Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus GSK:n biologisen pandemian influenssaehdokasrokotteen (H1N1) turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi lapsilla

keskiviikko 22. elokuuta 2018 päivittänyt: GlaxoSmithKline

GSK Biologicalsin pandeemisen influenssaehdokasrokotteen (GSK2340272A) turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimus 3–9-vuotiailla lapsilla

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida GSK Biologicalsin pandeemisen influenssaehdokasrokotteen (GSK2340272A) turvallisuus- ja immunogeenisuustutkimusta 3–9-vuotiailla lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
60

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekki
      • Decin, Tšekki, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tšekki, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tšekki, 1600
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 9 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo, että heidän vanhempansa/oikeudellisesti hyväksyttävä edustaja(t) (LAR) voivat noudattaa protokollan vaatimuksia ja tulevat noudattamaan niitä.
  • Lapset, miehet tai naiset, iältään 3–9 vuotta ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu tutkittavan vanhemmilta tai LAR:ilta.
  • Terveet lapset sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen mukaan tutkimukseen tullessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun tutkittavan tai rekisteröimättömän tuotteen kuin tutkimusrokotteen käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta tai suunniteltua käyttöä tutkimusjakson aikana.
  • Kliinisesti tai virologisesti vahvistettu influenssainfektio kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  • Minkä tahansa rokotteen suunniteltu anto 30 päivää ennen ja 30 päivää minkä tahansa tutkimusrokotteen annon jälkeen.
  • Ollut kausi-influenssarokotteita viime vuodesta lähtien.
  • Minkä tahansa H1N1 A/Kalifornian kaltaisen rokotteen aiempi antaminen
  • Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää muokkaavien lääkkeiden krooninen antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai suunniteltua antoa tutkimusjakson aikana. Kortikosteroideille tämä tarkoittaa prednisonia >= 0,5 mg/kg/vrk tai vastaavaa. Inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja.
  • Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immuunivastetta heikentävä tai immuunipuutostila sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Akuutti tai krooninen, kliinisesti merkittävä keuhkojen, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan tai munuaisten toimintahäiriö sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella.
  • Aiempi yliherkkyys rokotteille.
  • Aiemmat allergiset sairaudet tai reaktiot, joita mikä tahansa rokotteen ainesosa todennäköisesti pahentaa.
  • Kaikki neurologiset häiriöt tai kohtaukset historiassa.

  • Akuutti sairaus ja/tai kuume ilmoittautumishetkellä:

    • Kuume määritellään lämpötilaksi >= 37,5°C suun kautta, kainalossa tai tärykalvossa tai >= 38°C peräsuolessa.
    • Tutkijan harkinnan mukaan tutkimushenkilöt, joilla on lievä sairaus (kuten lievä ripuli, lievä ylempien hengitysteiden tulehdus) ilman kuumetta, voidaan ottaa mukaan.
  • Immunoglobuliinien ja/tai minkä tahansa verituotteiden antaminen kolmen kuukauden aikana ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai tutkimuksen aikana suunniteltuna.
  • Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee tutkittavan sopimattoman osallistumaan tutkimukseen.
  • Hoidossa oleva lapsi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: GSK2340272A F1 Y3-5 RYHMÄ
Terveet mies- tai naislapset, 3–5-vuotiaat (Y3-5) ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikana, jotka saivat lihakseen 2 annosta GSK2340272A-rokoteformulaatiota 1 (F1) käsivarren hartialihakseen. 0-21 päivän aikataulu.
Biologinen: GSK pandemiarokote GSK2340272A
2 lihaksensisäistä injektiota
Kokeellinen: GSK2340272A F1 Y6-9 RYHMÄ
Terveet 6–9-vuotiaat (Y6–9) uros- tai naislapset ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikana, jotka saivat lihakseen 2 annosta GSK2340272A-rokoteformulaatiota 1 (F1) käsivarren hartialihakseen. 0-21 päivän aikataulu.
Biologinen: GSK pandemiarokote GSK2340272A
2 lihaksensisäistä injektiota
Kokeellinen: GSK2340272A F2 Y3-5 RYHMÄ
Terveet mies- tai naislapset, 3–5-vuotiaat (Y3-5) ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan, jotka saivat lihakseen 2 annosta GSK2340272A-rokoteformulaatiota 2 (F2) käsivarren hartialihakseen. 0-21 päivän aikataulu.
Biologinen: GSK pandemiarokote GSK2340272A
2 lihaksensisäistä injektiota
Kokeellinen: GSK2340272A F2 Y6-9 RYHMÄ
Terveet mies- tai naislapset, 6–9-vuotiaat (Y6-9) ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikaan, jotka saivat lihakseen 2 annosta GSK2340272A-rokoteformulaatiota 2 (F2) käsivarren hartialihakseen. 0-21 päivän aikataulu.
Biologinen: GSK pandemiarokote GSK2340272A
2 lihaksensisäistä injektiota
Kokeellinen: GSK2340272A F3 Y3-5 RYHMÄ
Terveet mies- tai naislapset, 3–5-vuotiaat (Y3-5) ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikana, jotka saivat lihakseen 2 annosta GSK2340272A-rokoteformulaatiota 3 (F3) käsivarren hartialihakseen. 0-21 päivän aikataulu.
Biologinen: GSK pandemiarokote GSK2340272A
2 lihaksensisäistä injektiota
Kokeellinen: GSK2340272A F3 Y6-9 RYHMÄ
Terveet 6–9-vuotiaat (Y6–9) mies- tai naislapset ensimmäisen tutkimusrokotuksen aikana, jotka saivat lihakseen 2 annosta GSK2340272A-rokoteformulaatiota 3 (F3) käsivarren hartialihakseen. 0-21 päivän aikataulu.
Biologinen: GSK pandemiarokote GSK2340272A
2 lihaksensisäistä injektiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemagglutinaation eston (HI) vasta-ainetiitterit rokotteen H1N1-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 42
Humoraalinen immuunivaste rokotteen H1N1-hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden suhteen A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltaista virusta (Flu A/CAL/7/09) vastaan ​​on arvioitu. Vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Päivänä 42
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 42
Seropositiivinen kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:10. Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09.
Päivänä 42
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineina
Aikaikkuna: Päivänä 42
Serokonversio (SCR) määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä [rokotusta edeltävä tiitteri alle (<) 1:10], rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40. Aluksi seropositiivisilla henkilöillä (ennen rokotusta tiitteri ≥ 1:10) vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä. Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09.
Päivänä 42
Serosuojattujen potilaiden määrä HI-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 42
Serosuojattu henkilö määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin HI-tiitteri on ≥ 1:40, mikä yleensä hyväksytään osoittavaksi suojaksi. Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09.
Päivänä 42
Geometric Mean Fold Increase (GMFR) seerumin HI-vasta-ainetiitterin osalta
Aikaikkuna: Päivänä 42
GMFR, jota kutsutaan myös serokonversiotekijäksi (SCF), määriteltiin seerumin HI-geometristen keskiarvotiitterien (GMT) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta. Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09.
Päivänä 42

