
Biologique: GSK vaccin pandémique GSK2340272A
2 injections intramusculaires
Expérimental: GSK2340272A F2 Y3-5 GROUPE
Enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 3 à 5 ans (Y3-5) au moment de la première vaccination à l'étude, qui ont reçu par voie intramusculaire 2 doses de formulation 2 du vaccin GSK2340272A (F2) dans la région deltoïde du bras, selon un Horaire 0-21 jours.
Biologique: GSK vaccin pandémique GSK2340272A
2 injections intramusculaires
Expérimental: GSK2340272A F2 Y6-9 GROUPE
Enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 6 à 9 ans (Y6-9) au moment de la première vaccination à l'étude, qui ont reçu par voie intramusculaire 2 doses de formulation 2 du vaccin GSK2340272A (F2) dans la région deltoïde du bras, selon un Horaire 0-21 jours.
Biologique: GSK vaccin pandémique GSK2340272A
2 injections intramusculaires
Expérimental: GSK2340272A F3 Y3-5 GROUPE
Enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 3 à 5 ans (Y3-5) au moment de la première vaccination à l'étude, qui ont reçu par voie intramusculaire 2 doses de formulation 3 du vaccin GSK2340272A (F3) dans la région deltoïde du bras, selon un Horaire 0-21 jours.
Biologique: GSK vaccin pandémique GSK2340272A
2 injections intramusculaires
Expérimental: GSK2340272A F3 Y6-9 GROUPE
Enfants de sexe masculin ou féminin en bonne santé, âgés de 6 à 9 ans (Y6-9) au moment de la première vaccination à l'étude, qui ont reçu par voie intramusculaire 2 doses de formulation 3 du vaccin GSK2340272A (F3) dans la région deltoïde du bras, selon un Horaire 0-21 jours.
Biologique: GSK vaccin pandémique GSK2340272A
2 injections intramusculaires

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps anti-hémagglutination (IH) contre l'antigène H1N1 du vaccin
Délai: Au jour 42
La réponse immunitaire humorale en termes d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HI) H1N1 contre le virus de type A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09) a été évaluée. Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Au jour 42
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps IH
Délai: Au jour 42
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec un titre HI sérique égal ou supérieur (≥) à 1:10. La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09.
Au jour 42
Nombre de sujets séroconvertis en termes d'anticorps IH
Délai: Au jour 42
La séroconversion (SCR) a été définie comme : pour les sujets initialement séronégatifs [titre pré-vaccination inférieur à (<) 1:10], un titre post-vaccination ≥ 1:40. Pour les sujets initialement séropositifs (titre pré-vaccinal ≥ 1:10), augmentation d'au moins 4 fois du titre post-vaccinal. La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09.
Au jour 42
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps IH
Délai: Au jour 42
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique ≥ 1:40, ce qui est généralement accepté comme indiquant une protection. La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09.
Au jour 42
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) pour le titre d'anticorps HI sérique
Délai: Au jour 42
Le GMFR, également appelé facteur de séroconversion (SCF), a été défini comme le facteur de multiplication des titres sériques moyens géométriques (MGT) post-vaccination par rapport à la pré-vaccination. La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09.
Au jour 42

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets séropositifs pour les anticorps IH
Délai: Au jour 0, au jour 21 et au mois 7
Un sujet séropositif a été défini comme un sujet avec un titre HI sérique égal ou supérieur (≥) à 1:10. La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09.
Au jour 0, au jour 21 et au mois 7
Titres d'anticorps HI contre l'antigène H1N1 du vaccin
Délai: Au jour 0, au jour 21 et au mois 7
La réponse immunitaire humorale en termes d'anticorps d'inhibition de l'hémagglutination (HI) H1N1 contre le virus de type A/California/7/2009 (H1N1)v (Flu A/CAL/7/09) a été évaluée. Les titres d'anticorps ont été présentés sous forme de titres moyens géométriques (GMT).
Au jour 0, au jour 21 et au mois 7
Nombre de sujets séroconvertis en termes d'anticorps IH
Délai: Au jour 21 et au mois 7
La séroconversion (SCR) a été définie comme suit : pour les sujets initialement séronégatifs (titre pré-vaccinal inférieur à < 1:10), un titre post-vaccinal ≥ 1:40. Pour les sujets initialement séropositifs (titre pré-vaccinal ≥ 1:10), augmentation d'au moins 4 fois du titre post-vaccinal. La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09.
Au jour 21 et au mois 7
Nombre de sujets séroprotégés pour les anticorps IH
Délai: Au jour 0, au jour 21 et au mois 7
Un sujet séroprotégé a été défini comme un sujet vacciné avec un titre HI sérique ≥ 1:40, ce qui est généralement accepté comme indiquant une protection. La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09.
Au jour 0, au jour 21 et au mois 7
Augmentation du pli moyen géométrique (GMFR) pour le titre d'anticorps HI sérique
Délai: Au jour 21 et au mois 7
Le GMFR, également appelé facteur de séroconversion (SCF), a été défini comme le facteur de multiplication des titres sériques moyens géométriques (MGT) post-vaccination par rapport à la pré-vaccination. La souche grippale évaluée était Flu A/CAL/7/09.
Au jour 21 et au mois 7
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = incidence d'un symptôme particulier, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec les vaccinations. Douleur de grade 3 (enfants de moins de 6 ans) = pleurs lorsque le membre a été déplacé/spontanément douloureux. Douleur de grade 3 (enfants de plus de 6 ans) = douleur importante au repos ; douleur qui empêchait les activités quotidiennes normales. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 50 millimètres (mm) du site d'injection.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la somnolence, l'irritabilité, la perte d'appétit et la fièvre [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = incidence d'un symptôme particulier, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec les vaccinations. Somnolence de grade 3 = somnolence qui a empêché les activités quotidiennes normales. Irritabilité de grade 3 = pleurs qui ne pouvaient pas être réconfortés/empêchaient l'activité normale. Perte d'appétit de niveau 3 = ne pas manger du tout. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,0 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les troubles gastro-intestinaux, les maux de tête et la température [définie comme une température axillaire égale ou supérieure à 37,5 degrés Celsius (°C)]. Tout = incidence d'un symptôme particulier, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec les vaccinations. Grade 3 = symptôme qui a empêché l'activité quotidienne normale. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme causalement lié à la vaccination. Fièvre de grade 3 = fièvre > 39,0 °C.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets avec des événements médicalement assistés (MAE)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 12)
Les EIM ont été définis comme des événements pour lesquels le sujet a reçu des soins médicaux définis comme une hospitalisation, une visite aux urgences ou une visite à ou par le personnel médical (médecin) pour quelque raison que ce soit. Tout MAE(s) = Présence de tout MAE(s) quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination.
Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 12)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables d'intérêt spécifique (AESI)/maladie à médiation immunitaire potentielle (pIMD)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 12)
Les événements indésirables d'intérêt spécifique (AESI) ont été définis comme des EI comprenant des maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires médiés et évalués par l'investigateur comme spécifiques à l'administration du traitement. Les maladies à médiation immunitaire potentielles (pIMD) sont un sous-ensemble d'EI qui comprennent les maladies auto-immunes et d'autres troubles inflammatoires et/ou neurologiques d'intérêt qui peuvent ou non avoir une étiologie auto-immune.
Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 12)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités
Délai: Dans la période post-vaccinale de 42 jours (jours 0 à 41)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales. Lié = EI évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Dans la période post-vaccinale de 42 jours (jours 0 à 41)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 12)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Pendant toute la période d'étude (du mois 0 au mois 12)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
14 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
14 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 novembre 2009

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
22 août 2018

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 113810

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données au niveau des patients pour cette étude seront mises à disposition via www.clinicalstudydatarequest.com en suivant les délais et le processus décrits sur ce site.

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 113810
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  2. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: 113810
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  3. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: 113810
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  4. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: 113810
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  5. Formulaire de rapport de cas annoté
    Identifiant des informations: 113810
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  6. Plan d'analyse statistique
    Identifiant des informations: 113810
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK
  7. Spécification du jeu de données
    Identifiant des informations: 113810
    Commentaires d'informations: Pour plus d'informations sur cette étude, veuillez consulter le registre des études cliniques de GSK

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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