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CyberKnife Radiochirurgie pour le carcinome localisé de la prostate

18 juillet 2017 mis à jour par: Carlyn Tripp, CyberKnife Centers of San Diego

Radiochirurgie CyberKnife HDR virtuelle pour le carcinome prostatique localisé : une étude de phase II

Le traitement virtuel de la prostate par CyberKnife (CK) à haut débit de dose (HDR) a une morbidité et une efficacité comparables à celles du traitement HDR réel de la prostate, mais le fait sans les cathéters et l'hospitalisation. En tant que tel, il s'agit d'une méthode de traitement plus "conviviale pour le patient" par rapport à la curiethérapie HDR de la prostate telle qu'elle est actuellement pratiquée. Dans le même ordre d'idées, comme cela a déjà été rapporté avec le traitement HDR réel de la prostate, le traitement de la prostate Virtual HDR CyberKnife devrait avoir une efficacité élevée, mais avec une morbidité aiguë et chronique plus faible par rapport à d'autres méthodes locales de traitement du cancer de la prostate telles que la curiethérapie permanente de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La curiethérapie est une forme de traitement dans laquelle un isotope radioactif est implanté directement dans un volume tumoral pour délivrer une dose mortelle de rayonnement. La curiethérapie de la prostate à haut débit de dose (HDR) est une méthode de modelage de dose de curiethérapie particulièrement élégante qui est efficacement utilisée dans le traitement curatif du cancer de la prostate ; cependant, cela nécessite une hospitalisation et de nombreux cathéters transpérinéaux implantés temporairement pour délivrer la source de rayonnement au volume cible, ce qui entraîne un inconfort important pour le patient. CyberKnife offre une forme de radiothérapie si précise qu'elle semble capable de reconstruire la sculpture de la dose de rayonnement de la prostate HDR, sans hospitalisation et sans cathéters. L'appareil CyberKnife est également utilisé pour la radiochirurgie classique, avec une précision comparable au Gamma Knife, mais contrairement au Gamma Knife, il a la capacité de cibler les lésions n'importe où dans le corps avec une précision similaire. Le but de cette étude est de comparer la morbidité et l'efficacité de CyberKnife avec celles du HDR et d'autres méthodes de traitement local telles qu'une curiethérapie permanente de la prostate dans le traitement du cancer de la prostate.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
258

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Carlyn A Tripp
  • Numéro de téléphone: 224 619-230-0400
  • E-mail: ctripp@genhp.com

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92024
        • Recrutement
        • CyberKnife Centers of San Diego
        • Contact:
          • Carlyn A Tripp
          • Numéro de téléphone: 224 619-230-0400
          • E-mail: ctripp@genhp.com
        • Chercheur principal:
          • Donald B Fuller, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé, stade clinique T1b - T2b (AJCC 6e édition, voir Annexe II), NX/N0, M0.
  • Statut de performance de Karnofsky> 80.

  • Le patient doit avoir ≥ 18 ans.

    • Somme de Gleason < ou = 7
    • Antigène prostatique spécifique < ou = 20 ng/ml
  • Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Stade < T1b, T2c, T3 ou T4 (6e édition de l'AJCC, voir annexe II).
  • Score de Gleason> 7.
  • PSA > 20 ng/ml.
  • Atteinte ganglionnaire (N1).
  • Preuve de métastases à distance (M1).
  • Chirurgie radicale pour carcinome de la prostate, radiothérapie pelvienne antérieure, clips chirurgicaux pelviens ou autres corps étrangers métalliques.
  • Antécédents d'hormonothérapie (traitement antiandrogène ou 5 alpha réductase dans les trois mois précédant le traitement).
  • Cancers antérieurs ou concomitants autres que les cancers cutanés basaux, in situ ou épidermoïdes, à moins qu'ils ne soient indemnes de la maladie depuis ≥ 5 ans.
  • Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement du traitement et interférerait avec le suivi.
  • Prothèse de hanche métallique.
  • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Autre: CyberKnife Radiochirurgie
Radiation: CyberKnife Radiochirurgie
Haute dose 3800 cGy/4 fractions
Radiation: CyberKnife Radiochirurgie
Dose modérée 3400 cGy/5 fractions

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Évaluer les effets de la radiochirurgie de la prostate CK en termes de morbidité/qualité de vie, par rapport à d'autres méthodes couramment utilisées de traitement du cancer de la prostate et le schéma de déclin du PSA et la survie sans rechute biochimique par la suite.
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
CyberKnife Centers of San Diego

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Donald B Fuller, M.D., CyberKnife Centers of San Diego/Radiation Medical Group- Genesis Healthcare Partners

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2006

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
6 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 janvier 2010

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
8 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
21 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
18 juillet 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • Virtual HDR CK Radiosurgery

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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