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CyberKnife Radiochirurgia per carcinoma prostatico localizzato

18 luglio 2017 aggiornato da: Carlyn Tripp, CyberKnife Centers of San Diego

Radiochirurgia Virtual HDR CyberKnife per il carcinoma prostatico localizzato: uno studio di fase II

Il trattamento prostatico Virtual High Dose Rate (HDR) CyberKnife (CK) ha una morbilità ed efficacia comparabili rispetto al trattamento HDR prostatico effettivo, ma lo fa senza i cateteri e il ricovero ospedaliero. In quanto tale, è un metodo di trattamento più "amichevole per il paziente" rispetto all'attuale brachiterapia HDR della prostata come attualmente praticata. Correlati, come è stato precedentemente riportato con il trattamento HDR prostatico effettivo, il trattamento prostatico Virtual HDR CyberKnife dovrebbe avere un'elevata efficacia ma con una minore morbilità acuta e cronica rispetto ad altri metodi di trattamento locale del cancro alla prostata come la brachiterapia prostatica semi permanente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La brachiterapia è una forma di trattamento in cui un isotopo radioattivo viene impiantato direttamente in un volume tumorale per erogare una dose letale di radiazioni. La brachiterapia prostatica ad alto dosaggio (HDR) è un metodo di modellamento della dose di brachiterapia particolarmente elegante che viene utilizzato efficacemente nel trattamento curativo del cancro alla prostata; tuttavia, richiede il ricovero ospedaliero e molti cateteri transperineali impiantati temporaneamente per erogare la sorgente di radiazioni al volume target, con conseguente notevole disagio per il paziente. CyberKnife offre una forma di trattamento con radiazioni così precisa che sembra in grado di ricostruire la scultura della dose di radiazioni della prostata HDR, senza il ricovero in ospedale e senza i cateteri. Il dispositivo CyberKnife è utilizzato anche per la radiochirurgia classica, con una precisione paragonabile al Gamma Knife, ma a differenza del Gamma Knife, ha la capacità di colpire le lesioni in qualsiasi parte del corpo con una precisione simile. Lo scopo di questo studio è confrontare la morbilità e l'efficacia di CyberKnife con quella dell'HDR e di altri metodi di trattamento locale come la brachiterapia prostatica con seme permanente nel trattamento del cancro alla prostata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
258

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Carlyn A Tripp
  • Numero di telefono: 224 619-230-0400
  • Email: ctripp@genhp.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92024
        • Reclutamento
        • CyberKnife Centers of San Diego
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Donald B Fuller, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente, stadio clinico T1b - T2b (AJCC 6a edizione, vedi Appendice II), NX/N0, M0.
  • Stato delle prestazioni Karnofsky > 80.

  • Il paziente deve avere ≥ 18 anni di età.

    • Somma di Gleason < o = 7
    • Antigene prostatico specifico < o = 20 ng/ml
  • I pazienti devono firmare un modulo di consenso informato specifico per lo studio prima dell'ingresso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Stadio < malattia T1b, T2c, T3 o T4 (AJCC 6a edizione, vedere Appendice II).
  • Punteggio Gleason > 7.
  • PSA > 20ng/ml.
  • Coinvolgimento linfonodale (N1).
  • Evidenza di metastasi a distanza (M1).
  • Chirurgia radicale per carcinoma della prostata, precedente radioterapia pelvica, clip chirurgiche pelviche o altri corpi estranei metallici.
  • Storia di terapia ormonale (trattamento con antiandrogeni o 5 alfa reduttasi entro tre mesi prima del trattamento).
  • Tumori pregressi o concomitanti diversi dai tumori cutanei basali, in situ o a cellule squamose a meno che non siano liberi da malattia da ≥ 5 anni.
  • Malattia medica o psichiatrica grave che, secondo l'opinione dello sperimentatore, impedirebbe il completamento del trattamento e interferirebbe con il follow-up.
  • Protesi metallica dell'anca.
  • Storia di malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: CyberKnife Radiochirurgia
Radiazione: CyberKnife Radiochirurgia
Alta dose 3800 cGy/4 frazioni
Radiazione: CyberKnife Radiochirurgia
Dose moderata 3400 cGy/5 frazioni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti della radiochirurgia della prostata CK in termini di morbilità/QOL, rispetto ad altri metodi comunemente usati per il trattamento del cancro alla prostata e il modello di declino del PSA e sopravvivenza libera da recidiva biochimica da allora in poi.
Lasso di tempo: 5 anni
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CyberKnife Centers of San Diego

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donald B Fuller, M.D., CyberKnife Centers of San Diego/Radiation Medical Group- Genesis Healthcare Partners

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2006

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 luglio 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Virtual HDR CK Radiosurgery

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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