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seropositiivisten koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 21 ja kuukautena 7
Seropositiivinen kohde määriteltiin kohteeksi, jonka seerumin HI-tiitteri oli yhtä suuri tai suurempi (≥) 1:10. Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09.
Päivänä 0, päivänä 21 ja kuukautena 7
HI-vasta-ainetiitterit rokotteen H1N1-antigeeniä vastaan
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 21 ja kuukautena 7
Humoraalinen immuunivaste rokotteen H1N1-hemagglutinaation eston (HI) vasta-aineiden suhteen A/California/7/2009 (H1N1)v:n kaltaista virusta (Flu A/CAL/7/09) vastaan ​​on arvioitu. Vasta-ainetiitterit esitettiin geometrisina keskiarvotiittereinä (GMT).
Päivänä 0, päivänä 21 ja kuukautena 7
Serokonvertoituneiden koehenkilöiden määrä HI-vasta-aineina
Aikaikkuna: Päivä 21 ja kuukausi 7
Serokonversio (SCR) määriteltiin seuraavasti: Aluksi seronegatiivisilla koehenkilöillä (rokotusta edeltävä tiitteri alle 1:10), rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 1:40. Aluksi seropositiivisilla henkilöillä (ennen rokotusta tiitteri ≥ 1:10) vähintään 4-kertainen nousu rokotuksen jälkeisessä tiitterissä. Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09.
Päivä 21 ja kuukausi 7
Serosuojattujen potilaiden määrä HI-vasta-aineille
Aikaikkuna: Päivänä 0, päivänä 21 ja kuukautena 7
Serosuojattu henkilö määriteltiin rokotetuksi, jonka seerumin HI-tiitteri on ≥ 1:40, mikä yleensä hyväksytään osoittavaksi suojaksi. Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09.
Päivänä 0, päivänä 21 ja kuukautena 7
Geometric Mean Fold Increase (GMFR) seerumin HI-vasta-ainetiitterin osalta
Aikaikkuna: Päivä 21 ja kuukausi 7
GMFR, jota kutsutaan myös serokonversiotekijäksi (SCF), määriteltiin seerumin HI-geometristen keskiarvotiitterien (GMT) kertaiseksi nousuksi rokotuksen jälkeen verrattuna ennen rokotusta. Arvioitu flunssakanta oli Flu A/CAL/7/09.
Päivä 21 ja kuukausi 7
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus. Mikä tahansa = tietyn oireen esiintyvyys riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotuksiin. Asteen 3 kipu (alle 6-vuotiaat lapset) = itki, kun raajaa liikutettiin/spontaani kipeä. 3. asteen kipu (yli 6-vuotiaat lapset) = merkittävä kipu levossa; kipua, joka esti normaalia jokapäiväistä toimintaa. Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 50 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut kehotetut yleisoireet olivat uneliaisuus, ärtyneisyys, ruokahaluttomuus ja kuume [määritelty kainalon lämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli]. Mikä tahansa = tietyn oireen esiintyvyys riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotuksiin. Asteen 3 uneliaisuus = uneliaisuus, joka esti normaalia päivittäistä toimintaa. Asteen 3 ärtyneisyys = itku, jota ei voitu lohduttaa/estää normaalia toimintaa. 3. asteen ruokahaluttomuus = ei syö ollenkaan. Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C. Related = oire, jonka tutkija arvioi rokotukseen syy-yhteydeksi
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Arvioidut yleisoireet olivat väsymys, maha-suolikanava, päänsärky ja kuume [määritelty kainalolämpötilaksi 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli]. Mikä tahansa = tietyn oireen esiintyvyys riippumatta voimakkuusasteesta tai suhteesta rokotuksiin. Aste 3 = oire, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan. Related = oire, jonka tutkija arvioi rokotukseen syy-yhteydeksi. Asteen 3 kuume = kuume > 39,0 °C.
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisen jakson aikana kunkin annoksen jälkeen ja eri annoksilla
Niiden koehenkilöiden määrä, joilla on lääketieteellisiä tapahtumia (MAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)
MAE määriteltiin tapahtumiksi, joissa koehenkilö sai lääketieteellistä apua, joka määritellään sairaalahoidoksi, ensiapukäynniksi tai lääkintähenkilöstön (lääkärin) luona tai käynninä mistä tahansa syystä. Kaikki MAE:t = MAE:n esiintyminen riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)
Potilaiden määrä, joilla on erityistä kiinnostavaa haittatapahtumaa (AESI) / mahdollinen immuunivälitteinen sairaus (pIMD)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)
Erityisen mielenkiinnon kohteena olevat haittatapahtumat (AESI) määriteltiin haittavaikutuksiksi, mukaan lukien autoimmuunisairaudet ja muut välittämät tulehdussairaudet, ja tutkija arvioi ne spesifisiksi hoidon antamiselle. Potentiaaliset immuunivälitteiset sairaudet (pIMD:t) ovat AE:n alajoukko, joka sisältää autoimmuunisairaudet ja muut mielenkiinnon kohteena olevat tulehdukselliset ja/tai neurologiset häiriöt, joilla voi olla tai ei ole autoimmuunista etiologiaa.
Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)
Kohteiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 42 päivän (päivät 0-41) rokotuksen jälkeisenä aikana
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta. Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen. Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin, jokapäiväisen toiminnan. Related = AE, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
42 päivän (päivät 0-41) rokotuksen jälkeisenä aikana
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
Koko opintojakson ajan (kuukaudesta 0 kuukauteen 12)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 1. joulukuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Perjantai 14. tammikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Perjantai 14. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 12. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 16. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 21. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. toukokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 113810

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen potilastason tiedot ovat saatavilla osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com tällä sivustolla kuvattujen aikataulujen ja prosessien mukaisesti.

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: 113810
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  2. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: 113810
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  3. Kliinisen tutkimuksen raportti
    Tiedon tunniste: 113810
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  4. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: 113810
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  5. Selosteilla varustettu tapausraporttilomake
    Tiedon tunniste: 113810
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  6. Tilastollinen analyysisuunnitelma
    Tiedon tunniste: 113810
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä
  7. Tietojoukon määritys
    Tiedon tunniste: 113810
    Tietokommentit: Lisätietoja tästä tutkimuksesta on GSK Clinical Study Registerissä

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia