Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til GSK biologisk pandemisk kandidat influensavaksine (H1N1) hos barn

22. august 2018 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Sikkerhets- og immunogenisitetsstudie av GSK Biologicals' pandemiske influensakandidatvaksine (GSK2340272A) hos barn i alderen 3 til 9 år

Målet med denne studien er å evaluere sikkerhets- og immunogenisitetsstudien av GSK Biologicals' pandemiske influensakandidatvaksine (GSK2340272A) hos barn i alderen 3 til 9 år.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tsjekkia
      • Decin, Tsjekkia, 405 01
        • GSK Investigational Site
      • Pardubice, Tsjekkia, 532 03
        • GSK Investigational Site
      • Praha 6, Tsjekkia, 1600
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersoner som etterforskeren mener at deres foreldre/rettslig akseptable representant(er) (LAR) kan og vil overholde kravene i protokollen.
  • Barn, mann eller kvinne, i alderen mellom 3 og 9 år på tidspunktet for første studievaksinasjon.
  • Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder(e) eller LAR(e) til forsøkspersonen.
  • Friske barn, som fastslått av sykehistorie og klinisk undersøkelse når de går inn i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av ethvert forsøks- eller ikke-registrert produkt annet enn studievaksinen innen 30 dager før første dose av studievaksinen eller planlagt bruk i studieperioden.
  • Klinisk eller virologisk bekreftet influensainfeksjon innen seks måneder før studiestart.
  • Planlagt administrasjon av enhver vaksine 30 dager før og 30 dager etter administrasjon av studievaksine.
  • Har mottatt sesonginfluensavaksine siden i fjor.
  • Tidligere administrering av enhver H1N1 A/California-lignende vaksine
  • Kronisk administrering av immunsuppressiva eller andre immunmodifiserende legemidler innen tre måneder før registrering i denne studien eller planlagt administrering i løpet av studieperioden. For kortikosteroider vil dette bety prednison >= 0,5 mg/kg/dag eller tilsvarende. Inhalerte og aktuelle steroider er tillatt.
  • Enhver bekreftet eller mistenkt immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, basert på sykehistorie og fysisk undersøkelse.
  • Akutt eller kronisk, klinisk signifikant lunge-, kardiovaskulær, lever- eller nyrefunksjonsabnormitet, bestemt av medisinsk historie og fysisk undersøkelse.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor vaksiner.
  • Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinene.
  • Historie om nevrologiske lidelser eller anfall.

  • Akutt sykdom og/eller feber ved påmelding:

    • Feber er definert som temperatur >= 37,5°C ved oral, aksillær eller trommehinne, eller >= 38°C ved rektal innstilling.
    • Personer med en mindre sykdom (som mild diaré, mild øvre luftveisinfeksjon) uten feber kan bli registrert etter utrederens skjønn.
  • Administrering av immunglobuliner og/eller blodprodukter innen de tre månedene før registreringen i denne studien, eller planlagt i løpet av studien.
  • Enhver tilstand som, etter utrederens oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet til å delta i studien.
  • Barn i omsorg.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: GSK2340272A F1 Y3-5 GRUPPE
Friske mannlige eller kvinnelige barn, mellom 3 og 5 år (Y3-5) på tidspunktet for første studievaksinasjon, som intramuskulært mottok 2 doser GSK2340272A vaksineformulering 1 (F1) i deltoidregionen av armen, ifølge en 0-21 dagers timeplan.
Biologisk: GSK pandemisk vaksine GSK2340272A
2 intramuskulære injeksjoner
Eksperimentell: GSK2340272A F1 Y6-9 GRUPPE
Friske mannlige eller kvinnelige barn, mellom 6 og 9 år (Y6-9) på tidspunktet for første studievaksinasjon, som intramuskulært mottok 2 doser GSK2340272A vaksineformulering 1 (F1) i deltoidregionen av armen, ifølge en 0-21 dagers timeplan.
Biologisk: GSK pandemisk vaksine GSK2340272A
2 intramuskulære injeksjoner
Eksperimentell: GSK2340272A F2 Y3-5 GRUPPE
Friske mannlige eller kvinnelige barn, mellom 3 og 5 år (Y3-5) på tidspunktet for første studievaksinasjon, som intramuskulært mottok 2 doser GSK2340272A vaksineformulering 2 (F2) i deltoidregionen av armen, ifølge en 0-21 dagers timeplan.
Biologisk: GSK pandemisk vaksine GSK2340272A
2 intramuskulære injeksjoner
Eksperimentell: GSK2340272A F2 Y6-9 GRUPPE
Friske mannlige eller kvinnelige barn, mellom 6 og 9 år (Y6-9) på tidspunktet for første studievaksinasjon, som intramuskulært mottok 2 doser GSK2340272A vaksineformulering 2 (F2) i deltoidregionen av armen, ifølge en 0-21 dagers timeplan.
Biologisk: GSK pandemisk vaksine GSK2340272A
2 intramuskulære injeksjoner
Eksperimentell: GSK2340272A F3 Y3-5 GRUPPE
Friske mannlige eller kvinnelige barn, mellom 3 og 5 år (Y3-5) på tidspunktet for første studievaksinasjon, som intramuskulært mottok 2 doser GSK2340272A vaksineformulering 3 (F3) i deltoidregionen av armen, ifølge en 0-21 dagers timeplan.
Biologisk: GSK pandemisk vaksine GSK2340272A
2 intramuskulære injeksjoner
Eksperimentell: GSK2340272A F3 Y6-9 GRUPPE
Friske mannlige eller kvinnelige barn, mellom 6 og 9 år (Y6-9) på tidspunktet for første studievaksinasjon, som intramuskulært mottok 2 doser GSK2340272A vaksineformulering 3 (F3) i deltoidregionen av armen, ifølge en 0-21 dagers timeplan.
Biologisk: GSK pandemisk vaksine GSK2340272A
2 intramuskulære injeksjoner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemagglutinasjonshemming (HI) antistofftitere mot vaksine H1N1-antigen
Tidsramme: På dag 42
Humoral immunrespons i form av vaksine H1N1 hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende virus (Flu A/CAL/7/09) er vurdert. Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
På dag 42
Antall seropositive individer for HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 42
Et seropositivt individ ble definert som et individ med en serum HI-titer lik eller over (≥) 1:10. Influensastammen som ble vurdert var Flu A/CAL/7/09.
På dag 42
Antall serokonverterte individer i form av HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 42
Serokonversjon (SCR) ble definert som: For initialt seronegative forsøkspersoner [titer før vaksinasjon under (<) 1:10], en postvaksinasjonstiter ≥ 1:40. For initialt seropositive personer (titer før vaksinasjon ≥ 1:10), minst en 4-dobling av titer etter vaksinasjon. Influensastammen som ble vurdert var Flu A/CAL/7/09.
På dag 42
Antall serobeskyttede individer for HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 42
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med en serum HI-titer ≥ 1:40, som vanligvis aksepteres som en indikasjon på beskyttelse. Influensastammen som ble vurdert var Flu A/CAL/7/09.
På dag 42
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) for serum HI-antistofftiter
Tidsramme: På dag 42
GMFR, også kalt serokonversjonsfaktor (SCF), ble definert som ganger økningen i serum HI geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) etter vaksinasjon sammenlignet med før vaksinasjon. Influensastammen som ble vurdert var Flu A/CAL/7/09.
På dag 42

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall seropositive individer for HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 0, dag 21 og måned 7
Et seropositivt individ ble definert som et individ med en serum HI-titer lik eller over (≥) 1:10. Influensastammen som ble vurdert var Flu A/CAL/7/09.
På dag 0, dag 21 og måned 7
HI antistofftitere mot vaksine H1N1-antigen
Tidsramme: På dag 0, dag 21 og måned 7
Humoral immunrespons i form av vaksine H1N1 hemagglutinasjonshemming (HI) antistoffer mot A/California/7/2009 (H1N1)v-lignende virus (Flu A/CAL/7/09) er vurdert. Antistofftitere ble presentert som geometriske gjennomsnittstitre (GMT).
På dag 0, dag 21 og måned 7
Antall serokonverterte individer i form av HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 21 og måned 7
Serokonversjon (SCR) ble definert som: For initialt seronegative forsøkspersoner (titer før vaksinasjon under < 1:10), en post-vaksinasjonstiter ≥ 1:40. For initialt seropositive personer (titer før vaksinasjon ≥ 1:10), minst en 4-dobling av titer etter vaksinasjon. Influensastammen som ble vurdert var Flu A/CAL/7/09.
På dag 21 og måned 7
Antall serobeskyttede individer for HI-antistoffer
Tidsramme: På dag 0, dag 21 og måned 7
Et serobeskyttet individ ble definert som et vaksinert individ med en serum HI-titer ≥ 1:40, som vanligvis aksepteres som en indikasjon på beskyttelse. Influensastammen som ble vurdert var Flu A/CAL/7/09.
På dag 0, dag 21 og måned 7
Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning (GMFR) for serum HI-antistofftiter
Tidsramme: På dag 21 og måned 7
GMFR, også kalt serokonversjonsfaktor (SCF), ble definert som ganger økningen i serum HI geometriske gjennomsnittstitre (GMTs) etter vaksinasjon sammenlignet med før vaksinasjon. Influensastammen som ble vurdert var Flu A/CAL/7/09.
På dag 21 og måned 7
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse. Enhver = forekomst av et bestemt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjoner. Grad 3 smerte (barn under 6 år) = gråt når lem ble beveget/spontant smertefullt. Grad 3 smerte (barn over 6 år) = betydelig smerte i hvile; smerte som hindret normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 50 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte påkrevde generelle symptomer var døsighet, irritabilitet, tap av appetitt og feber [definert som aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst av et bestemt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjoner. Grad 3 døsighet = døsighet som hindret normale hverdagsaktiviteter. Grad 3 irritabilitet = gråt som ikke kunne trøstes/hindret normal aktivitet. Grad 3 tap av matlyst = spiser ikke i det hele tatt. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C. Relatert = symptom vurdert av utrederen som årsakssammenheng med vaksinasjonen
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Vurderte påkrevde generelle symptomer var tretthet, gastrointestinal, hodepine og temperatur [definert som aksillær temperatur lik eller over 37,5 grader Celsius (°C)]. Enhver = forekomst av et bestemt symptom uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjoner. Grad 3 = symptom som hindret normal hverdagsaktivitet. Relatert = symptom vurdert av utrederen som årsakssammenheng med vaksinasjonen. Grad 3 feber = feber > 39,0 °C.
I løpet av 7-dagers (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
Antall forsøkspersoner med eventuelle medisinske begivenheter (MAEs)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra måned 0 til måned 12)
MAE ble definert som hendelser som forsøkspersonen mottok legehjelp for definert som sykehusinnleggelse, akuttmottak eller besøk til eller fra medisinsk personell (lege) uansett årsak. Eventuelle MAE(er) = Forekomst av MAE(r) uavhengig av intensitetsgrad eller forhold til vaksinasjon.
Gjennom hele studieperioden (fra måned 0 til måned 12)
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser av spesifikk interesse (AESI)/potensiell immun-mediert sykdom (pIMDs)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra måned 0 til måned 12)
Bivirkninger av spesifikk interesse (AESI) ble definert som bivirkninger inkludert autoimmune sykdommer og andre medierte inflammatoriske lidelser og vurdert av etterforskeren som spesifikke for behandlingsadministrasjonen. Potensielle immunmedierte sykdommer (pIMDs) er en undergruppe av AE som inkluderer autoimmune sykdommer og andre inflammatoriske og/eller nevrologiske lidelser av interesse som kan ha eller ikke ha en autoimmun etiologi.
Gjennom hele studieperioden (fra måned 0 til måned 12)
Antall forsøkspersoner med uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Innen 42 dager (dager 0-41) etter vaksinasjon
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og ethvert ønsket symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer. Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon. Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter. Relatert = AE vurdert av etterforskeren som relatert til vaksinasjonen.
Innen 42 dager (dager 0-41) etter vaksinasjon
Antall forsøkspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I løpet av hele studieperioden (fra måned 0 til måned 12)
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
I løpet av hele studieperioden (fra måned 0 til måned 12)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
14. januar 2011

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
14. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
21. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. august 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 113810

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Data på pasientnivå for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via www.clinicalstudydatarequest.com i henhold til tidslinjene og prosessen beskrevet på dette nettstedet.

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 113810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  2. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: 113810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  3. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: 113810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  4. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: 113810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  5. Annotert saksrapportskjema
    Informasjonsidentifikator: 113810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  6. Statistisk analyseplan
    Informasjonsidentifikator: 113810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register
  7. Datasettspesifikasjon
    Informasjonsidentifikator: 113810
    Informasjonskommentarer: For ytterligere informasjon om denne studien, se GSK Clinical Study Register

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger