CyberKnife Radiochirurgie pour le carcinome localisé de la prostate
18 juillet 2017 mis à jour par: Carlyn Tripp, CyberKnife Centers of San Diego
Radiochirurgie CyberKnife HDR virtuelle pour le carcinome prostatique localisé : une étude de phase II
Le traitement virtuel de la prostate par CyberKnife (CK) à haut débit de dose (HDR) a une morbidité et une efficacité comparables à celles du traitement HDR réel de la prostate, mais le fait sans les cathéters et l'hospitalisation.
En tant que tel, il s'agit d'une méthode de traitement plus "conviviale pour le patient" par rapport à la curiethérapie HDR de la prostate telle qu'elle est actuellement pratiquée.
Dans le même ordre d'idées, comme cela a déjà été rapporté avec le traitement HDR réel de la prostate, le traitement de la prostate Virtual HDR CyberKnife devrait avoir une efficacité élevée, mais avec une morbidité aiguë et chronique plus faible par rapport à d'autres méthodes locales de traitement du cancer de la prostate telles que la curiethérapie permanente de la prostate.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La curiethérapie est une forme de traitement dans laquelle un isotope radioactif est implanté directement dans un volume tumoral pour délivrer une dose mortelle de rayonnement.
La curiethérapie de la prostate à haut débit de dose (HDR) est une méthode de modelage de dose de curiethérapie particulièrement élégante qui est efficacement utilisée dans le traitement curatif du cancer de la prostate ; cependant, cela nécessite une hospitalisation et de nombreux cathéters transpérinéaux implantés temporairement pour délivrer la source de rayonnement au volume cible, ce qui entraîne un inconfort important pour le patient.
CyberKnife offre une forme de radiothérapie si précise qu'elle semble capable de reconstruire la sculpture de la dose de rayonnement de la prostate HDR, sans hospitalisation et sans cathéters.
L'appareil CyberKnife est également utilisé pour la radiochirurgie classique, avec une précision comparable au Gamma Knife, mais contrairement au Gamma Knife, il a la capacité de cibler les lésions n'importe où dans le corps avec une précision similaire.
Le but de cette étude est de comparer la morbidité et l'efficacité de CyberKnife avec celles du HDR et d'autres méthodes de traitement local telles qu'une curiethérapie permanente de la prostate dans le traitement du cancer de la prostate.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
258
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis, 92024
- Recrutement
- CyberKnife Centers of San Diego
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Contact:
- Carlyn A Tripp
- Numéro de téléphone: 224 619-230-0400
- E-mail: ctripp@genhp.com
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Chercheur principal:
- Donald B Fuller, M.D.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de la prostate histologiquement confirmé, stade clinique T1b - T2b (AJCC 6e édition, voir Annexe II), NX/N0, M0.
- Statut de performance de Karnofsky> 80.
Le patient doit avoir ≥ 18 ans.
- Somme de Gleason < ou = 7
- Antigène prostatique spécifique < ou = 20 ng/ml
- Les patients doivent signer un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude avant l'entrée à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Stade < T1b, T2c, T3 ou T4 (6e édition de l'AJCC, voir annexe II).
- Score de Gleason> 7.
- PSA > 20 ng/ml.
- Atteinte ganglionnaire (N1).
- Preuve de métastases à distance (M1).
- Chirurgie radicale pour carcinome de la prostate, radiothérapie pelvienne antérieure, clips chirurgicaux pelviens ou autres corps étrangers métalliques.
- Antécédents d'hormonothérapie (traitement antiandrogène ou 5 alpha réductase dans les trois mois précédant le traitement).
- Cancers antérieurs ou concomitants autres que les cancers cutanés basaux, in situ ou épidermoïdes, à moins qu'ils ne soient indemnes de la maladie depuis ≥ 5 ans.
- Maladie médicale ou psychiatrique majeure qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait l'achèvement du traitement et interférerait avec le suivi.
- Prothèse de hanche métallique.
- Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: CyberKnife Radiochirurgie
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Haute dose 3800 cGy/4 fractions
Dose modérée 3400 cGy/5 fractions
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évaluer les effets de la radiochirurgie de la prostate CK en termes de morbidité/qualité de vie, par rapport à d'autres méthodes couramment utilisées de traitement du cancer de la prostate et le schéma de déclin du PSA et la survie sans rechute biochimique par la suite.
Délai: 5 années
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Donald B Fuller, M.D., CyberKnife Centers of San Diego/Radiation Medical Group- Genesis Healthcare Partners
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2006
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2010
Première publication (Estimation)
8 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Virtual HDR CK Radiosurgery
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